Program Promowania Zaangażowania w Troskę o Zapobieganie Recydywie (PEPS)
Program promowania zaangażowania w opiekę nad zapobieganiem nawrotom samobójstw (monitorowanie zdrowia i zarządzanie przypadkami) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (monitorowanie zdrowia): randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w rutynowej opiece.
We Francji liczbę nagłych wizyt w przypadku prób samobójczych szacuje się na 220 000 rocznie. Leczenie samobójstw ma na celu zmniejszenie czynników ryzyka samobójstwa w celu poprawy zdrowia psychicznego pacjentów i zapobiegania nawrotom.
Do dnia dzisiejszego żadne badanie nie porównywało podejścia do nadzoru zdrowotnego i zarządzania przypadkami w badaniu klinicznym ani nie wykazało korzyści z każdego z nich w zakresie zaangażowania w opiekę i poza zapobieganiem nawrotom samobójstw.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Mężczyzna i kobieta.
- Wstęp do CH St Denis w celu próby samobójczej.
- Skierowanie na obserwację ambulatoryjną.
- Pacjent bez obserwacji psychiatrycznej lub nieobjęty obserwacją przez co najmniej trzy miesiące.
- Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepodlegający ubezpieczeniu społecznemu ani państwowej pomocy medycznej.
- Pacjenci, którzy nie mają wymaganych zdolności do oceny (zaburzenia poznawcze i urojeniowe).
- Pacjenci leczeni przez ponad 72 godziny po zabiegu (maksymalna długość pobytu w UAS i/lub na intensywnej terapii medycznej.
- Pacjent obecnie objęty opieką psychiatryczną.
- Pacjenci, których nie można oddzwonić telefonicznie (brak telefonu, bezdomni, pobyt w zakładzie karnym).
- Pacjenci, którzy nie opanowali języka francuskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjent z próbą samobójczą, który będzie objęty nadzorem sanitarnym
Grupa kontrolna ustanowi monitorowanie stanu zdrowia
|
Protokół badania składa się z dwóch faz rozdzielonych randomizacją. Faza szpitalna wspólna dla obu grup: Dzień zero to dzień próby samobójczej, z powodu której pacjent zgłosił się do szpitala. Faza poszpitalna, w tym P.E.P.S. program dla grupy interwencyjnej i przypomnienia telefoniczne dla zwykłej grupy terapeutycznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjent z próbą samobójczą, który weźmie udział w Programie PEPS
Grupa interwencyjna przetestuje program Promocji Zaangażowania w Troskę o Zapobieganie Recydywistyce Samobójczej.
|
Protokół badania składa się z dwóch faz rozdzielonych randomizacją. Faza szpitalna wspólna dla obu grup: Dzień zero to dzień próby samobójczej, z powodu której pacjent zgłosił się do szpitala. Faza poszpitalna, w tym P.E.P.S. program dla grupy interwencyjnej i przypomnienia telefoniczne dla zwykłej grupy terapeutycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
skale oceny są miarami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
|
Dzień 0
|
|
Skala intencji samobójczych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala zamiarów samobójczych (SIS) opracowana przez A.T. BECK w 1974 roku jest jedyną skalą skupiającą się wyłącznie na ocenie próby samobójczej, która właśnie miała miejsce.
|
Dzień 0
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala ta jest szeroko stosowana do pomiaru zmian wywołanych leczeniem depresji.
Ocenia nasilenie objawów w wielu różnych obszarach, takich jak nastrój, sen i apetyt, zmęczenie fizyczne i psychiczne oraz myśli samobójcze.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności P.E.P.S. program zapobiegania recydywie samobójczej
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek wszystkich samobójców, u których doszło do nawrotu w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
|
1 rok
|
|
Oceń stopień możliwego uogólnienia programu
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek wszystkich samobójstw osób, które prawdopodobnie skorzystają z programu (osoby spełniające kryteria włączenia i niewłączenia).
|
1 rok
|
|
Oceń wykonalność programu
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek osób włączonych do grupy interwencyjnej, które otrzymały wszystkie interwencje); ważone procentem akceptacji udziału w badaniu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fayçal MOUAFFAK, Investigateur Principal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10477M-PEPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .