Program til fremme af engagement i omsorg til forebyggelse af recidiv (PEPS)
29. april 2020 opdateret af: Januel
Program til fremme af forpligtelse til pleje til forebyggelse af selvmordstilbagefald (sundhedsovervågning og sagsbehandling) versus sædvanlig behandling (sundhedsovervågning): Randomiseret kontrolleret interventionsstudie i rutinemæssig pleje.
I Frankrig anslås antallet af akutbesøg for selvmordsforsøg til 220.000 om året. Selvmordshåndtering har til formål at reducere selvmordsrisikofaktorer for at forbedre patienternes mentale sundhed og forebygge gentagelser.
I dag har ingen undersøgelser sammenlignet tilgange til sundhedsovervågning og sagsbehandling i et klinisk forsøg, og heller ikke fastslået fordelene ved hver af dem på forpligtelse til pleje og ud over forebyggelse af selvmordsrecidiv.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18.
- Hankøn og hunkøn.
- Adgang til CH St Denis for et selvmordsforsøg.
- Henvisning til ambulant opfølgning.
- Patient uden psykiatrisk opfølgning, eller som har været ude af opfølgning i mindst tre måneder.
- Patienten har givet deres skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er tilknyttet social sikring eller statslig lægehjælp.
- Patienter, der ikke har de nødvendige evner til at blive evalueret (kognitive og vrangforestillinger).
- Patienter behandlet i mere end 72 timer efter deres procedure (maksimal varighed af ophold i UAS og/eller på medicinsk intensiv behandling.
- Patient under psykiatrisk behandling.
- Patienter, der ikke kan ringes tilbage telefonisk (ingen telefon, hjemløse, indespærring).
- Patienter, der ikke behersker det franske sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: selvmordsforsøgspatient, som vil modtage hygiejnetilsyn
Kontrolgruppen vil etablere sundhedsovervågningen
|
Forskningsprotokollen består af to faser adskilt ved randomisering. En hospitalsfase, der er fælles for begge grupper: Dag nul er dagen for selvmordsforsøg, som patienten kom på hospitalet for. En posthospital fase inklusive P.E.P.S. program for indsatsgruppen og telefonpåmindelser til den sædvanlige behandlingsgruppe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvmordsforsøgspatient, der vil deltage i PEPS-programmet
Interventionsgruppen vil teste programmet for fremme af forpligtelse til omsorg til forebyggelse af selvmordsrecidiver.
|
Forskningsprotokollen består af to faser adskilt ved randomisering. En hospitalsfase, der er fælles for begge grupper: Dag nul er dagen for selvmordsforsøg, som patienten kom på hospitalet for. En posthospital fase inklusive P.E.P.S. program for indsatsgruppen og telefonpåmindelser til den sædvanlige behandlingsgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Dag 0
|
vurderingsskalaer er mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser.
|
Dag 0
|
|
Skala for selvmordshensigter
Tidsramme: Dag 0
|
Suicide Intent Scale (SIS) udviklet af A.T. BECK i 1974, er den eneste skala, der udelukkende fokuserer på vurderingen af det selvmordsforsøg, der netop har fundet sted.
|
Dag 0
|
|
Montgomery-Asberg depression vurderingsskala
Tidsramme: Dag 0
|
Denne skala bruges i vid udstrækning til at måle de ændringer, som behandlingen af depression medfører.
Den vurderer sværhedsgraden af symptomer på en lang række områder såsom humør, søvn og appetit, fysisk og mental træthed og selvmordstanker.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af P.E.P.S. program til forebyggelse af selvmordsrecidiver
Tidsramme: 1 år
|
procentdel af alle selvmordere, der får tilbagefald i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
1 år
|
|
Vurder graden af eventuel generalisering af programmet
Tidsramme: 1 år
|
procentdel af alle selvmord hos forsøgspersoner, der sandsynligvis vil drage fordel af programmet (fag, der opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne).
|
1 år
|
|
Evaluer programmets gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
procentdel af forsøgspersoner inkluderet i interventionsgruppen, som modtog alle interventioner); vægtet med procentdelen af accept for at deltage i undersøgelsen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fayçal MOUAFFAK, Investigateur Principal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2020
Først opslået (Faktiske)
29. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10477M-PEPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .