Programma Betrokkenheid in de zorg ter voorkoming van recidive (PEPS)
Programma ter bevordering van toewijding aan zorg voor de preventie van suïcidaal recidief (gezondheidsmonitoring en casemanagement) versus gebruikelijke behandeling (gezondheidsmonitoring): gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie in routinezorg.
In Frankrijk wordt het aantal spoedbezoeken voor zelfmoordpogingen geschat op 220.000 per jaar. Suïcidemanagement heeft tot doel de risicofactoren voor suïcide te verminderen om de geestelijke gezondheid van patiënten te verbeteren en herhaling te voorkomen.
Tot op de dag van vandaag heeft geen enkele studie de benaderingen van gezondheidstoezicht en casemanagement in een klinische proef vergeleken, noch het voordeel van elk vastgesteld op het gebied van zorgbetrokkenheid en verder dan de preventie van suïcidale herhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18.
- Mannelijk en vrouwelijk.
- Opname in CH St Denis voor een zelfmoordpoging.
- Verwijzing voor poliklinische follow-up.
- Patiënt zonder psychiatrische follow-up of die al minstens drie maanden uit de follow-up is.
- Patiënt heeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid of de medische hulp van de overheid.
- Patiënten die niet over de vereiste vermogens beschikken om te worden geëvalueerd (cognitieve en waanstoornissen).
- Patiënten die langer dan 72 uur na hun ingreep zijn behandeld (maximale verblijfsduur op de UAS en/of op medische intensive care.
- Patiënt momenteel onder psychiatrische zorg.
- Patiënten die niet telefonisch teruggebeld kunnen worden (geen telefoon, daklozen, opsluiting).
- Patiënten die de Franse taal niet beheersen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: zelfmoordpoging patiënt die sanitaire supervisie krijgt
De stuurgroep zal de gezondheidsmonitoring opzetten
|
Het onderzoeksprotocol bestaat uit twee fasen gescheiden door randomisatie. Een ziekenhuisfase die beide groepen gemeen hebben: Dag nul is de dag van de zelfmoordpoging waarvoor de patiënt naar het ziekenhuis kwam. Een post-ziekenhuisfase inclusief de P.E.P.S. programma voor de interventiegroep en telefonische herinneringen voor de gebruikelijke behandelingsgroep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënt van zelfmoordpoging die zal deelnemen aan het PEPS-programma
De interventiegroep toetst het programma Bevordering Betrokkenheid Zorg ter voorkoming van suïcidale recidive.
|
Het onderzoeksprotocol bestaat uit twee fasen gescheiden door randomisatie. Een ziekenhuisfase die beide groepen gemeen hebben: Dag nul is de dag van de zelfmoordpoging waarvoor de patiënt naar het ziekenhuis kwam. Een post-ziekenhuisfase inclusief de P.E.P.S. programma voor de interventiegroep en telefonische herinneringen voor de gebruikelijke behandelingsgroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Dag 0
|
beoordelingsschalen zijn maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen.
|
Dag 0
|
|
Schaal voor zelfmoordintentie
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Suicide Intent Scale (SIS) ontwikkeld door A.T. BECK in 1974, is de enige schaal die zich uitsluitend richt op de beoordeling van de zelfmoordpoging die zojuist heeft plaatsgevonden.
|
Dag 0
|
|
Montgomery-Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Deze schaal wordt veel gebruikt om de veranderingen te meten die worden veroorzaakt door de behandeling van depressie.
Het beoordeelt de ernst van symptomen op een groot aantal gebieden, zoals stemming, slaap en eetlust, fysieke en mentale vermoeidheid en zelfmoordgedachten.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de effectiviteit van de P.E.P.S. programma ter voorkoming van suïcidale recidive
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percentage van alle suïcidanten dat terugvalt tijdens de studieperiode van 12 maanden.
|
1 jaar
|
|
Evalueer het niveau van mogelijke generalisatie van het programma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percentage van alle zelfmoorden van proefpersonen die waarschijnlijk baat zullen hebben bij het programma (proefpersonen die voldoen aan de criteria voor opname en niet-opname).
|
1 jaar
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percentage proefpersonen in de interventiegroep dat alle interventies ontving); gewogen door het acceptatiepercentage voor deelname aan het onderzoek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fayçal MOUAFFAK, Investigateur Principal
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10477M-PEPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .