Program a bűnismétlés megelőzését célzó gondoskodásban való részvétel előmozdítására (PEPS)
2020. április 29. frissítette: Januel
Program az öngyilkosság megismétlődésének megelőzése iránti elkötelezettség előmozdítására (egészségügyi megfigyelés és esetkezelés) a szokásos kezeléssel szemben (egészségügyi megfigyelés): Randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat a rutin gondozásban.
Franciaországban az öngyilkossági kísérlet miatti sürgősségi látogatások számát évi 220 000-re becsülik. Az öngyilkosság kezelésének célja az öngyilkosság kockázati tényezőinek csökkentése a betegek mentális egészségének javítása és a kiújulás megelőzése érdekében.
A mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az egészségügyi megfigyelés és az esetkezelés megközelítéseit egy klinikai vizsgálat során, és nem állapította meg mindegyik előnyét az ellátás iránti elkötelezettség és az öngyilkosság megismétlődésének megelőzésén túl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Youcef BENCHERIF
- Telefonszám: 01.43.09.32.32
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rusheenthira THAVASEELAN
- Telefonszám: 0143.0932.32
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18.
- Férfi és nő.
- Belépés a CH St Denisbe öngyilkossági kísérlet miatt.
- Beutaló ambuláns nyomon követésre.
- Pszichiátriai nyomon követés nélkül, vagy legalább három hónapja nem követett beteg.
- A beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Társadalombiztosításban vagy állami egészségügyi segélyben nem részesülő betegek.
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek a szükséges képességekkel az értékeléshez (kognitív és téveszmés zavarok).
- Azok a betegek, akiket több mint 72 órán keresztül kezeltek a beavatkozás után (az UAS-ban és/vagy az intenzív osztályon való tartózkodás maximális időtartama).
- Jelenleg pszichiátriai gondozás alatt álló beteg.
- Telefonon vissza nem hívható betegek (telefon nélkül, hajléktalanok, bebörtönzés).
- Betegek, akik nem ismerik a francia nyelvet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: öngyilkossági kísérletes beteg, aki egészségügyi felügyeletben részesül
A kontrollcsoport fogja létrehozni az állapotfigyelést
|
A kutatási protokoll két, randomizációval elválasztott fázisból áll. Mindkét csoportban közös a kórházi fázis: A nulladik nap az öngyilkossági kísérlet napja, amely miatt a beteg kórházba került. A kórház utáni szakasz, beleértve a P.E.P.S. program az intervenciós csoportnak és telefonos emlékeztetők a szokásos kezelési csoportnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Öngyilkossági kísérletet kísérő beteg, aki részt vesz a PEPS programban
Az intervenciós csoport tesztelni fogja az öngyilkos bűnismétlés megelőzése érdekében a gondoskodás iránti elkötelezettség elősegítése című programot.
|
A kutatási protokoll két, randomizációval elválasztott fázisból áll. Mindkét csoportban közös a kórházi fázis: A nulladik nap az öngyilkossági kísérlet napja, amely miatt a beteg kórházba került. A kórház utáni szakasz, beleértve a P.E.P.S. program az intervenciós csoportnak és telefonos emlékeztetők a szokásos kezelési csoportnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 0. nap
|
Az értékelési skálák a tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát mérik a mentális zavarokkal küzdő betegek kezelési vizsgálataiban.
|
0. nap
|
|
Öngyilkossági szándék skála
Időkeret: 0. nap
|
Az öngyilkossági szándék skála (SIS) az A.T. A BECK 1974-ben az egyetlen skála, amely kizárólag a most megtörtént öngyilkossági kísérlet értékelésére összpontosít.
|
0. nap
|
|
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: 0. nap
|
Ezt a skálát széles körben használják a depresszió kezelése által előidézett változások mérésére.
Felméri a tünetek súlyosságát számos területen, mint például a hangulat, az alvás és az étvágy, a fizikai és mentális fáradtság, valamint az öngyilkossági gondolatok.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P.E.P.S. hatékonyságának értékelése program az öngyilkos bűnismétlés megelőzésére
Időkeret: 1 év
|
a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt visszaeső öngyilkosok százaléka.
|
1 év
|
|
Értékelje a program lehetséges általánosítási szintjét
Időkeret: 1 év
|
azon alanyok összes öngyilkosságának százalékos aránya, akik valószínűleg részesülnek a programból (azok az alanyok, akik megfelelnek a bevonási és nem-bevonási kritériumoknak).
|
1 év
|
|
Értékelje a program megvalósíthatóságát
Időkeret: 1 év
|
az intervenciós csoportba tartozó alanyok százalékos aránya, akik valamennyi beavatkozást megkapták); a vizsgálatban való részvétel elfogadásának százalékos arányával súlyozva
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fayçal MOUAFFAK, Investigateur Principal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10477M-PEPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .