- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04366687
Slimme ouders - veilige en gezonde kinderen (SPSHK)
24 april 2020 bijgewerkt door: Katelyn Guastaferro, Penn State University
Slimme ouders - veilige en gezonde kinderen: kleine RCT
Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit te beoordelen van de toevoeging van een module voor de preventie van seksueel misbruik van kinderen (CSA) in één sessie (Smart Parents - Safe and Healthy Kids) voor het verbeteren van de kennis, houding en gedragingen van ouders met betrekking tot CSA-preventie voor ouders die al oudereducatie ontvangen.
De onderzoekers veronderstellen dat ouders die het opvoedingscurriculum en de CSA-preventiemodule ontvangen, (a) een significante verbetering zullen laten zien in CSA-gerelateerd bewustzijn (d.w.z. kennis, attitudes) en beschermend gedrag van pre-test tot post-test, en (b) laten hogere scores zien op CSA-gerelateerd bewustzijn en beschermend gedrag in vergelijking met ouders die alleen het opvoedingscurriculum volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16701
- Guidance Resource Center Bradford
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Guidance Resource Center DuBois
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Wesley Family Services
-
Nanticoke, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18634
- Greater Nanticoke Area Family Center
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
- Youth Service Bureau
-
Sunbury, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17801
- Greater Susquehanna Valley United Way
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of verzorger > 18 jaar
- Ouder of verzorger van minimaal één kind jonger dan 13 jaar
- Ingeschreven in PAT
Uitsluitingscriteria:
- Ouder/verzorger spreekt geen Engels
- De ouder is verplicht (d.w.z. op bevel van de rechtbank) om het oudertrainingsprogramma bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PAT-AU
Ouders die zijn gerandomiseerd naar deze arm (d.w.z. groep) ontvangen de diensten van Parents as Teachers (PAT) zoals gewoonlijk (AU).
|
Parents as Teachers (PAT) is een ouderondersteuningsprogramma voor ouders van kinderen onder de vijf jaar en richt zich op het verbeteren van opvoedingsvaardigheden door ouder-kindinteracties, op ontwikkeling gericht ouderschap en algemeen welzijn.
PAT heeft positieve effecten aangetoond op de resultaten van kinderen en ouders met betrekking tot schoolgereedheid.
|
EXPERIMENTEEL: PAT+CSA
Ouders die gerandomiseerd zijn naar deze arm (d.w.z. groep) krijgen de toegevoegde CSA-gerichte sessie (Smart Parents - Safe and Healthy Kids) toegevoegd aan typische Parents as Teachers (PAT).
|
Slimme ouders - Veilige en gezonde kinderen (SPHSK) is een module die is ontworpen om te worden toegevoegd aan bestaande, op bewijzen gebaseerde onderwijsprogramma's voor ouders.
Omdat de module voortbouwt op de belangrijkste opvoedingsvaardigheden die zijn ontwikkeld in bestaande onderwijsprogramma's voor ouders, kan de module in één sessie worden gegeven.
SPSHK bestaat uit drie belangrijke CSA-preventiecomponenten: gezonde seksuele ontwikkeling van het kind, ouder-kind communicatie over seks en seksueel gedrag, en CSA-specifieke veiligheidsstrategieën zoals het doorlichten van een babysitter en het monitoren van een-op-een tijd met volwassenen.
De module is gebaseerd op gedrag en biedt uitgebreide ontwikkelingsinformatie aan ouders van kinderen van 0-13 jaar en maakt gebruik van rollenspelscenario's en activiteiten om het gebruik van aangeleerde vaardigheden door ouders te maximaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de kennis van SmartParents (ASK): bewustzijnsfactor
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
Deze factor meet de verandering in de zelfgerapporteerde kennis van ouders over CSA en de positieve houding ten opzichte van CSA-preventie, voortaan operationeel gedefinieerd als 'bewustzijn'.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
Verandering in de kennis van SmartParents (ASK): factor voor beschermend gedrag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
Deze factor meet de verandering in het zelfgerapporteerde gebruik van beschermend gedrag door ouders om het risico op CSA te beperken.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Alabama Parenting Questionnaire: Betrokkenheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
bijv. "U vraagt uw kind naar zijn/haar dag op school"
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
Verandering in Alabama Parenting Questionnaire: positief ouderschap
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
bijv. "Je knuffelt of kust je kind als hij/zij iets goed doet"
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
Verandering in Alabama Parenting Questionnaire: inconsistente discipline
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
bijv. "De straf die u uw kind geeft, hangt af van uw stemming"
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMSN 8875
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksueel misbruik van kinderen
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Ouders als leraren
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
UConn HealthVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... en andere medewerkersWervingOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Penn State UniversityUniversity of South Carolina; Family ConnectionsWerving
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterVoltooid
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaVoltooidPerioperatieve/postoperatieve complicaties | Vasculaire toegangscomplicatieItalië
-
Sudarshan JadcherlaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... en andere medewerkersVoltooidDysfagie | Aspiratie van de luchtwegen | Luchtweg penetratieVerenigde Staten
-
Ziv HospitalOnbekendSchildklier knobbeltjeIsraël
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Carna Biosciences, Inc.WervingFolliculair lymfoom | Waldenström Macroglobulinemie | Mantelcellymfoom | Marginale zone lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoom | Klein lymfocytisch lymfoom | B-cel MaligniteitVerenigde Staten