- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04366687
Smarte forældre - sikre og sunde børn (SPSHK)
24. april 2020 opdateret af: Katelyn Guastaferro, Penn State University
Smarte forældre - sikre og sunde børn: Lille RCT
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere effektiviteten af tilføjelsen af et modul til forebyggelse af seksuelt misbrug af børn (CSA) til en enkelt session (Smart Parents - Safe and Healthy Kids) til at forbedre forældres viden, holdninger og adfærd vedrørende forebyggelse af CSA for forældre, der allerede modtager forældreundervisning.
Efterforskerne antager, at forældre, der modtager forældrelæreplanen og CSA-forebyggelsesmodulet, vil (a) demonstrere en betydelig forbedring i CSA-relateret bevidsthed (dvs. viden, holdninger) og beskyttende adfærd fra præ-test til post-test, og (b) demonstrere højere score på CSA-relateret bevidsthed og beskyttende adfærd sammenlignet med forældre, der kun modtager forældrelæreplanen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Forenede Stater, 16701
- Guidance Resource Center Bradford
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Guidance Resource Center DuBois
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- Wesley Family Services
-
Nanticoke, Pennsylvania, Forenede Stater, 18634
- Greater Nanticoke Area Family Center
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- Youth Service Bureau
-
Sunbury, Pennsylvania, Forenede Stater, 17801
- Greater Susquehanna Valley United Way
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller omsorgsperson > 18 år
- Forælder eller omsorgsperson til mindst et barn under 13 år
- Indskrevet i PAT
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/plejer taler ikke engelsk
- Forældre er bemyndiget (dvs. dømt fra retten) til at deltage i forældretræningsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PAT-AU
Forældre, der er randomiseret til denne arm (dvs. gruppe), modtager forældre som lærere (PAT) tjenester som sædvanligt (AU).
|
Forældre som lærere (PAT) er et forældrestøtteprogram, der leveres til forældre til børn under fem år og fokuserer på at forbedre forældrefærdigheder gennem forældre-barn-interaktioner, udviklingscentreret forældreskab og generel velvære.
PAT har vist positive effekter på børns og forældres resultater relateret til skoleparathed.
|
|
EKSPERIMENTEL: PAT+CSA
Forældre, der er randomiseret til denne arm (dvs. gruppe), modtager den tilføjede CSA-fokuserede session (Smart Parents - Safe and Healthy Kids) tilføjet til typiske forældre som lærere (PAT).
|
Smarte forældre - sikre og sunde børn (SPHSK) er et modul designet til at blive tilføjet til eksisterende evidensbaserede forældreuddannelsesprogrammer.
Fordi modulet bygger på de grundlæggende forældrefærdigheder, der er udviklet i eksisterende forældreuddannelsesprogrammer, kan modulet leveres i én session.
SPSHK består af tre centrale CSA-forebyggende komponenter: sund børns seksuel udvikling, forældre-barn-kommunikation om sex og seksuel adfærd og CSA-specifikke sikkerhedsstrategier, såsom at undersøge en babysitter og overvåge en-til-en gang med voksne.
Adfærdsbaseret præsenterer modulet udviklingsmæssigt omfattende information til forældre til børn 0-13 år og bruger rollespilsscenarier og aktiviteter for at maksimere forældres brug af tillærte færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SmartForældres Viden (ASK): Bevidsthedsfaktor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
Denne faktor måler ændringer i forældres selvrapporterede viden om CSA og positive holdninger til CSA-forebyggelse, operationelt defineret herefter som 'bevidsthed'
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
|
Ændring i SmartForældres viden (ASK): Protective Behaviours Factor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
Denne faktor måler ændringer i forældres selvrapporterede brug af beskyttende adfærd for at begrænse risikoen for CSA.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alabama Parenting Questionnaire: Involvering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
f.eks. "Du spørger dit barn om hans/hendes skoledag"
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
|
Ændring i Alabama Parenting Spørgeskema: Positivt forældreskab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
f.eks. "Du krammer eller kysser dit barn, når han/hun gør noget godt"
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
|
Ændring i Alabama Parenting Questionnaire: Inkonsekvent disciplin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
f.eks. "Straffen du giver dit barn afhænger af dit humør"
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMSN 8875
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelt misbrug af børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Forældre som lærere
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetAmning | For tidlig | Mor-barn forholdTyrkiet (Türkiye)
-
Anhui Provincial HospitalAalto UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetForhold, der påvirker helbredstilstandenForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Nilgun AvciAfsluttetAmning | Postpartum periodeTyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater