- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366687
Pais Inteligentes - Crianças Seguras e Saudáveis (SPSHK)
24 de abril de 2020 atualizado por: Katelyn Guastaferro, Penn State University
Pais Inteligentes - Crianças Seguras e Saudáveis: Pequeno RCT
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia da adição de um módulo de prevenção de abuso sexual infantil (CSA) de sessão única (Smart Parents - Safe and Healthy Kids) na melhoria do conhecimento, atitudes e comportamentos dos pais em relação à prevenção de CSA para pais que já recebem serviços de educação parental.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pais que recebem o currículo parental e o módulo de prevenção de CSA irão (a) demonstrar melhora significativa na conscientização relacionada a CSA (ou seja, conhecimento, atitudes) e comportamentos protetores do pré-teste ao pós-teste, e (b) demonstram pontuações mais altas em consciência relacionada à CSA e comportamentos protetores em comparação com pais que recebem apenas o currículo parental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Bradford, Pennsylvania, Estados Unidos, 16701
- Guidance Resource Center Bradford
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Guidance Resource Center DuBois
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Wesley Family Services
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Nanticoke, Pennsylvania, Estados Unidos, 18634
- Greater Nanticoke Area Family Center
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Youth Service Bureau
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Sunbury, Pennsylvania, Estados Unidos, 17801
- Greater Susquehanna Valley United Way
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou cuidador > 18 anos
- Pai ou cuidador de pelo menos uma criança menor de 13 anos
- Inscrito no PAT
Critério de exclusão:
- O pai/responsável não fala inglês
- Os pais são obrigados (ou seja, ordenados pelo tribunal) a participar do programa de treinamento de pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PAT-AU
Os pais randomizados para este braço (ou seja, grupo) recebem os serviços de Pais como Professores (PAT) como de costume (AU).
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Pais como Professores (PAT) é um programa de apoio aos pais entregue aos pais de crianças menores de cinco anos e se concentra em melhorar as habilidades parentais por meio de interações pais-filhos, parentalidade centrada no desenvolvimento e bem-estar geral.
O PAT demonstrou efeitos positivos nos resultados da criança e dos pais relacionados à prontidão escolar.
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EXPERIMENTAL: PAT+CSA
Os pais randomizados para este braço (ou seja, grupo) recebem a sessão focada em CSA (Pais Inteligentes - Crianças Seguras e Saudáveis) adicionada ao típico Pais como Professores (PAT).
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Smart Parents - Safe and Healthy Kids (SPHSK) é um módulo projetado para ser adicionado aos programas existentes de educação para pais baseados em evidências.
Como o módulo se baseia nas principais habilidades parentais desenvolvidas em programas de educação de pais existentes, o módulo pode ser ministrado em uma sessão.
O SPSHK é composto por três componentes principais de prevenção da CSA: desenvolvimento sexual infantil saudável, comunicação entre pais e filhos sobre sexo e comportamentos sexuais e estratégias de segurança específicas da CSA, como vetar uma babá e monitorar o tempo individual com adultos.
Com base comportamental, o módulo apresenta informações abrangentes sobre o desenvolvimento para pais de crianças de 0 a 13 anos e utiliza cenários e atividades de dramatização para maximizar o uso das habilidades aprendidas pelos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Conhecimento dos SmartParents (ASK): Fator de Conscientização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Este fator mede a mudança no conhecimento auto-relatado dos pais sobre CSA e atitudes positivas em relação à prevenção de CSA, definida operacionalmente doravante como 'conscientização'
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Mudança no Conhecimento dos SmartParents (ASK): Fator de Comportamentos de Proteção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Esse fator mede a mudança no uso autorrelatado de comportamentos protetores pelos pais para limitar o risco de CSA.
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário Parental do Alabama: Envolvimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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por exemplo, "Você pergunta ao seu filho sobre o dia dele na escola"
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Mudança no Questionário Parental do Alabama: Parentalidade Positiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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por exemplo, "Você abraça ou beija seu filho quando ele/ela faz algo bem"
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Mudança no Questionário Parental do Alabama: Disciplina Inconsistente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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por exemplo, "A punição que você dá ao seu filho depende do seu humor"
|
até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMSN 8875
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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