Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace nimotuzumabu, kapecitabinu a radioterapie pro inoperabilní nebo recidivující karcinom žaludku

17. září 2013 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze II s nimotuzumabem a souběžnou radioterapií a kapecitabinem pro inoperabilní lokálně pokročilý nebo recidivující karcinom žaludku

Prognóza pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo reziduálním/recidivujícím karcinomem žaludku je spíše špatná. Souběžná chemoradioterapie kapecitabinem je bezpečná a doporučená. Nimotuzumab, monoklonální protilátka anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru), prokázala svou protinádorovou bezpečnost a účinnost v mnoha studiích fáze I/II. Je třeba dále analyzovat účinnost kombinace těchto léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty s inoperabilním lokálně pokročilým nebo reziduálním/recidivujícím karcinomem žaludku neexistuje žádná standardní léčba. Pro ty první je doporučeným léčebným režimem souběžná chemoradioterapie založená na 5-fluorouracilu (5-FU). Souběžná chemoradioterapie kapecitabinem vykazovala podobné výsledky. Stále více studií zatím ukazuje, že léky cílené na EGFR hrají důležitou roli v protinádorové léčbě. Nimotuzumab, monoklonální protilátka proti EGFR, prokázal svou bezpečnost a účinnost v mnoha studiích fáze I/II. Vzhledem ke špatnému přežití pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo reziduálním/recidivujícím karcinomem žaludku je třeba dále analyzovat účinnost nimotuzumab a souběžné chemoradioterapie kapecitabinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Jin, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, muž nebo žena
  • Rakovina žaludku s měřitelnými lézemi a průměrem nejméně 1 cm
  • Karnofského skóre: nejméně 70
  • Odhadované přežití: minimálně 6 měsíců
  • Žádná předchozí cílová terapie nebo radioterapie
  • Žádná závažná hypertenze, srdeční onemocnění nebo diabetes mellitus
  • Normální krevní rutinní a chemické testy
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné malignity současně kromě in situ rakoviny děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Rozsáhlé vzdálené metastázy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergický na 5-fluorouracil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nimotuzumab
Pacientům je podávána kombinace nimotuzumab a kapecitabin souběžně s chemoradioterapií.
Lék: nimotuzumab
200 miligramů (mg) nimotuzumabu týdně během ozařovacího období
Ostatní jména:
  • Injekce Nimotuzumab, Tai Xin-sheng

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok přežití bez progrese
přežití bez progrese: doba mezi regresí nádoru a progresí
1 rok přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové odezvy
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
celkové odpovědi: úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + míra stabilního onemocnění (SD) na základě systému hodnocení Světové zdravotnické organizace (WHO)
1 měsíc po léčbě
celkovou dobu přežití
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
medián celkové doby přežití
1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GI-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit