Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termoregulace mezi jedinci s první epizodou psychózy

23. února 2026 aktualizováno: Nicholas Breitborde
Projekt bude hodnotit termoregulační procesy u jedinců s první epizodou psychózy a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Projekt bude hodnotit termoregulační procesy u jedinců s první epizodou psychózy a bez ní.

Cíl 1: Posoudit, zda jedinci s první epizodou psychózy mají rozdíly v průměrné teplotě a denních teplotních variacích ve srovnání s jedinci bez psychózy.

Cíl 2: Zjistit, zda se průměrná teplota a kolísání teploty během období odpočinku a aktivity liší mezi jednotlivci s první epizodou psychózy a lidmi bez psychózy.

Cíl 3: Prozkoumat souvislost mezi aktuální tělesnou teplotou a aktuálním hodnocením psychotické symptomatologie u jedinců s první epizodou psychózy.

Účastníci studie dokončí základní hodnocení (např. symptomy, fungování a spánek) a poté absolvují 24-36hodinové ambulantní období hodnocení, ve kterém bude nepřetržitě sledována tělesná teplota, aktivita, spánek a variabilita srdeční frekvence a bude hodnocena závažnost symptomů. sporadicky pomocí aplikace pro hodnocení příznaků na svém chytrém telefonu. Poté absolvují druhou studijní návštěvu, aby zopakovali základní hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Harding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilost pro jednotlivce s psychózou první epizody:

  1. Diagnóza poruchy schizofrenního spektra nebo poruchy nálady s psychotickými rysy, jak bylo stanoveno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5.
  2. Méně než 5 let od nástupu upřímných psychotických symptomů, jak bylo stanoveno pomocí Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
  3. Žádný důkaz preexistujícího mentálního postižení definovaného jako premorbidní IQ > 70, jak bylo odhadnuto pomocí subtestu čtení v testu Wide Range Achievement Test-4.

Popis

Způsobilost pro jednotlivce s psychózou první epizody:

  1. Diagnóza poruchy schizofrenního spektra nebo poruchy nálady s psychotickými rysy, jak bylo stanoveno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5.
  2. Méně než 5 let od nástupu upřímných psychotických symptomů, jak bylo stanoveno pomocí Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
  3. Žádný důkaz preexistujícího mentálního postižení definovaného jako premorbidní IQ > 70, jak bylo odhadnuto pomocí subtestu čtení v testu Wide Range Achievement Test-4.

Způsobilost pro jednotlivce bez psychózy první epizody:

  1. Žádná diagnóza poruchy schizofrenního spektra nebo poruchy nálady s psychotickými rysy, jak bylo stanoveno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5.
  2. Žádný důkaz preexistujícího mentálního postižení definovaného jako premorbidní IQ > 70, jak bylo odhadnuto pomocí subtestu čtení v testu Wide Range Achievement Test-4.

Způsobilost pro jednotlivce s psychózou první epizody a bez ní:

  1. Věk 18–35 let
  2. Žádný důkaz potíží s polykáním, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku o poruchách polykání [SDQ]. definováno jako (i) skóre <5 u otázek v ústní fázi SDQ, (ii) skóre <11,5 u otázek SDQ v laryngofarygeální fázi a celkové skóre SDQ < 12,5.
  3. Nesplnění diagnostických kritérií pro poruchu užívání návykových látek za poslední měsíc, jak bylo zjištěno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5.
  4. Žádná současná nebo minulá diagnóza zdravotního stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje termoregulační funkce, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Health Conditions that Affect Thermoregulation
  5. Podle doporučení výrobce kontinuálního teplotního senzoru CorTemp nezaregistrujeme:

    1. Jedinci, kteří váží méně než 80 liber
    2. Jedinci s diagnózou známého nebo suspektního obstrukčního onemocnění gastrointestinálního traktu
    3. Jedinci s anamnézou poruch nebo postižení dávicího reflexu
    4. Jedinci s předchozí nebo plánovanou operací gastrointestinálního traktu
    5. Jedinci s felinizací jícnu
    6. Jedinci se stavy, které by vedly k hypomotilitě GI traktu.
    7. Jednotlivci, kteří mají v příštím měsíci podstoupit magnetickou rezonanci nebo nukleární magnetickou rezonanci
    8. Osoby s kardiostimulátorem nebo jinými implantovanými elektrickými zdravotnickými zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Psychóza první epizody
Dvacet jedinců s FEP dokončí 24hodinové nepřetržité hodnocení tělesné teploty pomocí senzoru CorTemp pro požití (HQInc., Palmetto, FL).
Zdravý
Dvacet jedinců stejného věku bez psychotické poruchy dokončí 24hodinové nepřetržité hodnocení tělesné teploty pomocí senzoru CorTemp pro požití (HQInc., Palmetto, FL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve střední teplotě a denním kolísání teploty
Časové okno: 24hodinové intervaly
Rozdíly ve střední teplotě a denních teplotních variacích u jedinců s psychózou v první epizodě ve srovnání s jedinci bez psychózy.
24hodinové intervaly
Rozdíly ve střední teplotě a kolísání teploty během období odpočinku a aktivity
Časové okno: 24hodinové intervaly
Rozdíly ve střední teplotě a teplotních variacích během období odpočinku a aktivity mezi jednotlivci s první epizodou psychózy oproti lidem bez psychózy.
24hodinové intervaly
Asociace tělesné teploty a hodnocení psychotické symptomatologie v FEP
Časové okno: 24hodinové intervaly
Asociace mezi tělesnou teplotou a hodnocením psychotické symptomatologie u jedinců s první epizodou psychózy.
24hodinové intervaly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit