Lämmönsäätely henkilöillä, joilla on ensimmäisen jakson psykoosi
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nicholas Breitborde
Hankkeessa arvioidaan lämmönsäätelyprosesseja henkilöillä, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa arvioidaan lämmönsäätelyprosesseja henkilöillä, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi tai ei.
Tavoite 1: Arvioi, onko ensimmäisen psykoosin sairastavilla yksilöillä eroja keskilämpötilassa ja vuorokauden lämpötilan vaihteluissa verrattuna henkilöihin, joilla ei ole psykoosia.
Tavoite 2: Tutki, ovatko keskilämpötila ja lämpötilan vaihtelut lepo- ja aktiivisuusjaksojen aikana erilaisia yksilöiden välillä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso, verrattuna ihmisiin, joilla ei ole psykoosia.
Tavoite 3: Tutki tämänhetkisen kehon lämpötilan ja psykoottisten oireiden nykyisten arvioiden välistä yhteyttä henkilöillä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso.
Tutkimukseen osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnit (esim. oireet, toiminta ja uni) ja suorittavat sitten 24–36 tunnin ambulatorisen arviointijakson, jonka aikana sydämen lämpötilaa, aktiivisuutta, unta ja sykkeen vaihtelua seurataan jatkuvasti ja oireiden vakavuutta arvioidaan käyttävät satunnaisesti oireiden arviointisovellusta älypuhelimessaan. .Sitten he suorittavat toisen opintokäynnin toistaakseen perustason arvioinnit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicholas Breitborde, PhD
- Puhelinnumero: (614) 685-6052
- Sähköposti: nicholas.breitborde@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Harding Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Puhelinnumero: 614-685-6052
- Sähköposti: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kelpoisuus henkilöille, joilla on ensimmäisen jakson psykoosi:
- Diagnoosi skitsofreniaspektrin häiriöstä tai mielialahäiriöstä, jossa on psykoottisia piirteitä, määritettynä käyttämällä DSM-5:n Structured Clinical Interview -haastattelua.
- Alle 5 vuotta todellisten psykoottisten oireiden alkamisesta määritettynä Skitsofrenia Inventory -tutkimuksen oireiden alkamisesta.
- Ei näyttöä olemassa olevasta älyllisestä vammasta, joka määritellään premorbidiksi IQ:ksi >70, joka on arvioitu Wide Range Achievement Test-4:n Reading-alitestillä.
Kuvaus
Kelpoisuus henkilöille, joilla on ensimmäisen jakson psykoosi:
- Diagnoosi skitsofreniaspektrin häiriöstä tai mielialahäiriöstä, jossa on psykoottisia piirteitä, määritettynä käyttämällä DSM-5:n Structured Clinical Interview -haastattelua.
- Alle 5 vuotta todellisten psykoottisten oireiden alkamisesta määritettynä Skitsofrenia Inventory -tutkimuksen oireiden alkamisesta.
- Ei näyttöä olemassa olevasta älyllisestä vammasta, joka määritellään premorbidiksi IQ:ksi >70, joka on arvioitu Wide Range Achievement Test-4:n Reading-alitestillä.
Kelpoisuus henkilöille, joilla ei ole ensimmäisen jakson psykoosia:
- Ei diagnoosia skitsofreniaspektrin häiriöstä tai mielialahäiriöstä, jolla on psykoottisia piirteitä, kuten on määritetty käyttämällä DSM-5:n strukturoitua kliinistä haastattelua.
- Ei näyttöä olemassa olevasta älyllisestä vammasta, joka määritellään premorbidiksi IQ:ksi >70, joka on arvioitu Wide Range Achievement Test-4:n Reading-alitestillä.
Kelpoisuus henkilöille, joilla on tai ei ole ensimmäisen jakson psykoosia:
- Ikäraja 18-35
- Ei näyttöä nielemisvaikeuksista, jotka on arvioitu nielemishäiriökyselyllä [SDQ]. määritellään (i) pistemääräksi <5 SDQ-suullisen vaiheen kysymyksissä, (ii) pistemääränä <11,5 kurkunpään nielun vaiheen SDQ-kysymyksissä ja SDQ-kokonaispistemääränä < 12,5.
- Ei täytä päihdehäiriön diagnostisia kriteerejä viimeisen kuukauden aikana DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
- Ei nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia lääketieteellisestä tilasta, jonka tiedetään vaikuttavan lämmönsäätelyn toimintaan, joka on arvioitu lämpösäätelyyn vaikuttavia terveysolosuhteita koskevalla kyselylomakkeella
CorTemp jatkuvan lämpötila-anturin valmistajan suositusten mukaisesti emme rekisteröidy:
- Henkilöt, jotka painavat alle 80 kiloa
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tai epäilty maha-suolikanavan obstruktiivisia sairauksia
- Henkilöt, joilla on ollut gag-refleksihäiriöitä tai -vammoja
- Henkilöt, joilla on aiempi tai suunniteltu maha-suolikanavan leikkaus
- Henkilöt, joilla on ruokatorven felinisaatio
- Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka johtaisivat ruoansulatuskanavan hypomotiliteettiin.
- Henkilöt, joille on tarkoitus tehdä magneettikuvaus tai ydinmagneettinen resonanssi seuraavan kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai muita implantoituja sähköisiä lääkinnällisiä laitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensimmäisen jakson psykoosi
Kaksikymmentä henkilöä, joilla on FEP, suorittavat 24 tunnin jatkuvan kehon sisälämpötilan arvioinnin käyttämällä CorTemp-nieltävää anturia (HQInc., Palmetto, FL).
|
|
Terve
Kaksikymmentä samanikäistä henkilöä, joilla ei ole psykoottista häiriötä, suorittavat 24 tunnin jatkuvan kehon sisälämpötilan arvioinnin käyttämällä CorTemp-nieltävää anturia (HQInc., Palmetto, FL).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilämpötilan ja vuorokausivaihtelun erot
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
Erot keskilämpötilassa ja vuorokauden lämpötilan vaihteluissa henkilöillä, joilla on ensimmäinen psykoosi, verrattuna henkilöihin, joilla ei ole psykoosia.
|
24 tunnin välein
|
|
Keskilämpötilan ja lämpötilan vaihtelun erot lepo- ja aktiivisuusjaksojen aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
Erot keskilämpötilassa ja lämpötilan vaihteluissa lepo- ja aktiivisuusjaksojen aikana henkilöiden välillä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso, verrattuna ihmisiin, joilla ei ole psykoosia.
|
24 tunnin välein
|
|
Kehon ydinlämpötilan ja psykoottisten oireiden luokitukset FEP:ssä
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
Ydinkehon lämpötilan ja psykoottisten oireiden arvioiden välinen yhteys potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso.
|
24 tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Mazerolle SM, Ganio MS, Casa DJ, Vingren J, Klau J. Is oral temperature an accurate measurement of deep body temperature? A systematic review. J Athl Train. 2011 Sep-Oct;46(5):566-73. doi: 10.4085/1062-6050-46.5.566.
- Manor Y, Giladi N, Cohen A, Fliss DM, Cohen JT. Validation of a swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1917-21. doi: 10.1002/mds.21625.
- Cohen JT, Manor Y. Swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1383-7. doi: 10.1002/lary.21839. Epub 2011 Jun 10.
- Lu BY, Cullen CE, Eide CE, Williams CC, Apfeldorf WJ. Antidepressant-induced sweating alleviated by aripiprazole. J Clin Psychopharmacol. 2008 Dec;28(6):710-1. doi: 10.1097/JCP.0b013e31818d6b67. No abstract available.
- Vybiral S, Jansky L. The role of dopaminergic pathways in thermoregulation in the rabbit. Neuropharmacology. 1989 Jan;28(1):15-20. doi: 10.1016/0028-3908(89)90061-0.
- Heh CW, Herrera J, DeMet E, Potkin S, Costa J, Sramek J, Hazlett E, Buchsbaum MS. Neuroleptic-induced hypothermia associated with amelioration of psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1988 May;1(2):149-56. doi: 10.1016/0893-133x(88)90006-1.
- Rubinstein G. Schizophrenia, infection and temperature. An animal model for investigating their interrelationships. Schizophr Res. 1993 Aug;10(2):95-102. doi: 10.1016/0920-9964(93)90043-i.
- Lkhagvasuren B, Nakamura Y, Oka T, Sudo N, Nakamura K. Social defeat stress induces hyperthermia through activation of thermoregulatory sympathetic premotor neurons in the medullary raphe region. Eur J Neurosci. 2011 Nov;34(9):1442-52. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07863.x. Epub 2011 Oct 6.
- Hayashida S, Oka T, Mera T, Tsuji S. Repeated social defeat stress induces chronic hyperthermia in rats. Physiol Behav. 2010 Aug 4;101(1):124-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2010.04.027. Epub 2010 May 10.
- Keeney AJ, Hogg S, Marsden CA. Alterations in core body temperature, locomotor activity, and corticosterone following acute and repeated social defeat of male NMRI mice. Physiol Behav. 2001 Sep 1-15;74(1-2):177-84. doi: 10.1016/s0031-9384(01)00541-8.
- Radonjic NV, Petronijevic ND, Vuckovic SM, Prostran MS, Nesic ZI, Todorovic VR, Paunovic VR. Baseline temperature in an animal model of schizophrenia: long-term effects of perinatal phencyclidine administration. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):437-43. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.003. Epub 2007 Oct 10.
- Horvath G, Kekesi G, Petrovszki Z, Benedek G. Abnormal Motor Activity and Thermoregulation in a Schizophrenia Rat Model for Translational Science. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143751. doi: 10.1371/journal.pone.0143751. eCollection 2015.
- Chong TW, Castle DJ. Layer upon layer: thermoregulation in schizophrenia. Schizophr Res. 2004 Aug 1;69(2-3):149-57. doi: 10.1016/s0920-9964(03)00222-6.
- Arnold VK, Rosenthal TL, Dupont RT, Hilliard D. Redundant clothing: a readily observable marker for schizophrenia in the psychiatric emergency room population. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Mar;24(1):45-7. doi: 10.1016/0005-7916(93)90007-j.
- Shiloh R, Schapir L, Bar-Ziv D, Stryjer R, Konas S, Louis R, Hermesh H, Munitz H, Weizman A, Valevski A. Association between corneal temperature and mental status of treatment-resistant schizophrenia inpatients. Eur Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;19(9):654-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2009.04.010. Epub 2009 Jun 2.
- Palmier-Claus JE, Ainsworth J, Machin M, Barrowclough C, Dunn G, Barkus E, Rogers A, Wykes T, Kapur S, Buchan I, Salter E, Lewis SW. The feasibility and validity of ambulatory self-report of psychotic symptoms using a smartphone software application. BMC Psychiatry. 2012 Oct 17;12:172. doi: 10.1186/1471-244X-12-172.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc
- Cheshire WP Jr. Thermoregulatory disorders and illness related to heat and cold stress. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:91-104. doi: 10.1016/j.autneu.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat