- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04369677
Thermoregulation bei Personen mit Psychose der ersten Episode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird thermoregulatorische Prozesse bei Personen mit und ohne Psychose der ersten Episode bewerten.
Ziel 1: Beurteilen Sie, ob Personen mit einer Psychose der ersten Episode im Vergleich zu Personen ohne Psychose Unterschiede in der Durchschnittstemperatur und der täglichen Temperaturschwankung aufweisen.
Ziel 2: Untersuchen Sie, ob sich die mittlere Temperatur und die Temperaturschwankung während Ruhe- und Aktivitätsphasen zwischen Personen mit Psychose der ersten Episode und Personen ohne Psychose unterscheiden.
Ziel 3: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der aktuellen Körperkerntemperatur und den aktuellen Bewertungen psychotischer Symptome bei Personen mit Psychose der ersten Episode.
Die Studienteilnehmer führen grundlegende Beurteilungen durch (z. B. Symptome, Funktionsfähigkeit und Schlaf) und absolvieren anschließend einen 24- bis 36-stündigen ambulanten Beurteilungszeitraum, in dem Kerntemperatur, Aktivität, Schlaf und Herzfrequenzvariabilität kontinuierlich verfolgt und der Schweregrad der Symptome beurteilt werden sporadisch eine Symptombewertungs-App auf ihrem Smartphone verwenden. .Dann werden sie einen zweiten Studienbesuch absolvieren, um die Basisbewertungen zu wiederholen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Harding Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Anspruchsberechtigung für Personen mit Psychose der ersten Episode:
- Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen, ermittelt anhand des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-5.
- Weniger als 5 Jahre seit dem Einsetzen offensichtlicher psychotischer Symptome, ermittelt anhand des Symptom Onset in Schizophrenie Inventory.
- Keine Hinweise auf eine vorbestehende geistige Behinderung, definiert als prämorbider IQ >70, geschätzt anhand des Lese-Subtests des Wide Range Achievement Test-4.
Beschreibung
Anspruchsberechtigung für Personen mit Psychose der ersten Episode:
- Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen, ermittelt anhand des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-5.
- Weniger als 5 Jahre seit dem Einsetzen offensichtlicher psychotischer Symptome, ermittelt anhand des Symptom Onset in Schizophrenie Inventory.
- Keine Hinweise auf eine vorbestehende geistige Behinderung, definiert als prämorbider IQ >70, geschätzt anhand des Lese-Subtests des Wide Range Achievement Test-4.
Anspruchsberechtigung für Personen ohne Erstpsychose:
- Keine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen, wie anhand des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-5 ermittelt.
- Keine Hinweise auf eine vorbestehende geistige Behinderung, definiert als prämorbider IQ >70, geschätzt anhand des Lese-Subtests des Wide Range Achievement Test-4.
Anspruchsberechtigung für Personen mit und ohne Erstpsychose:
- Alter 18 - 35
- Keine Hinweise auf Schluckbeschwerden, ermittelt anhand des Swallowing Disturbance Questionnaire [SDQ]. definiert als (i) eine Punktzahl <5 bei den Fragen zur mündlichen SDQ-Phase, (ii) eine Punktzahl <11,5 bei den SDQ-Fragen zur laryngopharygealen Phase und eine SDQ-Gesamtpunktzahl < 12,5.
- Nichterfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung im letzten Monat, wie anhand des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-5 ermittelt.
- Keine aktuelle oder frühere Diagnose eines medizinischen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die thermoregulatorische Funktion beeinträchtigt, wie anhand des Fragebogens „Gesundheitszustände, die die Thermoregulation beeinflussen“ beurteilt
Gemäß den Empfehlungen des Herstellers des kontinuierlichen Temperatursensors CorTemp registrieren wir Folgendes nicht:
- Personen, die weniger als 80 Pfund wiegen
- Personen, bei denen bekannte oder vermutete obstruktive Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts diagnostiziert wurden
- Personen mit einer Vorgeschichte von Würgereflexstörungen oder -beeinträchtigungen
- Personen mit vorheriger oder geplanter Magen-Darm-Operation
- Personen mit Felinisierung der Speiseröhre
- Personen mit Erkrankungen, die zu einer Hypomotilität des Magen-Darm-Trakts führen würden.
- Personen, bei denen im nächsten Monat eine Magnetresonanztomographie oder Kernspinresonanzuntersuchung geplant ist
- Personen mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektrischen medizinischen Geräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Psychose der ersten Episode
Zwanzig Personen mit FEP führen eine 24-stündige kontinuierliche Messung der Körperkerntemperatur mit einem einnehmbaren CorTemp-Sensor (HQInc., Palmetto, FL) durch.
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Gesund
Zwanzig altersgleiche Personen ohne psychotische Störung führen eine 24-Stunden-kontinuierliche Messung der Körperkerntemperatur mit einem einnehmbaren CorTemp-Sensor (HQInc., Palmetto, FL) durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Durchschnittstemperatur und der täglichen Temperaturschwankung
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervalle
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Unterschiede in der Durchschnittstemperatur und der täglichen Temperaturschwankung bei Personen mit Psychose der ersten Episode im Vergleich zu Personen ohne Psychose.
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24-Stunden-Intervalle
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Unterschiede in der Durchschnittstemperatur und Temperaturschwankungen während Ruhe- und Aktivitätsphasen
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervalle
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Unterschiede in der mittleren Temperatur und Temperaturschwankung während Ruhe- und Aktivitätsphasen zwischen Personen mit Psychose der ersten Episode und Personen ohne Psychose.
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24-Stunden-Intervalle
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Zusammenhang zwischen der Körperkerntemperatur und der Bewertung psychotischer Symptome bei FEP
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervalle
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Zusammenhang zwischen der Körperkerntemperatur und der Bewertung psychotischer Symptome bei Personen mit Psychose der ersten Episode.
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24-Stunden-Intervalle
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0066
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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