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Thermoregulation bei Personen mit Psychose der ersten Episode

23. Februar 2026 aktualisiert von: Nicholas Breitborde
Das Projekt wird thermoregulatorische Prozesse bei Personen mit und ohne Psychose der ersten Episode bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird thermoregulatorische Prozesse bei Personen mit und ohne Psychose der ersten Episode bewerten.

Ziel 1: Beurteilen Sie, ob Personen mit einer Psychose der ersten Episode im Vergleich zu Personen ohne Psychose Unterschiede in der Durchschnittstemperatur und der täglichen Temperaturschwankung aufweisen.

Ziel 2: Untersuchen Sie, ob sich die mittlere Temperatur und die Temperaturschwankung während Ruhe- und Aktivitätsphasen zwischen Personen mit Psychose der ersten Episode und Personen ohne Psychose unterscheiden.

Ziel 3: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der aktuellen Körperkerntemperatur und den aktuellen Bewertungen psychotischer Symptome bei Personen mit Psychose der ersten Episode.

Die Studienteilnehmer führen grundlegende Beurteilungen durch (z. B. Symptome, Funktionsfähigkeit und Schlaf) und absolvieren anschließend einen 24- bis 36-stündigen ambulanten Beurteilungszeitraum, in dem Kerntemperatur, Aktivität, Schlaf und Herzfrequenzvariabilität kontinuierlich verfolgt und der Schweregrad der Symptome beurteilt werden sporadisch eine Symptombewertungs-App auf ihrem Smartphone verwenden. .Dann werden sie einen zweiten Studienbesuch absolvieren, um die Basisbewertungen zu wiederholen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anspruchsberechtigung für Personen mit Psychose der ersten Episode:

  1. Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen, ermittelt anhand des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-5.
  2. Weniger als 5 Jahre seit dem Einsetzen offensichtlicher psychotischer Symptome, ermittelt anhand des Symptom Onset in Schizophrenie Inventory.
  3. Keine Hinweise auf eine vorbestehende geistige Behinderung, definiert als prämorbider IQ >70, geschätzt anhand des Lese-Subtests des Wide Range Achievement Test-4.

Beschreibung

Anspruchsberechtigung für Personen mit Psychose der ersten Episode:

  1. Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen, ermittelt anhand des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-5.
  2. Weniger als 5 Jahre seit dem Einsetzen offensichtlicher psychotischer Symptome, ermittelt anhand des Symptom Onset in Schizophrenie Inventory.
  3. Keine Hinweise auf eine vorbestehende geistige Behinderung, definiert als prämorbider IQ >70, geschätzt anhand des Lese-Subtests des Wide Range Achievement Test-4.

Anspruchsberechtigung für Personen ohne Erstpsychose:

  1. Keine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen, wie anhand des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-5 ermittelt.
  2. Keine Hinweise auf eine vorbestehende geistige Behinderung, definiert als prämorbider IQ >70, geschätzt anhand des Lese-Subtests des Wide Range Achievement Test-4.

Anspruchsberechtigung für Personen mit und ohne Erstpsychose:

  1. Alter 18 - 35
  2. Keine Hinweise auf Schluckbeschwerden, ermittelt anhand des Swallowing Disturbance Questionnaire [SDQ]. definiert als (i) eine Punktzahl <5 bei den Fragen zur mündlichen SDQ-Phase, (ii) eine Punktzahl <11,5 bei den SDQ-Fragen zur laryngopharygealen Phase und eine SDQ-Gesamtpunktzahl < 12,5.
  3. Nichterfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung im letzten Monat, wie anhand des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-5 ermittelt.
  4. Keine aktuelle oder frühere Diagnose eines medizinischen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die thermoregulatorische Funktion beeinträchtigt, wie anhand des Fragebogens „Gesundheitszustände, die die Thermoregulation beeinflussen“ beurteilt
  5. Gemäß den Empfehlungen des Herstellers des kontinuierlichen Temperatursensors CorTemp registrieren wir Folgendes nicht:

    1. Personen, die weniger als 80 Pfund wiegen
    2. Personen, bei denen bekannte oder vermutete obstruktive Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts diagnostiziert wurden
    3. Personen mit einer Vorgeschichte von Würgereflexstörungen oder -beeinträchtigungen
    4. Personen mit vorheriger oder geplanter Magen-Darm-Operation
    5. Personen mit Felinisierung der Speiseröhre
    6. Personen mit Erkrankungen, die zu einer Hypomotilität des Magen-Darm-Trakts führen würden.
    7. Personen, bei denen im nächsten Monat eine Magnetresonanztomographie oder Kernspinresonanzuntersuchung geplant ist
    8. Personen mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektrischen medizinischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Psychose der ersten Episode
Zwanzig Personen mit FEP führen eine 24-stündige kontinuierliche Messung der Körperkerntemperatur mit einem einnehmbaren CorTemp-Sensor (HQInc., Palmetto, FL) durch.
Gesund
Zwanzig altersgleiche Personen ohne psychotische Störung führen eine 24-Stunden-kontinuierliche Messung der Körperkerntemperatur mit einem einnehmbaren CorTemp-Sensor (HQInc., Palmetto, FL) durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Durchschnittstemperatur und der täglichen Temperaturschwankung
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervalle
Unterschiede in der Durchschnittstemperatur und der täglichen Temperaturschwankung bei Personen mit Psychose der ersten Episode im Vergleich zu Personen ohne Psychose.
24-Stunden-Intervalle
Unterschiede in der Durchschnittstemperatur und Temperaturschwankungen während Ruhe- und Aktivitätsphasen
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervalle
Unterschiede in der mittleren Temperatur und Temperaturschwankung während Ruhe- und Aktivitätsphasen zwischen Personen mit Psychose der ersten Episode und Personen ohne Psychose.
24-Stunden-Intervalle
Zusammenhang zwischen der Körperkerntemperatur und der Bewertung psychotischer Symptome bei FEP
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervalle
Zusammenhang zwischen der Körperkerntemperatur und der Bewertung psychotischer Symptome bei Personen mit Psychose der ersten Episode.
24-Stunden-Intervalle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020H0066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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