Termoregulacja wśród osób z pierwszym epizodem psychozy
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nicholas Breitborde
W ramach projektu oceniane będą procesy termoregulacyjne u osób z pierwszym epizodem psychozy i bez niej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach projektu oceniane będą procesy termoregulacyjne u osób z pierwszym epizodem psychozy i bez niej.
Cel 1: Ocena, czy osoby z pierwszym epizodem psychozy mają różnice w średniej temperaturze i dziennych wahaniach temperatury w porównaniu z osobami bez psychozy.
Cel 2: Zbadanie, czy średnia temperatura i wahania temperatury w okresach odpoczynku i aktywności różnią się między osobami z pierwszym epizodem psychozy a osobami bez psychozy.
Cel 3: Zbadanie związku między aktualną temperaturą głęboką ciała a aktualnymi ocenami symptomatologii psychotycznej wśród osób z pierwszym epizodem psychozy.
Uczestnicy badania przeprowadzą ocenę wyjściową (np. objawy, funkcjonowanie i sen), a następnie przejdą 24-36-godzinny okres oceny ambulatoryjnej, w którym temperatura głęboka, aktywność, sen i zmienność rytmu serca będą stale śledzone, a nasilenie objawów zostanie ocenione sporadycznie korzystających z aplikacji do oceny objawów na swoim smartfonie. .Następnie przejdą drugą wizytę studyjną, aby powtórzyć ocenę wyjściową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Harding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikowalność dla osób z pierwszym epizodem psychozy:
- Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi, jak określono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5.
- Mniej niż 5 lat od wystąpienia jawnych objawów psychotycznych, jak określono za pomocą kwestionariusza początku objawów w schizofrenii.
- Brak dowodów na istniejącą wcześniej niepełnosprawność intelektualną zdefiniowaną jako przedchorobowe IQ >70, jak oszacowano za pomocą podtestu czytania w teście osiągnięć szerokozakresowych-4.
Opis
Kwalifikowalność dla osób z pierwszym epizodem psychozy:
- Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi, jak określono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5.
- Mniej niż 5 lat od wystąpienia jawnych objawów psychotycznych, jak określono za pomocą kwestionariusza początku objawów w schizofrenii.
- Brak dowodów na istniejącą wcześniej niepełnosprawność intelektualną zdefiniowaną jako przedchorobowe IQ >70, jak oszacowano za pomocą podtestu czytania w teście osiągnięć szerokozakresowych-4.
Kwalifikowalność dla osób bez psychozy pierwszego epizodu:
- Brak rozpoznania zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi, jak określono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5.
- Brak dowodów na istniejącą wcześniej niepełnosprawność intelektualną zdefiniowaną jako przedchorobowe IQ >70, jak oszacowano za pomocą podtestu czytania w teście osiągnięć szerokozakresowych-4.
Kwalifikacja dla osób z psychozą pierwszego epizodu i bez niej:
- Wiek 18 - 35 lat
- Brak dowodów na trudności w połykaniu oceniane za pomocą kwestionariusza zaburzeń połykania [SDQ]. zdefiniowane jako (i) wynik <5 na pytania SDQ fazy ustnej, (ii) wynik <11,5 na pytania SDQ fazy krtaniowo-gardłowej i całkowity wynik SDQ < 12,5.
- Niespełnienie kryteriów diagnostycznych zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca, jak określono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 .
- Brak aktualnej lub wcześniejszej diagnozy stanu chorobowego, o którym wiadomo, że wpływa na funkcjonowanie termoregulacji, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Warunki zdrowotne wpływające na termoregulację
Zgodnie z zaleceniami producenta ciągłego czujnika temperatury CorTemp nie będziemy rejestrować:
- Osoby, które ważą mniej niż 80 funtów
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną obturacyjną chorobą przewodu pokarmowego
- Osoby z historią zaburzeń lub upośledzeń odruchu wymiotnego
- Osoby po wcześniejszych lub planowanych operacjach przewodu pokarmowego
- Osoby z felinizacją przełyku
- Osoby ze schorzeniami, które spowodowałyby zmniejszenie ruchliwości przewodu pokarmowego.
- Osoby, które mają przejść obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub jądrowy rezonans magnetyczny w następnym miesiącu
- Osoby z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym elektrycznym urządzeniem medycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Psychoza pierwszego odcinka
Dwadzieścia osób z FEP przeprowadzi 24-godzinną ciągłą ocenę temperatury głębokiej ciała za pomocą czujnika połykania CorTemp (HQInc., Palmetto, Floryda).
|
|
Zdrowy
Dwadzieścia dopasowanych wiekowo osób bez zaburzeń psychotycznych dokona całodobowej ciągłej oceny temperatury głębokiej ciała za pomocą czujnika pokarmu CorTemp (HQInc., Palmetto, Floryda).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice średniej temperatury i dobowe wahania temperatury
Ramy czasowe: 24-godzinne odstępy czasu
|
Różnice średniej temperatury i dobowych wahań temperatury u osób z pierwszym epizodem psychozy w porównaniu z osobami bez psychozy.
|
24-godzinne odstępy czasu
|
|
Różnice średniej temperatury i zmiany temperatury w okresach odpoczynku i aktywności
Ramy czasowe: 24-godzinne odstępy czasu
|
Różnice w średniej temperaturze i wahaniach temperatury w okresach odpoczynku i aktywności między osobami z pierwszym epizodem psychozy a osobami bez psychozy.
|
24-godzinne odstępy czasu
|
|
Związek temperatury głębokiej ciała i ocen symptomatologii psychotycznej w FEP
Ramy czasowe: 24-godzinne odstępy czasu
|
Związek między temperaturą wewnętrzną ciała a ocenami symptomatologii psychotycznej wśród osób z pierwszym epizodem psychozy.
|
24-godzinne odstępy czasu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Mazerolle SM, Ganio MS, Casa DJ, Vingren J, Klau J. Is oral temperature an accurate measurement of deep body temperature? A systematic review. J Athl Train. 2011 Sep-Oct;46(5):566-73. doi: 10.4085/1062-6050-46.5.566.
- Manor Y, Giladi N, Cohen A, Fliss DM, Cohen JT. Validation of a swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1917-21. doi: 10.1002/mds.21625.
- Cohen JT, Manor Y. Swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1383-7. doi: 10.1002/lary.21839. Epub 2011 Jun 10.
- Lu BY, Cullen CE, Eide CE, Williams CC, Apfeldorf WJ. Antidepressant-induced sweating alleviated by aripiprazole. J Clin Psychopharmacol. 2008 Dec;28(6):710-1. doi: 10.1097/JCP.0b013e31818d6b67. No abstract available.
- Vybiral S, Jansky L. The role of dopaminergic pathways in thermoregulation in the rabbit. Neuropharmacology. 1989 Jan;28(1):15-20. doi: 10.1016/0028-3908(89)90061-0.
- Heh CW, Herrera J, DeMet E, Potkin S, Costa J, Sramek J, Hazlett E, Buchsbaum MS. Neuroleptic-induced hypothermia associated with amelioration of psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1988 May;1(2):149-56. doi: 10.1016/0893-133x(88)90006-1.
- Rubinstein G. Schizophrenia, infection and temperature. An animal model for investigating their interrelationships. Schizophr Res. 1993 Aug;10(2):95-102. doi: 10.1016/0920-9964(93)90043-i.
- Lkhagvasuren B, Nakamura Y, Oka T, Sudo N, Nakamura K. Social defeat stress induces hyperthermia through activation of thermoregulatory sympathetic premotor neurons in the medullary raphe region. Eur J Neurosci. 2011 Nov;34(9):1442-52. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07863.x. Epub 2011 Oct 6.
- Hayashida S, Oka T, Mera T, Tsuji S. Repeated social defeat stress induces chronic hyperthermia in rats. Physiol Behav. 2010 Aug 4;101(1):124-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2010.04.027. Epub 2010 May 10.
- Keeney AJ, Hogg S, Marsden CA. Alterations in core body temperature, locomotor activity, and corticosterone following acute and repeated social defeat of male NMRI mice. Physiol Behav. 2001 Sep 1-15;74(1-2):177-84. doi: 10.1016/s0031-9384(01)00541-8.
- Radonjic NV, Petronijevic ND, Vuckovic SM, Prostran MS, Nesic ZI, Todorovic VR, Paunovic VR. Baseline temperature in an animal model of schizophrenia: long-term effects of perinatal phencyclidine administration. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):437-43. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.003. Epub 2007 Oct 10.
- Horvath G, Kekesi G, Petrovszki Z, Benedek G. Abnormal Motor Activity and Thermoregulation in a Schizophrenia Rat Model for Translational Science. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143751. doi: 10.1371/journal.pone.0143751. eCollection 2015.
- Chong TW, Castle DJ. Layer upon layer: thermoregulation in schizophrenia. Schizophr Res. 2004 Aug 1;69(2-3):149-57. doi: 10.1016/s0920-9964(03)00222-6.
- Arnold VK, Rosenthal TL, Dupont RT, Hilliard D. Redundant clothing: a readily observable marker for schizophrenia in the psychiatric emergency room population. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Mar;24(1):45-7. doi: 10.1016/0005-7916(93)90007-j.
- Shiloh R, Schapir L, Bar-Ziv D, Stryjer R, Konas S, Louis R, Hermesh H, Munitz H, Weizman A, Valevski A. Association between corneal temperature and mental status of treatment-resistant schizophrenia inpatients. Eur Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;19(9):654-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2009.04.010. Epub 2009 Jun 2.
- Palmier-Claus JE, Ainsworth J, Machin M, Barrowclough C, Dunn G, Barkus E, Rogers A, Wykes T, Kapur S, Buchan I, Salter E, Lewis SW. The feasibility and validity of ambulatory self-report of psychotic symptoms using a smartphone software application. BMC Psychiatry. 2012 Oct 17;12:172. doi: 10.1186/1471-244X-12-172.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc
- Cheshire WP Jr. Thermoregulatory disorders and illness related to heat and cold stress. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:91-104. doi: 10.1016/j.autneu.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020H0066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .