- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04369677
Termorregulação entre indivíduos com primeiro episódio de psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto avaliará os processos de termorregulação entre indivíduos com e sem primeiro episódio psicótico.
Objetivo 1: Avaliar se os indivíduos com primeiro episódio psicótico apresentam diferenças na temperatura média e na variação da temperatura diurna em comparação com indivíduos sem psicose.
Objetivo 2: Examinar se a temperatura média e a variação da temperatura durante os períodos de repouso e atividade são diferentes entre indivíduos com primeiro episódio psicótico e pessoas sem psicose.
Objetivo 3: Explorar a associação entre a temperatura corporal central atual e as classificações atuais de sintomatologia psicótica entre indivíduos com primeiro episódio psicótico.
Os participantes do estudo completarão as avaliações iniciais (por exemplo, sintomas, funcionamento e sono) e, em seguida, completarão um período de avaliação ambulatorial de 24 a 36 horas, no qual a temperatura central, a atividade, o sono e a variabilidade da frequência cardíaca serão rastreados continuamente e a gravidade dos sintomas será avaliada usando esporadicamente um aplicativo de classificação de sintomas em seu smartphone. .Em seguida, eles completarão uma segunda visita de estudo para repetir as avaliações de linha de base.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicholas Breitborde, PhD
- Número de telefone: (614) 685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Harding Hospital
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Contato:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Número de telefone: 614-685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Elegibilidade para indivíduos com primeiro episódio de psicose:
- Diagnóstico de um transtorno do espectro da esquizofrenia ou transtorno do humor com características psicóticas conforme determinado usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
- Menos de 5 anos desde o início dos sintomas psicóticos francos, conforme determinado pelo Inventário de início dos sintomas na esquizofrenia.
- Nenhuma evidência de deficiência intelectual pré-existente definida como um QI pré-mórbido > 70, conforme estimado usando o subteste de leitura do Wide Range Achievement Test-4.
Descrição
Elegibilidade para indivíduos com primeiro episódio de psicose:
- Diagnóstico de um transtorno do espectro da esquizofrenia ou transtorno do humor com características psicóticas conforme determinado usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
- Menos de 5 anos desde o início dos sintomas psicóticos francos, conforme determinado pelo Inventário de início dos sintomas na esquizofrenia.
- Nenhuma evidência de deficiência intelectual pré-existente definida como um QI pré-mórbido > 70, conforme estimado usando o subteste de leitura do Wide Range Achievement Test-4.
Elegibilidade para indivíduos sem primeiro episódio de psicose:
- Nenhum diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia ou transtorno do humor com características psicóticas conforme determinado usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
- Nenhuma evidência de deficiência intelectual pré-existente definida como um QI pré-mórbido > 70, conforme estimado usando o subteste de leitura do Wide Range Achievement Test-4.
Elegibilidade para indivíduos com e sem primeiro episódio de psicose:
- Idade 18 - 35
- Nenhuma evidência de dificuldades de deglutição avaliada pelo Questionário de Distúrbios da Deglutição [SDQ]. definido como (i) uma pontuação <5 nas questões da fase oral do SDQ, (ii) uma pontuação <11,5 nas questões do SDQ da fase laringofarígea e uma pontuação total do SDQ <12,5.
- Não atender aos critérios diagnósticos para um transtorno por uso de substância no último mês, conforme determinado usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
- Nenhum diagnóstico atual ou passado de uma condição médica conhecida por afetar o funcionamento termorregulador conforme avaliado usando o questionário Condições de saúde que afetam a termorregulação
Por recomendações do fabricante do sensor de temperatura contínua CorTemp, não registraremos:
- Indivíduos que pesam menos de 80 libras
- Indivíduos diagnosticados com doenças obstrutivas conhecidas ou suspeitas do trato gastrointestinal
- Indivíduos com histórico de distúrbios ou deficiências do reflexo de vômito
- Indivíduos com cirurgia gastrointestinal anterior ou programada
- Indivíduos com felinização do esôfago
- Indivíduos com condições que resultariam em hipomotilidade do trato GI.
- Indivíduos programados para se submeterem a ressonância magnética ou ressonância magnética nuclear no próximo mês
- Indivíduos com marca-passo cardíaco ou outros dispositivos médicos elétricos implantados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Psicose do primeiro episódio
Vinte indivíduos com FEP completarão uma avaliação contínua de 24 horas da temperatura corporal central usando um sensor ingerível CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).
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Saudável
Vinte indivíduos da mesma idade sem transtorno psicótico completarão uma avaliação contínua de 24 horas da temperatura corporal central usando um sensor ingerível CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na temperatura média e na variação diurna da temperatura
Prazo: Intervalos de 24 horas
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Diferenças na temperatura média e na variação da temperatura diurna em indivíduos com primeiro episódio psicótico em comparação com indivíduos sem psicose.
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Intervalos de 24 horas
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Diferenças na temperatura média e variação de temperatura durante os períodos de descanso e atividade
Prazo: Intervalos de 24 horas
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Diferenças na temperatura média e variação de temperatura durante períodos de descanso e atividade entre indivíduos com primeiro episódio psicótico versus pessoas sem psicose.
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Intervalos de 24 horas
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Associação da temperatura corporal central e classificações de sintomatologia psicótica na FEP
Prazo: Intervalos de 24 horas
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Associação entre temperatura corporal central e classificações de sintomatologia psicótica entre indivíduos com primeiro episódio psicótico.
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Intervalos de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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