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Termorregulação entre indivíduos com primeiro episódio de psicose

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Nicholas Breitborde
O projeto avaliará os processos de termorregulação entre indivíduos com e sem primeiro episódio psicótico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

O projeto avaliará os processos de termorregulação entre indivíduos com e sem primeiro episódio psicótico.

Objetivo 1: Avaliar se os indivíduos com primeiro episódio psicótico apresentam diferenças na temperatura média e na variação da temperatura diurna em comparação com indivíduos sem psicose.

Objetivo 2: Examinar se a temperatura média e a variação da temperatura durante os períodos de repouso e atividade são diferentes entre indivíduos com primeiro episódio psicótico e pessoas sem psicose.

Objetivo 3: Explorar a associação entre a temperatura corporal central atual e as classificações atuais de sintomatologia psicótica entre indivíduos com primeiro episódio psicótico.

Os participantes do estudo completarão as avaliações iniciais (por exemplo, sintomas, funcionamento e sono) e, em seguida, completarão um período de avaliação ambulatorial de 24 a 36 horas, no qual a temperatura central, a atividade, o sono e a variabilidade da frequência cardíaca serão rastreados continuamente e a gravidade dos sintomas será avaliada usando esporadicamente um aplicativo de classificação de sintomas em seu smartphone. .Em seguida, eles completarão uma segunda visita de estudo para repetir as avaliações de linha de base.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Elegibilidade para indivíduos com primeiro episódio de psicose:

  1. Diagnóstico de um transtorno do espectro da esquizofrenia ou transtorno do humor com características psicóticas conforme determinado usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
  2. Menos de 5 anos desde o início dos sintomas psicóticos francos, conforme determinado pelo Inventário de início dos sintomas na esquizofrenia.
  3. Nenhuma evidência de deficiência intelectual pré-existente definida como um QI pré-mórbido > 70, conforme estimado usando o subteste de leitura do Wide Range Achievement Test-4.

Descrição

Elegibilidade para indivíduos com primeiro episódio de psicose:

  1. Diagnóstico de um transtorno do espectro da esquizofrenia ou transtorno do humor com características psicóticas conforme determinado usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
  2. Menos de 5 anos desde o início dos sintomas psicóticos francos, conforme determinado pelo Inventário de início dos sintomas na esquizofrenia.
  3. Nenhuma evidência de deficiência intelectual pré-existente definida como um QI pré-mórbido > 70, conforme estimado usando o subteste de leitura do Wide Range Achievement Test-4.

Elegibilidade para indivíduos sem primeiro episódio de psicose:

  1. Nenhum diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia ou transtorno do humor com características psicóticas conforme determinado usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
  2. Nenhuma evidência de deficiência intelectual pré-existente definida como um QI pré-mórbido > 70, conforme estimado usando o subteste de leitura do Wide Range Achievement Test-4.

Elegibilidade para indivíduos com e sem primeiro episódio de psicose:

  1. Idade 18 - 35
  2. Nenhuma evidência de dificuldades de deglutição avaliada pelo Questionário de Distúrbios da Deglutição [SDQ]. definido como (i) uma pontuação <5 nas questões da fase oral do SDQ, (ii) uma pontuação <11,5 nas questões do SDQ da fase laringofarígea e uma pontuação total do SDQ <12,5.
  3. Não atender aos critérios diagnósticos para um transtorno por uso de substância no último mês, conforme determinado usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
  4. Nenhum diagnóstico atual ou passado de uma condição médica conhecida por afetar o funcionamento termorregulador conforme avaliado usando o questionário Condições de saúde que afetam a termorregulação
  5. Por recomendações do fabricante do sensor de temperatura contínua CorTemp, não registraremos:

    1. Indivíduos que pesam menos de 80 libras
    2. Indivíduos diagnosticados com doenças obstrutivas conhecidas ou suspeitas do trato gastrointestinal
    3. Indivíduos com histórico de distúrbios ou deficiências do reflexo de vômito
    4. Indivíduos com cirurgia gastrointestinal anterior ou programada
    5. Indivíduos com felinização do esôfago
    6. Indivíduos com condições que resultariam em hipomotilidade do trato GI.
    7. Indivíduos programados para se submeterem a ressonância magnética ou ressonância magnética nuclear no próximo mês
    8. Indivíduos com marca-passo cardíaco ou outros dispositivos médicos elétricos implantados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Psicose do primeiro episódio
Vinte indivíduos com FEP completarão uma avaliação contínua de 24 horas da temperatura corporal central usando um sensor ingerível CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).
Saudável
Vinte indivíduos da mesma idade sem transtorno psicótico completarão uma avaliação contínua de 24 horas da temperatura corporal central usando um sensor ingerível CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na temperatura média e na variação diurna da temperatura
Prazo: Intervalos de 24 horas
Diferenças na temperatura média e na variação da temperatura diurna em indivíduos com primeiro episódio psicótico em comparação com indivíduos sem psicose.
Intervalos de 24 horas
Diferenças na temperatura média e variação de temperatura durante os períodos de descanso e atividade
Prazo: Intervalos de 24 horas
Diferenças na temperatura média e variação de temperatura durante períodos de descanso e atividade entre indivíduos com primeiro episódio psicótico versus pessoas sem psicose.
Intervalos de 24 horas
Associação da temperatura corporal central e classificações de sintomatologia psicótica na FEP
Prazo: Intervalos de 24 horas
Associação entre temperatura corporal central e classificações de sintomatologia psicótica entre indivíduos com primeiro episódio psicótico.
Intervalos de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020H0066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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