第一エピソード精神病患者の体温調節
2024年1月17日 更新者：Nicholas Breitborde
このプロジェクトでは、初発精神病のある人とない人の体温調節プロセスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、初発精神病のある人とない人の体温調節プロセスを評価します。
目的 1: 精神病の初発症状を持つ個人が、精神病のない個人と比較して、平均体温および気温の日内変動に違いがあるかどうかを評価する。
目的 2: 精神病の初回発症者と精神病のない人との間で、休息時と活動時の平均体温と体温変動が異なるかどうかを調べる。
目的 3: 現在の深部体温と、初発精神病患者における現在の精神病症状の評価との関連性を調査する。
研究参加者は、ベースライン評価（症状、機能、睡眠など）を完了した後、24～36時間の外来評価期間を完了します。この期間では深部体温、活動性、睡眠、心拍数の変動が継続的に追跡され、症状の重症度が評価されます。スマートフォンで症状評価アプリを散発的に使用しています。 その後、ベースライン評価を繰り返すために 2 回目の調査訪問を完了します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Harding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初発精神病患者の資格:
- DSM-5 の構造化臨床面接を使用して決定された、精神病的特徴を伴う統合失調症スペクトラム障害または気分障害の診断。
- 統合失調症インベントリの症状発現を使用して決定された、明らかな精神病症状の発症から 5 年未満。
- Wide Range Achievement Test-4 の Reading サブテストを使用して推定された、病前 IQ >70 と定義される既存の知的障害の証拠はありません。
説明
初発精神病患者の資格:
- DSM-5 の構造化臨床面接を使用して決定された、精神病的特徴を伴う統合失調症スペクトラム障害または気分障害の診断。
- 統合失調症インベントリの症状発現を使用して決定された、明らかな精神病症状の発症から 5 年未満。
- Wide Range Achievement Test-4 の Reading サブテストを使用して推定された、病前 IQ >70 と定義される既存の知的障害の証拠はありません。
初回精神病のない個人の資格:
- DSM-5 の構造化臨床面接を使用して決定された、精神病的特徴を伴う統合失調症スペクトラム障害または気分障害の診断はありません。
- Wide Range Achievement Test-4 の Reading サブテストを使用して推定された、病前 IQ >70 と定義される既存の知的障害の証拠はありません。
第一話精神病の有無に関わらず対象となる個人:
- 18～35歳
- 嚥下障害アンケート [SDQ] を使用して評価した場合、嚥下困難の証拠はありません。 (i) SDQ 口腔相質問のスコア <5、(ii) 喉頭咽頭相 SDQ 質問のスコア <11.5、合計 SDQ スコア <12.5 として定義されます。
- DSM-5 の構造化臨床面接を使用して判定された、過去 1 か月間物質使用障害の診断基準を満たしていないこと。
- 体温調節に影響を与える健康状態に関するアンケートを使用して評価された、体温調節機能に影響を与えることが知られている病状の現在または過去の診断がないこと
CorTemp 連続温度センサーのメーカーの推奨に従い、以下の場合は登録しません。
- 体重が80ポンド未満の人
- 消化管の閉塞性疾患があることがわかっている、またはその疑いがあると診断された人
- 嘔吐反射障害または機能障害の病歴のある人
- 過去に消化器手術を受けたことがある、または消化器手術を予定している人
- 食道のネコ科化を患っている人
- 消化管の運動低下を引き起こす可能性のある症状のある人。
- 来月に磁気共鳴画像法または核磁気共鳴検査を受ける予定のある人
- 心臓ペースメーカーまたはその他の植込み型電気医療機器を装着されている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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第一話 精神病
FEP 患者 20 名が、CorTemp 摂取型センサー (HQInc.、フロリダ州パルメット) を使用して中核体温の 24 時間連続評価を完了します。
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健康
精神障害を持たない同年齢の 20 人の個人が、CorTemp 摂取型センサー (HQInc.、フロリダ州パルメット) を使用して深部体温の 24 時間連続評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均気温と日内気温差の違い
時間枠：24時間間隔
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精神病のない人と比較した、精神病の初回エピソードを持つ人の平均気温と日内気温変動の違い。
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24時間間隔
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休息時と活動時の平均気温と気温変化の違い
時間枠：24時間間隔
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精神病の初回エピソードを持つ人とそうでない人の間の、安静時と活動時の平均体温と体温変化の違い。
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24時間間隔
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中核体温とFEPにおける精神病症状の評価との関連性
時間枠：24時間間隔
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初発精神病患者における深部体温と精神病症状の評価との関連性。
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24時間間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Cheshire WP Jr. Thermoregulatory disorders and illness related to heat and cold stress. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:91-104. doi: 10.1016/j.autneu.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年4月3日
研究の完了 (推定)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020H0066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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