- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04369677
Thermoregulatie bij personen met psychose in de eerste episode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal thermoregulerende processen evalueren bij individuen met en zonder psychose in de eerste episode.
Doel 1: Beoordeel of personen met een eerste psychose-episode verschillen hebben in gemiddelde temperatuur en dagelijkse temperatuurvariatie in vergelijking met personen zonder psychose.
Doel 2: Onderzoek of de gemiddelde temperatuur en temperatuurvariatie tijdens perioden van rust en activiteit verschillen tussen personen met een eerste psychose-episode versus mensen zonder psychose.
Doel 3: Onderzoek het verband tussen de huidige kerntemperatuur van het lichaam en de huidige beoordelingen van psychotische symptomen bij personen met een eerste psychose-episode.
Studiedeelnemers zullen basisbeoordelingen uitvoeren (bijv. Symptomen, functioneren en slaap) en vervolgens een ambulante beoordelingsperiode van 24-36 uur voltooien waarin kerntemperatuur, activiteit, slaap en hartslagvariabiliteit continu worden gevolgd en de ernst van de symptomen wordt beoordeeld sporadisch een app voor symptoombeoordeling op hun smartphone gebruiken. Daarna leggen ze een tweede studiebezoek af om de basisbeoordelingen te herhalen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Harding Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Geschiktheid voor personen met psychose in de eerste aflevering:
- Diagnose van een schizofreniespectrumstoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken zoals bepaald met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5.
- Minder dan 5 jaar sinds het begin van duidelijke psychotische symptomen zoals bepaald met behulp van de Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- Geen bewijs van een reeds bestaande verstandelijke beperking gedefinieerd als een premorbide IQ >70 zoals geschat met behulp van de Reading-subtest van de Wide Range Achievement Test-4.
Beschrijving
Geschiktheid voor personen met psychose in de eerste aflevering:
- Diagnose van een schizofreniespectrumstoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken zoals bepaald met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5.
- Minder dan 5 jaar sinds het begin van duidelijke psychotische symptomen zoals bepaald met behulp van de Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- Geen bewijs van een reeds bestaande verstandelijke beperking gedefinieerd als een premorbide IQ >70 zoals geschat met behulp van de Reading-subtest van de Wide Range Achievement Test-4.
Geschiktheid voor personen zonder psychose in de eerste aflevering:
- Geen diagnose van een schizofreniespectrumstoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken zoals bepaald met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5.
- Geen bewijs van een reeds bestaande verstandelijke beperking gedefinieerd als een premorbide IQ >70 zoals geschat met behulp van de Reading-subtest van de Wide Range Achievement Test-4.
Geschiktheid voor personen met en zonder eerste-episode psychose:
- Leeftijden 18 - 35
- Geen aanwijzingen voor slikproblemen zoals beoordeeld met behulp van de Swallowing Disturbance Questionnaire [SDQ]. gedefinieerd als (i) een score <5 op de SDQ-vragen voor de mondelinge fase, (ii) een score <11,5 op de SDQ-vragen voor de laryngofaryxfase en een totale SDQ-score < 12,5.
- Niet voldoen aan de diagnostische criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen maand, zoals vastgesteld met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5.
- Geen huidige of eerdere diagnose van een medische aandoening waarvan bekend is dat deze het thermoregulerende functioneren beïnvloedt, zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst Gezondheidsomstandigheden die de thermoregulatie beïnvloeden
Op advies van de fabrikant van de CorTemp continue temperatuursensor schrijven we niet in:
- Personen die minder dan 80 kilo wegen
- Personen met de diagnose bekende of vermoede obstructieve aandoeningen van het maagdarmkanaal
- Personen met een voorgeschiedenis van kokhalsreflexstoornissen of -stoornissen
- Personen met eerdere of geplande gastro-intestinale chirurgie
- Individuen met felinisatie van de slokdarm
- Personen met aandoeningen die zouden resulteren in hypomotiliteit van het maagdarmkanaal.
- Individuen die in de komende maand Magnetic Resonance Imaging of Nuclear Magnetic Resonance moeten ondergaan
- Personen met een pacemaker of andere geïmplanteerde elektrische medische apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Psychose van de eerste aflevering
Twintig personen met FEP zullen een 24-uurs continue beoordeling van de kernlichaamstemperatuur uitvoeren met behulp van een CorTemp ingestible sensor (HQInc., Palmetto, FL).
|
|
Gezond
Twintig personen van dezelfde leeftijd zonder psychotische stoornis zullen een 24-uurs continue beoordeling van de kerntemperatuur van het lichaam uitvoeren met behulp van een CorTemp inneembare sensor (HQInc., Palmetto, FL).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in gemiddelde temperatuur en dagelijkse temperatuurvariatie
Tijdsspanne: Intervallen van 24 uur
|
Verschillen in gemiddelde temperatuur en dagelijkse temperatuurvariatie bij personen met psychose in de eerste episode in vergelijking met personen zonder psychose.
|
Intervallen van 24 uur
|
|
Verschillen in gemiddelde temperatuur en temperatuurvariatie tijdens perioden van rust en activiteit
Tijdsspanne: Intervallen van 24 uur
|
Verschillen in gemiddelde temperatuur en temperatuurvariatie tijdens perioden van rust en activiteit tussen personen met een psychose in de eerste episode versus mensen zonder psychose.
|
Intervallen van 24 uur
|
|
Associatie van kernlichaamstemperatuur en beoordelingen van psychotische symptomatologie bij FEP
Tijdsspanne: Intervallen van 24 uur
|
Associatie tussen kernlichaamstemperatuur en beoordelingen van psychotische symptomatologie bij personen met psychose in de eerste episode.
|
Intervallen van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Mazerolle SM, Ganio MS, Casa DJ, Vingren J, Klau J. Is oral temperature an accurate measurement of deep body temperature? A systematic review. J Athl Train. 2011 Sep-Oct;46(5):566-73. doi: 10.4085/1062-6050-46.5.566.
- Manor Y, Giladi N, Cohen A, Fliss DM, Cohen JT. Validation of a swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1917-21. doi: 10.1002/mds.21625.
- Cohen JT, Manor Y. Swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1383-7. doi: 10.1002/lary.21839. Epub 2011 Jun 10.
- Lu BY, Cullen CE, Eide CE, Williams CC, Apfeldorf WJ. Antidepressant-induced sweating alleviated by aripiprazole. J Clin Psychopharmacol. 2008 Dec;28(6):710-1. doi: 10.1097/JCP.0b013e31818d6b67. No abstract available.
- Vybiral S, Jansky L. The role of dopaminergic pathways in thermoregulation in the rabbit. Neuropharmacology. 1989 Jan;28(1):15-20. doi: 10.1016/0028-3908(89)90061-0.
- Heh CW, Herrera J, DeMet E, Potkin S, Costa J, Sramek J, Hazlett E, Buchsbaum MS. Neuroleptic-induced hypothermia associated with amelioration of psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1988 May;1(2):149-56. doi: 10.1016/0893-133x(88)90006-1.
- Rubinstein G. Schizophrenia, infection and temperature. An animal model for investigating their interrelationships. Schizophr Res. 1993 Aug;10(2):95-102. doi: 10.1016/0920-9964(93)90043-i.
- Lkhagvasuren B, Nakamura Y, Oka T, Sudo N, Nakamura K. Social defeat stress induces hyperthermia through activation of thermoregulatory sympathetic premotor neurons in the medullary raphe region. Eur J Neurosci. 2011 Nov;34(9):1442-52. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07863.x. Epub 2011 Oct 6.
- Hayashida S, Oka T, Mera T, Tsuji S. Repeated social defeat stress induces chronic hyperthermia in rats. Physiol Behav. 2010 Aug 4;101(1):124-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2010.04.027. Epub 2010 May 10.
- Keeney AJ, Hogg S, Marsden CA. Alterations in core body temperature, locomotor activity, and corticosterone following acute and repeated social defeat of male NMRI mice. Physiol Behav. 2001 Sep 1-15;74(1-2):177-84. doi: 10.1016/s0031-9384(01)00541-8.
- Radonjic NV, Petronijevic ND, Vuckovic SM, Prostran MS, Nesic ZI, Todorovic VR, Paunovic VR. Baseline temperature in an animal model of schizophrenia: long-term effects of perinatal phencyclidine administration. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):437-43. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.003. Epub 2007 Oct 10.
- Horvath G, Kekesi G, Petrovszki Z, Benedek G. Abnormal Motor Activity and Thermoregulation in a Schizophrenia Rat Model for Translational Science. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143751. doi: 10.1371/journal.pone.0143751. eCollection 2015.
- Chong TW, Castle DJ. Layer upon layer: thermoregulation in schizophrenia. Schizophr Res. 2004 Aug 1;69(2-3):149-57. doi: 10.1016/s0920-9964(03)00222-6.
- Arnold VK, Rosenthal TL, Dupont RT, Hilliard D. Redundant clothing: a readily observable marker for schizophrenia in the psychiatric emergency room population. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Mar;24(1):45-7. doi: 10.1016/0005-7916(93)90007-j.
- Shiloh R, Schapir L, Bar-Ziv D, Stryjer R, Konas S, Louis R, Hermesh H, Munitz H, Weizman A, Valevski A. Association between corneal temperature and mental status of treatment-resistant schizophrenia inpatients. Eur Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;19(9):654-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2009.04.010. Epub 2009 Jun 2.
- Palmier-Claus JE, Ainsworth J, Machin M, Barrowclough C, Dunn G, Barkus E, Rogers A, Wykes T, Kapur S, Buchan I, Salter E, Lewis SW. The feasibility and validity of ambulatory self-report of psychotic symptoms using a smartphone software application. BMC Psychiatry. 2012 Oct 17;12:172. doi: 10.1186/1471-244X-12-172.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc
- Cheshire WP Jr. Thermoregulatory disorders and illness related to heat and cold stress. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:91-104. doi: 10.1016/j.autneu.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .