Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermoregulatie bij personen met psychose in de eerste episode

23 februari 2026 bijgewerkt door: Nicholas Breitborde
Het project zal thermoregulerende processen evalueren bij individuen met en zonder psychose in de eerste episode.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Het project zal thermoregulerende processen evalueren bij individuen met en zonder psychose in de eerste episode.

Doel 1: Beoordeel of personen met een eerste psychose-episode verschillen hebben in gemiddelde temperatuur en dagelijkse temperatuurvariatie in vergelijking met personen zonder psychose.

Doel 2: Onderzoek of de gemiddelde temperatuur en temperatuurvariatie tijdens perioden van rust en activiteit verschillen tussen personen met een eerste psychose-episode versus mensen zonder psychose.

Doel 3: Onderzoek het verband tussen de huidige kerntemperatuur van het lichaam en de huidige beoordelingen van psychotische symptomen bij personen met een eerste psychose-episode.

Studiedeelnemers zullen basisbeoordelingen uitvoeren (bijv. Symptomen, functioneren en slaap) en vervolgens een ambulante beoordelingsperiode van 24-36 uur voltooien waarin kerntemperatuur, activiteit, slaap en hartslagvariabiliteit continu worden gevolgd en de ernst van de symptomen wordt beoordeeld sporadisch een app voor symptoombeoordeling op hun smartphone gebruiken. Daarna leggen ze een tweede studiebezoek af om de basisbeoordelingen te herhalen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Harding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschiktheid voor personen met psychose in de eerste aflevering:

  1. Diagnose van een schizofreniespectrumstoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken zoals bepaald met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5.
  2. Minder dan 5 jaar sinds het begin van duidelijke psychotische symptomen zoals bepaald met behulp van de Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
  3. Geen bewijs van een reeds bestaande verstandelijke beperking gedefinieerd als een premorbide IQ >70 zoals geschat met behulp van de Reading-subtest van de Wide Range Achievement Test-4.

Beschrijving

Geschiktheid voor personen met psychose in de eerste aflevering:

  1. Diagnose van een schizofreniespectrumstoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken zoals bepaald met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5.
  2. Minder dan 5 jaar sinds het begin van duidelijke psychotische symptomen zoals bepaald met behulp van de Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
  3. Geen bewijs van een reeds bestaande verstandelijke beperking gedefinieerd als een premorbide IQ >70 zoals geschat met behulp van de Reading-subtest van de Wide Range Achievement Test-4.

Geschiktheid voor personen zonder psychose in de eerste aflevering:

  1. Geen diagnose van een schizofreniespectrumstoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken zoals bepaald met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5.
  2. Geen bewijs van een reeds bestaande verstandelijke beperking gedefinieerd als een premorbide IQ >70 zoals geschat met behulp van de Reading-subtest van de Wide Range Achievement Test-4.

Geschiktheid voor personen met en zonder eerste-episode psychose:

  1. Leeftijden 18 - 35
  2. Geen aanwijzingen voor slikproblemen zoals beoordeeld met behulp van de Swallowing Disturbance Questionnaire [SDQ]. gedefinieerd als (i) een score <5 op de SDQ-vragen voor de mondelinge fase, (ii) een score <11,5 op de SDQ-vragen voor de laryngofaryxfase en een totale SDQ-score < 12,5.
  3. Niet voldoen aan de diagnostische criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen maand, zoals vastgesteld met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5.
  4. Geen huidige of eerdere diagnose van een medische aandoening waarvan bekend is dat deze het thermoregulerende functioneren beïnvloedt, zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst Gezondheidsomstandigheden die de thermoregulatie beïnvloeden
  5. Op advies van de fabrikant van de CorTemp continue temperatuursensor schrijven we niet in:

    1. Personen die minder dan 80 kilo wegen
    2. Personen met de diagnose bekende of vermoede obstructieve aandoeningen van het maagdarmkanaal
    3. Personen met een voorgeschiedenis van kokhalsreflexstoornissen of -stoornissen
    4. Personen met eerdere of geplande gastro-intestinale chirurgie
    5. Individuen met felinisatie van de slokdarm
    6. Personen met aandoeningen die zouden resulteren in hypomotiliteit van het maagdarmkanaal.
    7. Individuen die in de komende maand Magnetic Resonance Imaging of Nuclear Magnetic Resonance moeten ondergaan
    8. Personen met een pacemaker of andere geïmplanteerde elektrische medische apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Psychose van de eerste aflevering
Twintig personen met FEP zullen een 24-uurs continue beoordeling van de kernlichaamstemperatuur uitvoeren met behulp van een CorTemp ingestible sensor (HQInc., Palmetto, FL).
Gezond
Twintig personen van dezelfde leeftijd zonder psychotische stoornis zullen een 24-uurs continue beoordeling van de kerntemperatuur van het lichaam uitvoeren met behulp van een CorTemp inneembare sensor (HQInc., Palmetto, FL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in gemiddelde temperatuur en dagelijkse temperatuurvariatie
Tijdsspanne: Intervallen van 24 uur
Verschillen in gemiddelde temperatuur en dagelijkse temperatuurvariatie bij personen met psychose in de eerste episode in vergelijking met personen zonder psychose.
Intervallen van 24 uur
Verschillen in gemiddelde temperatuur en temperatuurvariatie tijdens perioden van rust en activiteit
Tijdsspanne: Intervallen van 24 uur
Verschillen in gemiddelde temperatuur en temperatuurvariatie tijdens perioden van rust en activiteit tussen personen met een psychose in de eerste episode versus mensen zonder psychose.
Intervallen van 24 uur
Associatie van kernlichaamstemperatuur en beoordelingen van psychotische symptomatologie bij FEP
Tijdsspanne: Intervallen van 24 uur
Associatie tussen kernlichaamstemperatuur en beoordelingen van psychotische symptomatologie bij personen met psychose in de eerste episode.
Intervallen van 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

3 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren