- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04369677
Termoregulering blandt individer med psykose i første afsnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil evaluere termoregulatoriske processer blandt personer med og uden første-episode psykose.
Mål 1: Vurder om personer med psykose i første episode har forskelle i middeltemperatur og døgntemperaturvariation sammenlignet med personer uden psykose.
Mål 2: Undersøg om middeltemperatur og temperaturvariation i perioder med hvile og aktivitet er forskellige mellem personer med første-episode psykose versus personer uden psykose.
Mål 3: Udforsk sammenhængen mellem den aktuelle kernekropstemperatur og aktuelle vurderinger af psykotisk symptomatologi blandt personer med psykose i første episode.
Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre baseline-vurderinger (f.eks. symptomer, funktion og søvn) og derefter gennemføre en 24-36 timers ambulatorisk vurderingsperiode, hvor kernetemperatur, aktivitet, søvn og pulsvariationer vil blive sporet kontinuerligt, og symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet sporadisk ved hjælp af en symptomvurderingsapp på deres smartphone. .Så vil de gennemføre et andet studiebesøg for at gentage baselinevurderinger.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Harding Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Berettigelse for personer med psykose i første episode:
- Diagnose af en skizofreni-spektrum lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk som bestemt ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM-5.
- Mindre end 5 år siden opståen af åbenlyse psykotiske symptomer som bestemt ved hjælp af Symptom Onset in Skizophrenia Inventory.
- Ingen tegn på et allerede eksisterende intellektuelt handicap defineret som en præmorbid IQ >70 som estimeret ved hjælp af læse-undertesten fra Wide Range Achievement Test-4.
Beskrivelse
Berettigelse for personer med psykose i første episode:
- Diagnose af en skizofreni-spektrum lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk som bestemt ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM-5.
- Mindre end 5 år siden opståen af åbenlyse psykotiske symptomer som bestemt ved hjælp af Symptom Onset in Skizophrenia Inventory.
- Ingen tegn på et allerede eksisterende intellektuelt handicap defineret som en præmorbid IQ >70 som estimeret ved hjælp af læse-undertesten fra Wide Range Achievement Test-4.
Berettigelse for personer uden psykose fra første episode:
- Ingen diagnose af en skizofreni-spektrum lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk som bestemt ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-5.
- Ingen tegn på et allerede eksisterende intellektuelt handicap defineret som en præmorbid IQ >70 som estimeret ved hjælp af læse-undertesten fra Wide Range Achievement Test-4.
Berettigelse for personer med og uden psykose fra første episode:
- 18-35 år
- Ingen tegn på synkebesvær som vurderet ved brug af synkeforstyrrelsesspørgeskemaet [SDQ]. defineret som (i) en score <5 på SDQ-spørgsmålene i den orale fase, (ii) en score <11,5 på SDQ-spørgsmålene i laryngopharygeal fase og en samlet SDQ-score < 12,5.
- Ikke opfyldt diagnostiske kriterier for en stofbrugsforstyrrelse i løbet af den seneste måned, som bestemt ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM-5.
- Ingen nuværende eller tidligere diagnose af en medicinsk tilstand, der vides at påvirke termoregulatorisk funktion som vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Sundhedsforhold, der påvirker termoregulering
I henhold til anbefalinger fra producenten af CorTemp kontinuerlige temperatursensor, vil vi ikke tilmelde:
- Personer, der vejer mindre end 80 pund
- Personer diagnosticeret med kendte eller mistænkte obstruktive sygdomme i mave-tarmkanalen
- Personer med en historie med gag-refleksforstyrrelser eller svækkelse
- Personer med tidligere eller planlagt gastrointestinal operation
- Personer med felinisering af spiserøret
- Personer med tilstande, der ville resultere i hypomotilitet af mave-tarmkanalen.
- Personer, der er planlagt til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse eller kernemagnetisk resonans i den næste måned
- Personer med pacemaker eller andet implanteret elektrisk medicinsk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Psykose i første afsnit
Tyve personer med FEP vil gennemføre en 24-timers kontinuerlig vurdering af kernekropstemperaturen ved hjælp af en CorTemp indtagelig sensor (HQInc., Palmetto, FL).
|
|
Sund og rask
Tyve aldersmatchede individer uden psykotisk lidelse vil gennemføre en 24-timers kontinuerlig vurdering af kernekropstemperaturen ved hjælp af en CorTemp indtagelig sensor (HQInc., Palmetto, FL).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i middeltemperatur og døgntemperaturvariation
Tidsramme: 24 timers intervaller
|
Forskelle i middeltemperatur og daglig temperaturvariation hos personer med psykose i første episode sammenlignet med personer uden psykose.
|
24 timers intervaller
|
|
Forskelle i middeltemperatur og temperaturvariation i perioder med hvile og aktivitet
Tidsramme: 24 timers intervaller
|
Forskelle i middeltemperatur og temperaturvariation under hvile- og aktivitetsperioder mellem personer med første-episode psykose versus personer uden psykose.
|
24 timers intervaller
|
|
Sammenslutning af kernekropstemperatur og vurderinger af psykotisk symptomatologi i FEP
Tidsramme: 24 timers intervaller
|
Sammenhæng mellem kernekropstemperatur og vurderinger af psykotisk symptomatologi blandt personer med psykose i første episode.
|
24 timers intervaller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Mazerolle SM, Ganio MS, Casa DJ, Vingren J, Klau J. Is oral temperature an accurate measurement of deep body temperature? A systematic review. J Athl Train. 2011 Sep-Oct;46(5):566-73. doi: 10.4085/1062-6050-46.5.566.
- Manor Y, Giladi N, Cohen A, Fliss DM, Cohen JT. Validation of a swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1917-21. doi: 10.1002/mds.21625.
- Cohen JT, Manor Y. Swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1383-7. doi: 10.1002/lary.21839. Epub 2011 Jun 10.
- Lu BY, Cullen CE, Eide CE, Williams CC, Apfeldorf WJ. Antidepressant-induced sweating alleviated by aripiprazole. J Clin Psychopharmacol. 2008 Dec;28(6):710-1. doi: 10.1097/JCP.0b013e31818d6b67. No abstract available.
- Vybiral S, Jansky L. The role of dopaminergic pathways in thermoregulation in the rabbit. Neuropharmacology. 1989 Jan;28(1):15-20. doi: 10.1016/0028-3908(89)90061-0.
- Heh CW, Herrera J, DeMet E, Potkin S, Costa J, Sramek J, Hazlett E, Buchsbaum MS. Neuroleptic-induced hypothermia associated with amelioration of psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1988 May;1(2):149-56. doi: 10.1016/0893-133x(88)90006-1.
- Rubinstein G. Schizophrenia, infection and temperature. An animal model for investigating their interrelationships. Schizophr Res. 1993 Aug;10(2):95-102. doi: 10.1016/0920-9964(93)90043-i.
- Lkhagvasuren B, Nakamura Y, Oka T, Sudo N, Nakamura K. Social defeat stress induces hyperthermia through activation of thermoregulatory sympathetic premotor neurons in the medullary raphe region. Eur J Neurosci. 2011 Nov;34(9):1442-52. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07863.x. Epub 2011 Oct 6.
- Hayashida S, Oka T, Mera T, Tsuji S. Repeated social defeat stress induces chronic hyperthermia in rats. Physiol Behav. 2010 Aug 4;101(1):124-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2010.04.027. Epub 2010 May 10.
- Keeney AJ, Hogg S, Marsden CA. Alterations in core body temperature, locomotor activity, and corticosterone following acute and repeated social defeat of male NMRI mice. Physiol Behav. 2001 Sep 1-15;74(1-2):177-84. doi: 10.1016/s0031-9384(01)00541-8.
- Radonjic NV, Petronijevic ND, Vuckovic SM, Prostran MS, Nesic ZI, Todorovic VR, Paunovic VR. Baseline temperature in an animal model of schizophrenia: long-term effects of perinatal phencyclidine administration. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):437-43. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.003. Epub 2007 Oct 10.
- Horvath G, Kekesi G, Petrovszki Z, Benedek G. Abnormal Motor Activity and Thermoregulation in a Schizophrenia Rat Model for Translational Science. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143751. doi: 10.1371/journal.pone.0143751. eCollection 2015.
- Chong TW, Castle DJ. Layer upon layer: thermoregulation in schizophrenia. Schizophr Res. 2004 Aug 1;69(2-3):149-57. doi: 10.1016/s0920-9964(03)00222-6.
- Arnold VK, Rosenthal TL, Dupont RT, Hilliard D. Redundant clothing: a readily observable marker for schizophrenia in the psychiatric emergency room population. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Mar;24(1):45-7. doi: 10.1016/0005-7916(93)90007-j.
- Shiloh R, Schapir L, Bar-Ziv D, Stryjer R, Konas S, Louis R, Hermesh H, Munitz H, Weizman A, Valevski A. Association between corneal temperature and mental status of treatment-resistant schizophrenia inpatients. Eur Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;19(9):654-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2009.04.010. Epub 2009 Jun 2.
- Palmier-Claus JE, Ainsworth J, Machin M, Barrowclough C, Dunn G, Barkus E, Rogers A, Wykes T, Kapur S, Buchan I, Salter E, Lewis SW. The feasibility and validity of ambulatory self-report of psychotic symptoms using a smartphone software application. BMC Psychiatry. 2012 Oct 17;12:172. doi: 10.1186/1471-244X-12-172.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc
- Cheshire WP Jr. Thermoregulatory disorders and illness related to heat and cold stress. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:91-104. doi: 10.1016/j.autneu.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien