- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04369677
Hőszabályozás az első epizód pszichózisban szenvedő egyének között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt az első epizód pszichózisban szenvedő és nem szenvedő egyének hőszabályozási folyamatait értékeli.
1. cél: Annak felmérése, hogy az első epizód pszichózisban szenvedő egyéneknél van-e különbség az átlaghőmérsékletben és a napi hőmérséklet-ingadozásban a pszichózis nélküli egyénekhez képest.
2. cél: Vizsgálja meg, hogy az átlagos hőmérséklet és hőmérséklet-ingadozás a pihenési és aktivitási időszakokban eltér-e az első epizód pszichózisban szenvedő egyének és a pszichózis nélküli emberek között.
3. cél: Fedezze fel az összefüggést a jelenlegi magtesthőmérséklet és a pszichotikus tünetek jelenlegi besorolása között az első epizód pszichózisban szenvedő egyének körében.
A vizsgálatban résztvevők elvégzik az alapállapot-értékeléseket (pl. a tünetek, a működés és az alvás), majd egy 24-36 órás ambuláns értékelési időszakot, amelyben folyamatosan nyomon követik a maghőmérsékletet, az aktivitást, az alvást és a pulzusszám változékonyságát, és felmérik a tünetek súlyosságát. szórványosan használnak egy tünetértékelő alkalmazást okos telefonjukon. .Ezután elvégzik a második tanulmányi látogatást, hogy megismételjék az alapállapot-értékeléseket.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicholas Breitborde, PhD
- Telefonszám: (614) 685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Harding Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicholas Breitborde, PhD
- Telefonszám: 614-685-6052
- E-mail: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az első epizód pszichózisban szenvedő személyek jogosultsága:
- A skizofrénia spektrumú rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar diagnózisa a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján.
- Kevesebb, mint 5 év telt el az őszinte pszichotikus tünetek megjelenése óta, a Symptom Onset in Schizophrenia Inventory alapján.
- A Wide Range Achievement Test-4 Reading altesztje alapján 70 feletti premorbid IQ-ként definiált értelmi fogyatékosságra utaló bizonyíték nincs.
Leírás
Az első epizód pszichózisban szenvedő személyek jogosultsága:
- A skizofrénia spektrumú rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar diagnózisa a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján.
- Kevesebb, mint 5 év telt el az őszinte pszichotikus tünetek megjelenése óta, a Symptom Onset in Schizophrenia Inventory alapján.
- A Wide Range Achievement Test-4 Reading altesztje alapján 70 feletti premorbid IQ-ként definiált értelmi fogyatékosságra utaló bizonyíték nincs.
Jogosultság az első epizód pszichózissal nem rendelkező egyének számára:
- A DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján nem diagnosztizáltak skizofrénia spektrumzavart vagy pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavart.
- A Wide Range Achievement Test-4 Reading altesztje alapján 70 feletti premorbid IQ-ként definiált értelmi fogyatékosságra utaló bizonyíték nincs.
Jogosultság az első epizód pszichózisban szenvedő és nem szenvedő egyének számára:
- 18-35 éves korig
- A nyelési zavarok kérdőíve [SDQ] segítségével értékelt nyelési nehézségekre nincs bizonyíték. a következőképpen definiálható: (i) az SDQ orális fázis kérdéseinél <5 pontszám, (ii) a laryngopharygealis fázisú SDQ kérdéseknél <11,5, és a teljes SDQ pontszám < 12,5.
- Nem felelt meg egy szerhasználati rendellenesség diagnosztikai kritériumainak az elmúlt hónapban, a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján.
- Nincs olyan jelenlegi vagy múltbeli orvosi állapot diagnózisa, amelyről ismert, hogy a hőszabályozást befolyásoló egészségügyi állapotok kérdőív alapján értékelték a hőszabályozási működést.
A CorTemp folyamatos hőmérséklet-érzékelő gyártójának ajánlásai alapján nem regisztrálunk:
- 80 fontnál kisebb súlyú egyének
- A gyomor-bél traktus ismert vagy feltételezett obstruktív betegségével diagnosztizált személyek
- Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében öklendezési zavarok vagy károsodások szerepelnek
- Korábbi vagy tervezett gyomor-bélrendszeri műtéten átesett személyek
- A nyelőcső felinizációjában szenvedő egyének
- Olyan személyek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek a GI traktus hipomotilitását eredményezhetik.
- Mágneses rezonancia képalkotáson vagy magmágneses rezonancián áteső személyek a következő hónapban
- Szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkező egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Első epizód pszichózis
Húsz FEP-ben szenvedő személy 24 órás, folyamatos belső testhőmérséklet-mérést végez egy CorTemp lenyelhető érzékelővel (HQInc., Palmetto, FL).
|
Egészséges
Húsz életkorú, pszichotikus rendellenességgel nem rendelkező egyén 24 órás folyamatos belső testhőmérséklet-mérést végez egy CorTemp emészthető érzékelővel (HQInc., Palmetto, FL).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átlaghőmérséklet és a napi hőmérséklet-ingadozás különbségei
Időkeret: 24 órás időközönként
|
Az átlaghőmérséklet és a napi hőmérséklet-ingadozás különbségei az első epizód pszichózisban szenvedő egyéneknél a pszichózis nélküli egyénekhez képest.
|
24 órás időközönként
|
Az átlaghőmérséklet és a hőmérséklet-ingadozás különbségei a pihenési és aktivitási időszakokban
Időkeret: 24 órás időközönként
|
Különbségek az átlagos hőmérsékletben és a hőmérséklet-ingadozásban a pihenési és aktivitási időszakok alatt az első pszichózisban szenvedő egyének és a pszichózis nélküli emberek között.
|
24 órás időközönként
|
A test maghőmérsékletének és a pszichotikus szimptomatológia értékelésének összefüggése a FEP-ben
Időkeret: 24 órás időközönként
|
A magtesthőmérséklet és a pszichotikus tünetek értékelése közötti összefüggés az első epizód pszichózisban szenvedő egyének körében.
|
24 órás időközönként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Mazerolle SM, Ganio MS, Casa DJ, Vingren J, Klau J. Is oral temperature an accurate measurement of deep body temperature? A systematic review. J Athl Train. 2011 Sep-Oct;46(5):566-73. doi: 10.4085/1062-6050-46.5.566.
- Manor Y, Giladi N, Cohen A, Fliss DM, Cohen JT. Validation of a swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1917-21. doi: 10.1002/mds.21625.
- Cohen JT, Manor Y. Swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1383-7. doi: 10.1002/lary.21839. Epub 2011 Jun 10.
- Lu BY, Cullen CE, Eide CE, Williams CC, Apfeldorf WJ. Antidepressant-induced sweating alleviated by aripiprazole. J Clin Psychopharmacol. 2008 Dec;28(6):710-1. doi: 10.1097/JCP.0b013e31818d6b67. No abstract available.
- Vybiral S, Jansky L. The role of dopaminergic pathways in thermoregulation in the rabbit. Neuropharmacology. 1989 Jan;28(1):15-20. doi: 10.1016/0028-3908(89)90061-0.
- Heh CW, Herrera J, DeMet E, Potkin S, Costa J, Sramek J, Hazlett E, Buchsbaum MS. Neuroleptic-induced hypothermia associated with amelioration of psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1988 May;1(2):149-56. doi: 10.1016/0893-133x(88)90006-1.
- Rubinstein G. Schizophrenia, infection and temperature. An animal model for investigating their interrelationships. Schizophr Res. 1993 Aug;10(2):95-102. doi: 10.1016/0920-9964(93)90043-i.
- Lkhagvasuren B, Nakamura Y, Oka T, Sudo N, Nakamura K. Social defeat stress induces hyperthermia through activation of thermoregulatory sympathetic premotor neurons in the medullary raphe region. Eur J Neurosci. 2011 Nov;34(9):1442-52. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07863.x. Epub 2011 Oct 6.
- Hayashida S, Oka T, Mera T, Tsuji S. Repeated social defeat stress induces chronic hyperthermia in rats. Physiol Behav. 2010 Aug 4;101(1):124-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2010.04.027. Epub 2010 May 10.
- Keeney AJ, Hogg S, Marsden CA. Alterations in core body temperature, locomotor activity, and corticosterone following acute and repeated social defeat of male NMRI mice. Physiol Behav. 2001 Sep 1-15;74(1-2):177-84. doi: 10.1016/s0031-9384(01)00541-8.
- Radonjic NV, Petronijevic ND, Vuckovic SM, Prostran MS, Nesic ZI, Todorovic VR, Paunovic VR. Baseline temperature in an animal model of schizophrenia: long-term effects of perinatal phencyclidine administration. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):437-43. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.003. Epub 2007 Oct 10.
- Horvath G, Kekesi G, Petrovszki Z, Benedek G. Abnormal Motor Activity and Thermoregulation in a Schizophrenia Rat Model for Translational Science. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143751. doi: 10.1371/journal.pone.0143751. eCollection 2015.
- Chong TW, Castle DJ. Layer upon layer: thermoregulation in schizophrenia. Schizophr Res. 2004 Aug 1;69(2-3):149-57. doi: 10.1016/s0920-9964(03)00222-6.
- Arnold VK, Rosenthal TL, Dupont RT, Hilliard D. Redundant clothing: a readily observable marker for schizophrenia in the psychiatric emergency room population. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Mar;24(1):45-7. doi: 10.1016/0005-7916(93)90007-j.
- Shiloh R, Schapir L, Bar-Ziv D, Stryjer R, Konas S, Louis R, Hermesh H, Munitz H, Weizman A, Valevski A. Association between corneal temperature and mental status of treatment-resistant schizophrenia inpatients. Eur Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;19(9):654-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2009.04.010. Epub 2009 Jun 2.
- Palmier-Claus JE, Ainsworth J, Machin M, Barrowclough C, Dunn G, Barkus E, Rogers A, Wykes T, Kapur S, Buchan I, Salter E, Lewis SW. The feasibility and validity of ambulatory self-report of psychotic symptoms using a smartphone software application. BMC Psychiatry. 2012 Oct 17;12:172. doi: 10.1186/1471-244X-12-172.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc
- Cheshire WP Jr. Thermoregulatory disorders and illness related to heat and cold stress. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:91-104. doi: 10.1016/j.autneu.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020H0066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichózis
-
Yale UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalToborzásPsychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezvePszichotikus zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludInstituto de Salud Carlos IIIIsmeretlen
-
Northwell HealthUniversity of Maryland, Baltimore; Centre for Addiction and Mental Health; Wellcome...ToborzásSkizofrénia | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Boston... és más munkatársakToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPszichotikus zavarok | Skizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Pszichózisok, Affektív | Pszichotikus hangulati zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásSkizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Prodromális skizofrénia | Súlyos depresszió pszichotikus jellemzőkkel | Skizofréniform rendellenességek | Meghatározatlan pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok