Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hőszabályozás az első epizód pszichózisban szenvedő egyének között

2024. január 17. frissítette: Nicholas Breitborde
A projekt az első epizód pszichózisban szenvedő és nem szenvedő egyének hőszabályozási folyamatait értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A projekt az első epizód pszichózisban szenvedő és nem szenvedő egyének hőszabályozási folyamatait értékeli.

1. cél: Annak felmérése, hogy az első epizód pszichózisban szenvedő egyéneknél van-e különbség az átlaghőmérsékletben és a napi hőmérséklet-ingadozásban a pszichózis nélküli egyénekhez képest.

2. cél: Vizsgálja meg, hogy az átlagos hőmérséklet és hőmérséklet-ingadozás a pihenési és aktivitási időszakokban eltér-e az első epizód pszichózisban szenvedő egyének és a pszichózis nélküli emberek között.

3. cél: Fedezze fel az összefüggést a jelenlegi magtesthőmérséklet és a pszichotikus tünetek jelenlegi besorolása között az első epizód pszichózisban szenvedő egyének körében.

A vizsgálatban résztvevők elvégzik az alapállapot-értékeléseket (pl. a tünetek, a működés és az alvás), majd egy 24-36 órás ambuláns értékelési időszakot, amelyben folyamatosan nyomon követik a maghőmérsékletet, az aktivitást, az alvást és a pulzusszám változékonyságát, és felmérik a tünetek súlyosságát. szórványosan használnak egy tünetértékelő alkalmazást okos telefonjukon. .Ezután elvégzik a második tanulmányi látogatást, hogy megismételjék az alapállapot-értékeléseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az első epizód pszichózisban szenvedő személyek jogosultsága:

  1. A skizofrénia spektrumú rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar diagnózisa a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján.
  2. Kevesebb, mint 5 év telt el az őszinte pszichotikus tünetek megjelenése óta, a Symptom Onset in Schizophrenia Inventory alapján.
  3. A Wide Range Achievement Test-4 Reading altesztje alapján 70 feletti premorbid IQ-ként definiált értelmi fogyatékosságra utaló bizonyíték nincs.

Leírás

Az első epizód pszichózisban szenvedő személyek jogosultsága:

  1. A skizofrénia spektrumú rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar diagnózisa a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján.
  2. Kevesebb, mint 5 év telt el az őszinte pszichotikus tünetek megjelenése óta, a Symptom Onset in Schizophrenia Inventory alapján.
  3. A Wide Range Achievement Test-4 Reading altesztje alapján 70 feletti premorbid IQ-ként definiált értelmi fogyatékosságra utaló bizonyíték nincs.

Jogosultság az első epizód pszichózissal nem rendelkező egyének számára:

  1. A DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján nem diagnosztizáltak skizofrénia spektrumzavart vagy pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavart.
  2. A Wide Range Achievement Test-4 Reading altesztje alapján 70 feletti premorbid IQ-ként definiált értelmi fogyatékosságra utaló bizonyíték nincs.

Jogosultság az első epizód pszichózisban szenvedő és nem szenvedő egyének számára:

  1. 18-35 éves korig
  2. A nyelési zavarok kérdőíve [SDQ] segítségével értékelt nyelési nehézségekre nincs bizonyíték. a következőképpen definiálható: (i) az SDQ orális fázis kérdéseinél <5 pontszám, (ii) a laryngopharygealis fázisú SDQ kérdéseknél <11,5, és a teljes SDQ pontszám < 12,5.
  3. Nem felelt meg egy szerhasználati rendellenesség diagnosztikai kritériumainak az elmúlt hónapban, a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján.
  4. Nincs olyan jelenlegi vagy múltbeli orvosi állapot diagnózisa, amelyről ismert, hogy a hőszabályozást befolyásoló egészségügyi állapotok kérdőív alapján értékelték a hőszabályozási működést.
  5. A CorTemp folyamatos hőmérséklet-érzékelő gyártójának ajánlásai alapján nem regisztrálunk:

    1. 80 fontnál kisebb súlyú egyének
    2. A gyomor-bél traktus ismert vagy feltételezett obstruktív betegségével diagnosztizált személyek
    3. Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében öklendezési zavarok vagy károsodások szerepelnek
    4. Korábbi vagy tervezett gyomor-bélrendszeri műtéten átesett személyek
    5. A nyelőcső felinizációjában szenvedő egyének
    6. Olyan személyek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek a GI traktus hipomotilitását eredményezhetik.
    7. Mágneses rezonancia képalkotáson vagy magmágneses rezonancián áteső személyek a következő hónapban
    8. Szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkező egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Első epizód pszichózis
Húsz FEP-ben szenvedő személy 24 órás, folyamatos belső testhőmérséklet-mérést végez egy CorTemp lenyelhető érzékelővel (HQInc., Palmetto, FL).
Egészséges
Húsz életkorú, pszichotikus rendellenességgel nem rendelkező egyén 24 órás folyamatos belső testhőmérséklet-mérést végez egy CorTemp emészthető érzékelővel (HQInc., Palmetto, FL).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlaghőmérséklet és a napi hőmérséklet-ingadozás különbségei
Időkeret: 24 órás időközönként
Az átlaghőmérséklet és a napi hőmérséklet-ingadozás különbségei az első epizód pszichózisban szenvedő egyéneknél a pszichózis nélküli egyénekhez képest.
24 órás időközönként
Az átlaghőmérséklet és a hőmérséklet-ingadozás különbségei a pihenési és aktivitási időszakokban
Időkeret: 24 órás időközönként
Különbségek az átlagos hőmérsékletben és a hőmérséklet-ingadozásban a pihenési és aktivitási időszakok alatt az első pszichózisban szenvedő egyének és a pszichózis nélküli emberek között.
24 órás időközönként
A test maghőmérsékletének és a pszichotikus szimptomatológia értékelésének összefüggése a FEP-ben
Időkeret: 24 órás időközönként
A magtesthőmérséklet és a pszichotikus tünetek értékelése közötti összefüggés az első epizód pszichózisban szenvedő egyének körében.
24 órás időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020H0066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichózis

3
Iratkozz fel