- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04369677
Termoregolazione tra individui con psicosi al primo episodio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto valuterà i processi di termoregolazione tra individui con e senza psicosi al primo episodio.
Obiettivo 1: valutare se gli individui con psicosi al primo episodio presentano differenze nella temperatura media e nella variazione della temperatura diurna rispetto agli individui senza psicosi.
Obiettivo 2: esaminare se la temperatura media e la variazione di temperatura durante i periodi di riposo e attività sono diverse tra individui con psicosi al primo episodio rispetto a persone senza psicosi.
Obiettivo 3: Esplorare l'associazione tra l'attuale temperatura corporea interna e le attuali valutazioni della sintomatologia psicotica tra gli individui con psicosi al primo episodio.
I partecipanti allo studio completeranno le valutazioni di base (ad es. Sintomi, funzionamento e sonno) e quindi completeranno un periodo di valutazione ambulatoriale di 24-36 ore in cui la temperatura interna, l'attività, il sonno e la variabilità della frequenza cardiaca saranno monitorati continuamente e verrà valutata la gravità dei sintomi sporadicamente utilizzando un'app di valutazione dei sintomi sul proprio smartphone. Quindi completeranno una seconda visita di studio per ripetere le valutazioni di base.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Harding Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Idoneità per individui con psicosi al primo episodio:
- Diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia o di un disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche come determinato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
- Meno di 5 anni dall'insorgenza di sintomi psicotici franchi, come determinato utilizzando il Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- Nessuna evidenza di una disabilità intellettiva preesistente definita come QI premorboso >70 come stimato utilizzando il sottotest di lettura del Wide Range Achievement Test-4.
Descrizione
Idoneità per individui con psicosi al primo episodio:
- Diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia o di un disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche come determinato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
- Meno di 5 anni dall'insorgenza di sintomi psicotici franchi, come determinato utilizzando il Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- Nessuna evidenza di una disabilità intellettiva preesistente definita come QI premorboso >70 come stimato utilizzando il sottotest di lettura del Wide Range Achievement Test-4.
Idoneità per individui senza psicosi del primo episodio:
- Nessuna diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche come determinato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
- Nessuna evidenza di una disabilità intellettiva preesistente definita come QI premorboso >70 come stimato utilizzando il sottotest di lettura del Wide Range Achievement Test-4.
Idoneità per individui con e senza psicosi del primo episodio:
- Età 18 - 35
- Nessuna evidenza di difficoltà di deglutizione valutate utilizzando il questionario sui disturbi della deglutizione [SDQ]. definito come (i) un punteggio <5 sulle domande della fase orale SDQ, (ii) un punteggio <11,5 sulle domande SDQ della fase laringofaringea e un punteggio SDQ totale <12,5.
- Non soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo da uso di sostanze nell'ultimo mese, come determinato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
- Nessuna diagnosi attuale o passata di una condizione medica nota per influenzare il funzionamento della termoregolazione come valutato utilizzando il questionario sulle condizioni di salute che influenzano la termoregolazione
In base alle raccomandazioni del produttore del sensore di temperatura continuo CorTemp, non registreremo:
- Individui che pesano meno di 80 libbre
- Individui con diagnosi di malattie ostruttive note o sospette del tratto gastrointestinale
- Individui con una storia di disturbi o menomazioni del riflesso faringeo
- Individui con chirurgia gastrointestinale precedente o programmata
- Individui con felinizzazione dell'esofago
- Individui con condizioni che provocherebbero ipomotilità del tratto gastrointestinale.
- Individui programmati per sottoporsi a Risonanza Magnetica o Risonanza Magnetica Nucleare nel prossimo mese
- Individui con pacemaker cardiaco o altri dispositivi medici elettrici impiantati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Psicosi del primo episodio
Venti individui con FEP completeranno una valutazione continua di 24 ore della temperatura corporea interna utilizzando un sensore ingeribile CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).
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Salutare
Venti individui della stessa età senza disturbi psicotici completeranno una valutazione continua di 24 ore della temperatura corporea interna utilizzando un sensore ingeribile CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di temperatura media e variazione di temperatura diurna
Lasso di tempo: Intervalli di 24 ore
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Differenze nella temperatura media e nella variazione della temperatura diurna negli individui con psicosi al primo episodio rispetto agli individui senza psicosi.
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Intervalli di 24 ore
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Differenze di temperatura media e variazione di temperatura durante i periodi di riposo e attività
Lasso di tempo: Intervalli di 24 ore
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Differenze nella temperatura media e variazione di temperatura durante i periodi di riposo e attività tra individui con psicosi al primo episodio rispetto a persone senza psicosi.
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Intervalli di 24 ore
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Associazione della temperatura corporea interna e valutazioni della sintomatologia psicotica nella FEP
Lasso di tempo: Intervalli di 24 ore
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Associazione tra temperatura corporea interna e valutazioni della sintomatologia psicotica tra individui con psicosi al primo episodio.
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Intervalli di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Mazerolle SM, Ganio MS, Casa DJ, Vingren J, Klau J. Is oral temperature an accurate measurement of deep body temperature? A systematic review. J Athl Train. 2011 Sep-Oct;46(5):566-73. doi: 10.4085/1062-6050-46.5.566.
- Manor Y, Giladi N, Cohen A, Fliss DM, Cohen JT. Validation of a swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1917-21. doi: 10.1002/mds.21625.
- Cohen JT, Manor Y. Swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1383-7. doi: 10.1002/lary.21839. Epub 2011 Jun 10.
- Lu BY, Cullen CE, Eide CE, Williams CC, Apfeldorf WJ. Antidepressant-induced sweating alleviated by aripiprazole. J Clin Psychopharmacol. 2008 Dec;28(6):710-1. doi: 10.1097/JCP.0b013e31818d6b67. No abstract available.
- Vybiral S, Jansky L. The role of dopaminergic pathways in thermoregulation in the rabbit. Neuropharmacology. 1989 Jan;28(1):15-20. doi: 10.1016/0028-3908(89)90061-0.
- Heh CW, Herrera J, DeMet E, Potkin S, Costa J, Sramek J, Hazlett E, Buchsbaum MS. Neuroleptic-induced hypothermia associated with amelioration of psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1988 May;1(2):149-56. doi: 10.1016/0893-133x(88)90006-1.
- Rubinstein G. Schizophrenia, infection and temperature. An animal model for investigating their interrelationships. Schizophr Res. 1993 Aug;10(2):95-102. doi: 10.1016/0920-9964(93)90043-i.
- Lkhagvasuren B, Nakamura Y, Oka T, Sudo N, Nakamura K. Social defeat stress induces hyperthermia through activation of thermoregulatory sympathetic premotor neurons in the medullary raphe region. Eur J Neurosci. 2011 Nov;34(9):1442-52. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07863.x. Epub 2011 Oct 6.
- Hayashida S, Oka T, Mera T, Tsuji S. Repeated social defeat stress induces chronic hyperthermia in rats. Physiol Behav. 2010 Aug 4;101(1):124-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2010.04.027. Epub 2010 May 10.
- Keeney AJ, Hogg S, Marsden CA. Alterations in core body temperature, locomotor activity, and corticosterone following acute and repeated social defeat of male NMRI mice. Physiol Behav. 2001 Sep 1-15;74(1-2):177-84. doi: 10.1016/s0031-9384(01)00541-8.
- Radonjic NV, Petronijevic ND, Vuckovic SM, Prostran MS, Nesic ZI, Todorovic VR, Paunovic VR. Baseline temperature in an animal model of schizophrenia: long-term effects of perinatal phencyclidine administration. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):437-43. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.003. Epub 2007 Oct 10.
- Horvath G, Kekesi G, Petrovszki Z, Benedek G. Abnormal Motor Activity and Thermoregulation in a Schizophrenia Rat Model for Translational Science. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143751. doi: 10.1371/journal.pone.0143751. eCollection 2015.
- Chong TW, Castle DJ. Layer upon layer: thermoregulation in schizophrenia. Schizophr Res. 2004 Aug 1;69(2-3):149-57. doi: 10.1016/s0920-9964(03)00222-6.
- Arnold VK, Rosenthal TL, Dupont RT, Hilliard D. Redundant clothing: a readily observable marker for schizophrenia in the psychiatric emergency room population. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Mar;24(1):45-7. doi: 10.1016/0005-7916(93)90007-j.
- Shiloh R, Schapir L, Bar-Ziv D, Stryjer R, Konas S, Louis R, Hermesh H, Munitz H, Weizman A, Valevski A. Association between corneal temperature and mental status of treatment-resistant schizophrenia inpatients. Eur Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;19(9):654-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2009.04.010. Epub 2009 Jun 2.
- Palmier-Claus JE, Ainsworth J, Machin M, Barrowclough C, Dunn G, Barkus E, Rogers A, Wykes T, Kapur S, Buchan I, Salter E, Lewis SW. The feasibility and validity of ambulatory self-report of psychotic symptoms using a smartphone software application. BMC Psychiatry. 2012 Oct 17;12:172. doi: 10.1186/1471-244X-12-172.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc
- Cheshire WP Jr. Thermoregulatory disorders and illness related to heat and cold stress. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:91-104. doi: 10.1016/j.autneu.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020H0066
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