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Termoregolazione tra individui con psicosi al primo episodio

23 febbraio 2026 aggiornato da: Nicholas Breitborde
Il progetto valuterà i processi di termoregolazione tra individui con e senza psicosi al primo episodio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Il progetto valuterà i processi di termoregolazione tra individui con e senza psicosi al primo episodio.

Obiettivo 1: valutare se gli individui con psicosi al primo episodio presentano differenze nella temperatura media e nella variazione della temperatura diurna rispetto agli individui senza psicosi.

Obiettivo 2: esaminare se la temperatura media e la variazione di temperatura durante i periodi di riposo e attività sono diverse tra individui con psicosi al primo episodio rispetto a persone senza psicosi.

Obiettivo 3: Esplorare l'associazione tra l'attuale temperatura corporea interna e le attuali valutazioni della sintomatologia psicotica tra gli individui con psicosi al primo episodio.

I partecipanti allo studio completeranno le valutazioni di base (ad es. Sintomi, funzionamento e sonno) e quindi completeranno un periodo di valutazione ambulatoriale di 24-36 ore in cui la temperatura interna, l'attività, il sonno e la variabilità della frequenza cardiaca saranno monitorati continuamente e verrà valutata la gravità dei sintomi sporadicamente utilizzando un'app di valutazione dei sintomi sul proprio smartphone. Quindi completeranno una seconda visita di studio per ripetere le valutazioni di base.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Harding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Idoneità per individui con psicosi al primo episodio:

  1. Diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia o di un disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche come determinato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
  2. Meno di 5 anni dall'insorgenza di sintomi psicotici franchi, come determinato utilizzando il Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
  3. Nessuna evidenza di una disabilità intellettiva preesistente definita come QI premorboso >70 come stimato utilizzando il sottotest di lettura del Wide Range Achievement Test-4.

Descrizione

Idoneità per individui con psicosi al primo episodio:

  1. Diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia o di un disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche come determinato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
  2. Meno di 5 anni dall'insorgenza di sintomi psicotici franchi, come determinato utilizzando il Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
  3. Nessuna evidenza di una disabilità intellettiva preesistente definita come QI premorboso >70 come stimato utilizzando il sottotest di lettura del Wide Range Achievement Test-4.

Idoneità per individui senza psicosi del primo episodio:

  1. Nessuna diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche come determinato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
  2. Nessuna evidenza di una disabilità intellettiva preesistente definita come QI premorboso >70 come stimato utilizzando il sottotest di lettura del Wide Range Achievement Test-4.

Idoneità per individui con e senza psicosi del primo episodio:

  1. Età 18 - 35
  2. Nessuna evidenza di difficoltà di deglutizione valutate utilizzando il questionario sui disturbi della deglutizione [SDQ]. definito come (i) un punteggio <5 sulle domande della fase orale SDQ, (ii) un punteggio <11,5 sulle domande SDQ della fase laringofaringea e un punteggio SDQ totale <12,5.
  3. Non soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo da uso di sostanze nell'ultimo mese, come determinato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
  4. Nessuna diagnosi attuale o passata di una condizione medica nota per influenzare il funzionamento della termoregolazione come valutato utilizzando il questionario sulle condizioni di salute che influenzano la termoregolazione
  5. In base alle raccomandazioni del produttore del sensore di temperatura continuo CorTemp, non registreremo:

    1. Individui che pesano meno di 80 libbre
    2. Individui con diagnosi di malattie ostruttive note o sospette del tratto gastrointestinale
    3. Individui con una storia di disturbi o menomazioni del riflesso faringeo
    4. Individui con chirurgia gastrointestinale precedente o programmata
    5. Individui con felinizzazione dell'esofago
    6. Individui con condizioni che provocherebbero ipomotilità del tratto gastrointestinale.
    7. Individui programmati per sottoporsi a Risonanza Magnetica o Risonanza Magnetica Nucleare nel prossimo mese
    8. Individui con pacemaker cardiaco o altri dispositivi medici elettrici impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Psicosi del primo episodio
Venti individui con FEP completeranno una valutazione continua di 24 ore della temperatura corporea interna utilizzando un sensore ingeribile CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).
Salutare
Venti individui della stessa età senza disturbi psicotici completeranno una valutazione continua di 24 ore della temperatura corporea interna utilizzando un sensore ingeribile CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di temperatura media e variazione di temperatura diurna
Lasso di tempo: Intervalli di 24 ore
Differenze nella temperatura media e nella variazione della temperatura diurna negli individui con psicosi al primo episodio rispetto agli individui senza psicosi.
Intervalli di 24 ore
Differenze di temperatura media e variazione di temperatura durante i periodi di riposo e attività
Lasso di tempo: Intervalli di 24 ore
Differenze nella temperatura media e variazione di temperatura durante i periodi di riposo e attività tra individui con psicosi al primo episodio rispetto a persone senza psicosi.
Intervalli di 24 ore
Associazione della temperatura corporea interna e valutazioni della sintomatologia psicotica nella FEP
Lasso di tempo: Intervalli di 24 ore
Associazione tra temperatura corporea interna e valutazioni della sintomatologia psicotica tra individui con psicosi al primo episodio.
Intervalli di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020H0066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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