- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04369677
Терморегуляция у лиц с первым эпизодом психоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рамках проекта будут оцениваться процессы терморегуляции у людей с первым эпизодом психоза и без него.
Цель 1: оценить, есть ли у лиц с первым эпизодом психоза различия в средней температуре и суточных колебаниях температуры по сравнению с лицами без психоза.
Цель 2: изучить, различаются ли средняя температура и колебания температуры в периоды покоя и активности у людей с первым эпизодом психоза и у людей без психоза.
Цель 3: изучить связь между текущей внутренней температурой тела и текущими оценками психотической симптоматики у лиц с первым эпизодом психоза.
Участники исследования пройдут базовые оценки (например, симптомы, функционирование и сон), а затем пройдут 24-36-часовой период амбулаторной оценки, в течение которого будут непрерывно отслеживаться внутренняя температура, активность, вариабельность сна и сердечного ритма, а также оцениваться тяжесть симптомов. время от времени используют приложение для оценки симптомов на своем смартфоне. .Затем они совершат вторую учебную поездку, чтобы повторить базовые оценки.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Harding Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Право на участие для лиц с первым эпизодом психоза:
- Диагноз расстройства шизофренического спектра или аффективного расстройства с психотическими чертами, установленный с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5.
- Менее 5 лет с момента появления явных психотических симптомов, как определено с помощью опросника «Начало симптомов при шизофрении».
- Нет признаков ранее существовавшей умственной отсталости, определяемой как преморбидный IQ> 70, согласно оценке с использованием подтеста по чтению в Тесте на широкомасштабные достижения-4.
Описание
Право на участие для лиц с первым эпизодом психоза:
- Диагноз расстройства шизофренического спектра или аффективного расстройства с психотическими чертами, установленный с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5.
- Менее 5 лет с момента появления явных психотических симптомов, как определено с помощью опросника «Начало симптомов при шизофрении».
- Нет признаков ранее существовавшей умственной отсталости, определяемой как преморбидный IQ> 70, согласно оценке с использованием подтеста по чтению в Тесте на широкомасштабные достижения-4.
Право на участие для лиц без первого эпизода психоза:
- Отсутствие диагноза расстройства шизофренического спектра или аффективного расстройства с психотическими чертами, как определено с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5.
- Нет признаков ранее существовавшей умственной отсталости, определяемой как преморбидный IQ> 70, согласно оценке с использованием подтеста по чтению в Тесте на широкомасштабные достижения-4.
Право на участие для лиц с первым эпизодом психоза и без него:
- Возраст от 18 до 35 лет
- Нет признаков затруднения глотания по оценке с помощью опросника расстройств глотания [SDQ]. определяется как (i) балл <5 по вопросам устной фазы SDQ, (ii) балл <11,5 по вопросам SDQ ларингофарингеальной фазы и общий балл SDQ <12,5.
- Несоответствие диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последний месяц, как определено с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5.
- Нет текущего или прошлого диагноза заболевания, которое, как известно, влияет на функцию терморегуляции, согласно оценке с использованием опросника «Состояния здоровья, влияющие на терморегуляцию».
Согласно рекомендациям производителя датчика постоянной температуры CorTemp мы не будем регистрировать:
- Лица, которые весят менее 80 фунтов
- Лица с установленными или подозреваемыми обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта
- Лица с историей расстройств или нарушений рвотного рефлекса
- Лица, перенесшие ранее или запланированные операции на желудочно-кишечном тракте
- Лица с фелинизацией пищевода
- Лица с состояниями, которые могут привести к гипомоторике желудочно-кишечного тракта.
- Лица, которым в следующем месяце предстоит пройти магнитно-резонансную томографию или ядерно-магнитный резонанс.
- Лица с кардиостимуляторами или другими имплантированными электрическими медицинскими устройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Первый эпизод психоза
Двадцать человек с ФЭП выполнят 24-часовую непрерывную оценку внутренней температуры тела с помощью проглатываемого датчика CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).
|
|
Здоровый
Двадцать человек того же возраста без психотического расстройства будут проходить 24-часовую непрерывную оценку внутренней температуры тела с помощью датчика для приема внутрь CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в средней температуре и суточных колебаниях температуры
Временное ограничение: 24-часовые интервалы
|
Различия в средней температуре и суточных колебаниях температуры у лиц с первым эпизодом психоза по сравнению с лицами без психоза.
|
24-часовые интервалы
|
|
Различия в средней температуре и колебания температуры в периоды покоя и активности
Временное ограничение: 24-часовые интервалы
|
Различия в средней температуре и колебаниях температуры в периоды покоя и активности между людьми с первым эпизодом психоза и людьми без психоза.
|
24-часовые интервалы
|
|
Ассоциация центральной температуры тела и оценок психотической симптоматики при ФЭП
Временное ограничение: 24-часовые интервалы
|
Связь между центральной температурой тела и оценкой психотической симптоматики у лиц с первым эпизодом психоза.
|
24-часовые интервалы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Mazerolle SM, Ganio MS, Casa DJ, Vingren J, Klau J. Is oral temperature an accurate measurement of deep body temperature? A systematic review. J Athl Train. 2011 Sep-Oct;46(5):566-73. doi: 10.4085/1062-6050-46.5.566.
- Manor Y, Giladi N, Cohen A, Fliss DM, Cohen JT. Validation of a swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1917-21. doi: 10.1002/mds.21625.
- Cohen JT, Manor Y. Swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1383-7. doi: 10.1002/lary.21839. Epub 2011 Jun 10.
- Lu BY, Cullen CE, Eide CE, Williams CC, Apfeldorf WJ. Antidepressant-induced sweating alleviated by aripiprazole. J Clin Psychopharmacol. 2008 Dec;28(6):710-1. doi: 10.1097/JCP.0b013e31818d6b67. No abstract available.
- Vybiral S, Jansky L. The role of dopaminergic pathways in thermoregulation in the rabbit. Neuropharmacology. 1989 Jan;28(1):15-20. doi: 10.1016/0028-3908(89)90061-0.
- Heh CW, Herrera J, DeMet E, Potkin S, Costa J, Sramek J, Hazlett E, Buchsbaum MS. Neuroleptic-induced hypothermia associated with amelioration of psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1988 May;1(2):149-56. doi: 10.1016/0893-133x(88)90006-1.
- Rubinstein G. Schizophrenia, infection and temperature. An animal model for investigating their interrelationships. Schizophr Res. 1993 Aug;10(2):95-102. doi: 10.1016/0920-9964(93)90043-i.
- Lkhagvasuren B, Nakamura Y, Oka T, Sudo N, Nakamura K. Social defeat stress induces hyperthermia through activation of thermoregulatory sympathetic premotor neurons in the medullary raphe region. Eur J Neurosci. 2011 Nov;34(9):1442-52. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07863.x. Epub 2011 Oct 6.
- Hayashida S, Oka T, Mera T, Tsuji S. Repeated social defeat stress induces chronic hyperthermia in rats. Physiol Behav. 2010 Aug 4;101(1):124-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2010.04.027. Epub 2010 May 10.
- Keeney AJ, Hogg S, Marsden CA. Alterations in core body temperature, locomotor activity, and corticosterone following acute and repeated social defeat of male NMRI mice. Physiol Behav. 2001 Sep 1-15;74(1-2):177-84. doi: 10.1016/s0031-9384(01)00541-8.
- Radonjic NV, Petronijevic ND, Vuckovic SM, Prostran MS, Nesic ZI, Todorovic VR, Paunovic VR. Baseline temperature in an animal model of schizophrenia: long-term effects of perinatal phencyclidine administration. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):437-43. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.003. Epub 2007 Oct 10.
- Horvath G, Kekesi G, Petrovszki Z, Benedek G. Abnormal Motor Activity and Thermoregulation in a Schizophrenia Rat Model for Translational Science. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143751. doi: 10.1371/journal.pone.0143751. eCollection 2015.
- Chong TW, Castle DJ. Layer upon layer: thermoregulation in schizophrenia. Schizophr Res. 2004 Aug 1;69(2-3):149-57. doi: 10.1016/s0920-9964(03)00222-6.
- Arnold VK, Rosenthal TL, Dupont RT, Hilliard D. Redundant clothing: a readily observable marker for schizophrenia in the psychiatric emergency room population. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Mar;24(1):45-7. doi: 10.1016/0005-7916(93)90007-j.
- Shiloh R, Schapir L, Bar-Ziv D, Stryjer R, Konas S, Louis R, Hermesh H, Munitz H, Weizman A, Valevski A. Association between corneal temperature and mental status of treatment-resistant schizophrenia inpatients. Eur Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;19(9):654-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2009.04.010. Epub 2009 Jun 2.
- Palmier-Claus JE, Ainsworth J, Machin M, Barrowclough C, Dunn G, Barkus E, Rogers A, Wykes T, Kapur S, Buchan I, Salter E, Lewis SW. The feasibility and validity of ambulatory self-report of psychotic symptoms using a smartphone software application. BMC Psychiatry. 2012 Oct 17;12:172. doi: 10.1186/1471-244X-12-172.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc
- Cheshire WP Jr. Thermoregulatory disorders and illness related to heat and cold stress. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:91-104. doi: 10.1016/j.autneu.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .