- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04369677
Termorregulación entre individuos con primer episodio de psicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto evaluará los procesos de termorregulación entre personas con y sin un primer episodio de psicosis.
Objetivo 1: evaluar si las personas con un primer episodio de psicosis tienen diferencias en la temperatura media y la variación de la temperatura diurna en comparación con las personas sin psicosis.
Objetivo 2: Examinar si la temperatura media y la variación de la temperatura durante los períodos de descanso y actividad son diferentes entre las personas con un primer episodio de psicosis y las personas sin psicosis.
Objetivo 3: Explorar la asociación entre la temperatura corporal central actual y las calificaciones actuales de la sintomatología psicótica entre las personas con un primer episodio de psicosis.
Los participantes del estudio completarán evaluaciones de referencia (p. ej., síntomas, funcionamiento y sueño) y luego completarán un período de evaluación ambulatoria de 24 a 36 horas en el que se realizará un seguimiento continuo de la temperatura central, la actividad, el sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca y se evaluará la gravedad de los síntomas. usando esporádicamente una aplicación de calificación de síntomas en su teléfono inteligente. Luego completarán una segunda visita de estudio para repetir las evaluaciones de referencia.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Harding Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Elegibilidad para personas con primer episodio de psicosis:
- Diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia o un trastorno del estado de ánimo con características psicóticas determinado mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5.
- Menos de 5 años desde el inicio de los síntomas psicóticos francos determinados mediante el Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- No hay evidencia de una discapacidad intelectual preexistente definida como un coeficiente intelectual premórbido> 70 según lo estimado utilizando la subprueba de lectura de la Prueba de rendimiento de rango amplio-4.
Descripción
Elegibilidad para personas con primer episodio de psicosis:
- Diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia o un trastorno del estado de ánimo con características psicóticas determinado mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5.
- Menos de 5 años desde el inicio de los síntomas psicóticos francos determinados mediante el Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- No hay evidencia de una discapacidad intelectual preexistente definida como un coeficiente intelectual premórbido> 70 según lo estimado utilizando la subprueba de lectura de la Prueba de rendimiento de rango amplio-4.
Elegibilidad para personas sin primer episodio de psicosis:
- Sin diagnóstico de trastorno del espectro de la esquizofrenia o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas según lo determinado mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5.
- No hay evidencia de una discapacidad intelectual preexistente definida como un coeficiente intelectual premórbido> 70 según lo estimado utilizando la subprueba de lectura de la Prueba de rendimiento de rango amplio-4.
Elegibilidad para personas con y sin primer episodio de psicosis:
- Edades 18 - 35
- No hay evidencia de dificultades para tragar evaluadas mediante el Cuestionario de Trastornos de la Deglución [SDQ]. definido como (i) una puntuación <5 en las preguntas de la fase oral del SDQ, (ii) una puntuación <11,5 en las preguntas del SDQ de la fase laringofaríngea y una puntuación total del SDQ < 12,5.
- No cumplir con los criterios de diagnóstico para un trastorno por uso de sustancias durante el último mes según lo determinado mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5.
- Sin diagnóstico actual o pasado de una condición médica conocida que afecte el funcionamiento de la termorregulación según lo evaluado mediante el cuestionario Condiciones de salud que afectan la termorregulación
Según las recomendaciones del fabricante del sensor de temperatura continuo CorTemp, no inscribiremos:
- Individuos que pesan menos de 80 libras
- Individuos diagnosticados con enfermedades obstructivas conocidas o sospechadas del tracto gastrointestinal
- Individuos con antecedentes de trastornos o deficiencias del reflejo nauseoso
- Individuos con cirugía gastrointestinal previa o programada
- Individuos que tienen felinización del esófago.
- Individuos con condiciones que resultarían en hipomotilidad del tracto GI.
- Individuos programados para someterse a imágenes de resonancia magnética o resonancia magnética nuclear en el próximo mes
- Individuos con marcapasos cardíaco u otros dispositivos médicos eléctricos implantados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Psicosis del primer episodio
Veinte personas con FEP completarán una evaluación continua de 24 horas de la temperatura corporal central utilizando un sensor ingerible CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).
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Saludable
Veinte personas de la misma edad sin trastorno psicótico completarán una evaluación continua de 24 horas de la temperatura corporal central utilizando un sensor ingerible CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en temperatura media y variación de temperatura diurna
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 horas
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Diferencias en la temperatura media y la variación de la temperatura diurna en individuos con primer episodio de psicosis en comparación con individuos sin psicosis.
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Intervalos de 24 horas
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Diferencias en la temperatura media y variación de temperatura durante los períodos de descanso y actividad
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 horas
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Diferencias en la temperatura media y la variación de la temperatura durante los períodos de descanso y actividad entre individuos con un primer episodio de psicosis versus personas sin psicosis.
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Intervalos de 24 horas
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Asociación de temperatura corporal central y calificaciones de sintomatología psicótica en FEP
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 horas
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Asociación entre la temperatura corporal central y las calificaciones de la sintomatología psicótica entre personas con un primer episodio de psicosis.
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Intervalos de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2020H0066
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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