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Termorregulación entre individuos con primer episodio de psicosis

23 de febrero de 2026 actualizado por: Nicholas Breitborde
El proyecto evaluará los procesos de termorregulación entre personas con y sin un primer episodio de psicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

El proyecto evaluará los procesos de termorregulación entre personas con y sin un primer episodio de psicosis.

Objetivo 1: evaluar si las personas con un primer episodio de psicosis tienen diferencias en la temperatura media y la variación de la temperatura diurna en comparación con las personas sin psicosis.

Objetivo 2: Examinar si la temperatura media y la variación de la temperatura durante los períodos de descanso y actividad son diferentes entre las personas con un primer episodio de psicosis y las personas sin psicosis.

Objetivo 3: Explorar la asociación entre la temperatura corporal central actual y las calificaciones actuales de la sintomatología psicótica entre las personas con un primer episodio de psicosis.

Los participantes del estudio completarán evaluaciones de referencia (p. ej., síntomas, funcionamiento y sueño) y luego completarán un período de evaluación ambulatoria de 24 a 36 horas en el que se realizará un seguimiento continuo de la temperatura central, la actividad, el sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca y se evaluará la gravedad de los síntomas. usando esporádicamente una aplicación de calificación de síntomas en su teléfono inteligente. Luego completarán una segunda visita de estudio para repetir las evaluaciones de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Harding Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Elegibilidad para personas con primer episodio de psicosis:

  1. Diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia o un trastorno del estado de ánimo con características psicóticas determinado mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5.
  2. Menos de 5 años desde el inicio de los síntomas psicóticos francos determinados mediante el Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
  3. No hay evidencia de una discapacidad intelectual preexistente definida como un coeficiente intelectual premórbido> 70 según lo estimado utilizando la subprueba de lectura de la Prueba de rendimiento de rango amplio-4.

Descripción

Elegibilidad para personas con primer episodio de psicosis:

  1. Diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia o un trastorno del estado de ánimo con características psicóticas determinado mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5.
  2. Menos de 5 años desde el inicio de los síntomas psicóticos francos determinados mediante el Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
  3. No hay evidencia de una discapacidad intelectual preexistente definida como un coeficiente intelectual premórbido> 70 según lo estimado utilizando la subprueba de lectura de la Prueba de rendimiento de rango amplio-4.

Elegibilidad para personas sin primer episodio de psicosis:

  1. Sin diagnóstico de trastorno del espectro de la esquizofrenia o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas según lo determinado mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5.
  2. No hay evidencia de una discapacidad intelectual preexistente definida como un coeficiente intelectual premórbido> 70 según lo estimado utilizando la subprueba de lectura de la Prueba de rendimiento de rango amplio-4.

Elegibilidad para personas con y sin primer episodio de psicosis:

  1. Edades 18 - 35
  2. No hay evidencia de dificultades para tragar evaluadas mediante el Cuestionario de Trastornos de la Deglución [SDQ]. definido como (i) una puntuación <5 en las preguntas de la fase oral del SDQ, (ii) una puntuación <11,5 en las preguntas del SDQ de la fase laringofaríngea y una puntuación total del SDQ < 12,5.
  3. No cumplir con los criterios de diagnóstico para un trastorno por uso de sustancias durante el último mes según lo determinado mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5.
  4. Sin diagnóstico actual o pasado de una condición médica conocida que afecte el funcionamiento de la termorregulación según lo evaluado mediante el cuestionario Condiciones de salud que afectan la termorregulación
  5. Según las recomendaciones del fabricante del sensor de temperatura continuo CorTemp, no inscribiremos:

    1. Individuos que pesan menos de 80 libras
    2. Individuos diagnosticados con enfermedades obstructivas conocidas o sospechadas del tracto gastrointestinal
    3. Individuos con antecedentes de trastornos o deficiencias del reflejo nauseoso
    4. Individuos con cirugía gastrointestinal previa o programada
    5. Individuos que tienen felinización del esófago.
    6. Individuos con condiciones que resultarían en hipomotilidad del tracto GI.
    7. Individuos programados para someterse a imágenes de resonancia magnética o resonancia magnética nuclear en el próximo mes
    8. Individuos con marcapasos cardíaco u otros dispositivos médicos eléctricos implantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Psicosis del primer episodio
Veinte personas con FEP completarán una evaluación continua de 24 horas de la temperatura corporal central utilizando un sensor ingerible CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).
Saludable
Veinte personas de la misma edad sin trastorno psicótico completarán una evaluación continua de 24 horas de la temperatura corporal central utilizando un sensor ingerible CorTemp (HQInc., Palmetto, FL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en temperatura media y variación de temperatura diurna
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 horas
Diferencias en la temperatura media y la variación de la temperatura diurna en individuos con primer episodio de psicosis en comparación con individuos sin psicosis.
Intervalos de 24 horas
Diferencias en la temperatura media y variación de temperatura durante los períodos de descanso y actividad
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 horas
Diferencias en la temperatura media y la variación de la temperatura durante los períodos de descanso y actividad entre individuos con un primer episodio de psicosis versus personas sin psicosis.
Intervalos de 24 horas
Asociación de temperatura corporal central y calificaciones de sintomatología psicótica en FEP
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 horas
Asociación entre la temperatura corporal central y las calificaciones de la sintomatología psicótica entre personas con un primer episodio de psicosis.
Intervalos de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

3 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020H0066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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