- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04369677
Termoregulering blant individer med psykose i første episode
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet skal evaluere termoregulatoriske prosesser blant individer med og uten førsteepisode psykose.
Mål 1: Vurder om individer med psykose i første episode har forskjeller i middeltemperatur og døgntemperaturvariasjon sammenlignet med individer uten psykose.
Mål 2: Undersøke om gjennomsnittlig temperatur og temperaturvariasjon i perioder med hvile og aktivitet er forskjellig mellom individer med førsteepisode psykose versus personer uten psykose.
Mål 3: Utforsk sammenhengen mellom nåværende kjernekroppstemperatur og nåværende vurderinger av psykotisk symptomatologi blant individer med psykose i første episode.
Studiedeltakere vil fullføre baselinevurderinger (f.eks. symptomer, funksjon og søvn) og deretter fullføre en 24-36 timers ambulatorisk vurderingsperiode der kjernetemperatur, aktivitet, søvn og hjertefrekvensvariasjoner vil bli sporet kontinuerlig og symptomenes alvorlighetsgrad vil bli vurdert. sporadisk ved hjelp av en app for symptomvurdering på smarttelefonen. .Deretter vil de gjennomføre et andre studiebesøk for å gjenta baselinevurderinger.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Harding Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifisering for personer med psykose fra første episode:
- Diagnostisering av en schizofrenispekterlidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk som bestemt ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5.
- Mindre enn 5 år siden utbruddet av åpenhjertige psykotiske symptomer, bestemt ved bruk av Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- Ingen bevis på en allerede eksisterende intellektuell funksjonshemming definert som en premorbid IQ >70 som estimert ved bruk av Reading-subtesten til Wide Range Achievement Test-4.
Beskrivelse
Kvalifisering for personer med psykose fra første episode:
- Diagnostisering av en schizofrenispekterlidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk som bestemt ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5.
- Mindre enn 5 år siden utbruddet av åpenhjertige psykotiske symptomer, bestemt ved bruk av Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
- Ingen bevis på en allerede eksisterende intellektuell funksjonshemming definert som en premorbid IQ >70 som estimert ved bruk av Reading-subtesten til Wide Range Achievement Test-4.
Kvalifisering for personer uten psykose fra første episode:
- Ingen diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk, bestemt ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5.
- Ingen bevis på en allerede eksisterende intellektuell funksjonshemming definert som en premorbid IQ >70 som estimert ved bruk av Reading-subtesten til Wide Range Achievement Test-4.
Kvalifisering for personer med og uten psykose fra første episode:
- 18-35 år
- Ingen bevis for svelgevansker vurdert ved bruk av svelgeforstyrrelsesspørreskjemaet [SDQ]. definert som (i) en score <5 på SDQ-spørsmålene i muntlig fase, (ii) en score <11,5 på SDQ-spørsmålene i laryngopharygeal fase, og en total SDQ-score < 12,5.
- Ikke oppfylt diagnostiske kriterier for en rusforstyrrelse i løpet av den siste måneden, bestemt ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5.
- Ingen nåværende eller tidligere diagnose av en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke termoregulatorisk funksjon, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Helseforhold som påvirker termoregulering
I henhold til anbefalinger fra produsenten av CorTemp kontinuerlig temperatursensor, vil vi ikke registrere:
- Personer som veier mindre enn 80 pounds
- Personer diagnostisert med kjente eller mistenkte obstruktive sykdommer i mage-tarmkanalen
- Personer med en historie med gag-refleksforstyrrelser eller svekkelser
- Personer med tidligere eller planlagt gastrointestinal kirurgi
- Personer som har felinisering av spiserøret
- Personer med tilstander som vil resultere i hypomotilitet i GI-kanalen.
- Personer som er planlagt å gjennomgå magnetisk resonansavbildning eller kjernemagnetisk resonans i løpet av den neste måneden
- Personer med pacemaker eller annet implantert elektrisk medisinsk utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Psykose i første episode
Tjue individer med FEP vil fullføre en 24-timers kontinuerlig vurdering av kjernekroppstemperaturen ved hjelp av en CorTemp-svelgesensor (HQInc., Palmetto, FL).
|
|
Sunn
Tjue alderstilpassede individer uten psykotisk lidelse vil fullføre en 24-timers kontinuerlig vurdering av kjernekroppstemperatur ved hjelp av en CorTemp-svelgesensor (HQInc., Palmetto, FL).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i middeltemperatur og døgntemperaturvariasjon
Tidsramme: 24 timers intervaller
|
Forskjeller i middeltemperatur og daglig temperaturvariasjon hos individer med psykose i første episode sammenlignet med individer uten psykose.
|
24 timers intervaller
|
|
Forskjeller i middeltemperatur og temperaturvariasjon i perioder med hvile og aktivitet
Tidsramme: 24 timers intervaller
|
Forskjeller i middeltemperatur og temperaturvariasjon i hvile- og aktivitetsperioder mellom individer med førsteepisode psykose versus personer uten psykose.
|
24 timers intervaller
|
|
Sammenslutning av kjernekroppstemperatur og vurderinger av psykotisk symptomatologi i FEP
Tidsramme: 24 timers intervaller
|
Sammenheng mellom kjernekroppstemperatur og vurderinger av psykotisk symptomatologi blant individer med psykose i første episode.
|
24 timers intervaller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- First, M.B., et al., Structured Clinical Interview for DSM-5-Research Version2015, Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Perkins DO, Leserman J, Jarskog LF, Graham K, Kazmer J, Lieberman JA. Characterizing and dating the onset of symptoms in psychotic illness: the Symptom Onset in Schizophrenia (SOS) inventory. Schizophr Res. 2000 Jul 7;44(1):1-10. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00161-9.
- Auther, A., C. Smith, and B. Cornblatt, Global Functioning: Social Scale (GF: Social). Glen Oaks, NY: Zucker-Hillside Hospital, 2006.
- Niendam, T., et al., Global Functioning: Role Scale (GF: Role). Los Angeles, CA: University of California, Los Angeles, 2006.
- Hays, R.D., S. Prince-Embury, and H.Y. Chen, RAND-36 Health Status Inventory1998, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Mazerolle SM, Ganio MS, Casa DJ, Vingren J, Klau J. Is oral temperature an accurate measurement of deep body temperature? A systematic review. J Athl Train. 2011 Sep-Oct;46(5):566-73. doi: 10.4085/1062-6050-46.5.566.
- Manor Y, Giladi N, Cohen A, Fliss DM, Cohen JT. Validation of a swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1917-21. doi: 10.1002/mds.21625.
- Cohen JT, Manor Y. Swallowing disturbance questionnaire for detecting dysphagia. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1383-7. doi: 10.1002/lary.21839. Epub 2011 Jun 10.
- Lu BY, Cullen CE, Eide CE, Williams CC, Apfeldorf WJ. Antidepressant-induced sweating alleviated by aripiprazole. J Clin Psychopharmacol. 2008 Dec;28(6):710-1. doi: 10.1097/JCP.0b013e31818d6b67. No abstract available.
- Vybiral S, Jansky L. The role of dopaminergic pathways in thermoregulation in the rabbit. Neuropharmacology. 1989 Jan;28(1):15-20. doi: 10.1016/0028-3908(89)90061-0.
- Heh CW, Herrera J, DeMet E, Potkin S, Costa J, Sramek J, Hazlett E, Buchsbaum MS. Neuroleptic-induced hypothermia associated with amelioration of psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1988 May;1(2):149-56. doi: 10.1016/0893-133x(88)90006-1.
- Rubinstein G. Schizophrenia, infection and temperature. An animal model for investigating their interrelationships. Schizophr Res. 1993 Aug;10(2):95-102. doi: 10.1016/0920-9964(93)90043-i.
- Lkhagvasuren B, Nakamura Y, Oka T, Sudo N, Nakamura K. Social defeat stress induces hyperthermia through activation of thermoregulatory sympathetic premotor neurons in the medullary raphe region. Eur J Neurosci. 2011 Nov;34(9):1442-52. doi: 10.1111/j.1460-9568.2011.07863.x. Epub 2011 Oct 6.
- Hayashida S, Oka T, Mera T, Tsuji S. Repeated social defeat stress induces chronic hyperthermia in rats. Physiol Behav. 2010 Aug 4;101(1):124-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2010.04.027. Epub 2010 May 10.
- Keeney AJ, Hogg S, Marsden CA. Alterations in core body temperature, locomotor activity, and corticosterone following acute and repeated social defeat of male NMRI mice. Physiol Behav. 2001 Sep 1-15;74(1-2):177-84. doi: 10.1016/s0031-9384(01)00541-8.
- Radonjic NV, Petronijevic ND, Vuckovic SM, Prostran MS, Nesic ZI, Todorovic VR, Paunovic VR. Baseline temperature in an animal model of schizophrenia: long-term effects of perinatal phencyclidine administration. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):437-43. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.003. Epub 2007 Oct 10.
- Horvath G, Kekesi G, Petrovszki Z, Benedek G. Abnormal Motor Activity and Thermoregulation in a Schizophrenia Rat Model for Translational Science. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143751. doi: 10.1371/journal.pone.0143751. eCollection 2015.
- Chong TW, Castle DJ. Layer upon layer: thermoregulation in schizophrenia. Schizophr Res. 2004 Aug 1;69(2-3):149-57. doi: 10.1016/s0920-9964(03)00222-6.
- Arnold VK, Rosenthal TL, Dupont RT, Hilliard D. Redundant clothing: a readily observable marker for schizophrenia in the psychiatric emergency room population. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Mar;24(1):45-7. doi: 10.1016/0005-7916(93)90007-j.
- Shiloh R, Schapir L, Bar-Ziv D, Stryjer R, Konas S, Louis R, Hermesh H, Munitz H, Weizman A, Valevski A. Association between corneal temperature and mental status of treatment-resistant schizophrenia inpatients. Eur Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;19(9):654-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2009.04.010. Epub 2009 Jun 2.
- Palmier-Claus JE, Ainsworth J, Machin M, Barrowclough C, Dunn G, Barkus E, Rogers A, Wykes T, Kapur S, Buchan I, Salter E, Lewis SW. The feasibility and validity of ambulatory self-report of psychotic symptoms using a smartphone software application. BMC Psychiatry. 2012 Oct 17;12:172. doi: 10.1186/1471-244X-12-172.
- Wilkinson, G.S. and G.J. Robertson, Wide Range Achievement Test (WRAT4)2006, Lutz, FL: PAR, Inc
- Cheshire WP Jr. Thermoregulatory disorders and illness related to heat and cold stress. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:91-104. doi: 10.1016/j.autneu.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020H0066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .