Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termoregulering blant individer med psykose i første episode

23. februar 2026 oppdatert av: Nicholas Breitborde
Prosjektet skal evaluere termoregulatoriske prosesser blant individer med og uten førsteepisode psykose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Prosjektet skal evaluere termoregulatoriske prosesser blant individer med og uten førsteepisode psykose.

Mål 1: Vurder om individer med psykose i første episode har forskjeller i middeltemperatur og døgntemperaturvariasjon sammenlignet med individer uten psykose.

Mål 2: Undersøke om gjennomsnittlig temperatur og temperaturvariasjon i perioder med hvile og aktivitet er forskjellig mellom individer med førsteepisode psykose versus personer uten psykose.

Mål 3: Utforsk sammenhengen mellom nåværende kjernekroppstemperatur og nåværende vurderinger av psykotisk symptomatologi blant individer med psykose i første episode.

Studiedeltakere vil fullføre baselinevurderinger (f.eks. symptomer, funksjon og søvn) og deretter fullføre en 24-36 timers ambulatorisk vurderingsperiode der kjernetemperatur, aktivitet, søvn og hjertefrekvensvariasjoner vil bli sporet kontinuerlig og symptomenes alvorlighetsgrad vil bli vurdert. sporadisk ved hjelp av en app for symptomvurdering på smarttelefonen. .Deretter vil de gjennomføre et andre studiebesøk for å gjenta baselinevurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Harding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisering for personer med psykose fra første episode:

  1. Diagnostisering av en schizofrenispekterlidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk som bestemt ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5.
  2. Mindre enn 5 år siden utbruddet av åpenhjertige psykotiske symptomer, bestemt ved bruk av Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
  3. Ingen bevis på en allerede eksisterende intellektuell funksjonshemming definert som en premorbid IQ >70 som estimert ved bruk av Reading-subtesten til Wide Range Achievement Test-4.

Beskrivelse

Kvalifisering for personer med psykose fra første episode:

  1. Diagnostisering av en schizofrenispekterlidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk som bestemt ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5.
  2. Mindre enn 5 år siden utbruddet av åpenhjertige psykotiske symptomer, bestemt ved bruk av Symptom Onset in Schizophrenia Inventory.
  3. Ingen bevis på en allerede eksisterende intellektuell funksjonshemming definert som en premorbid IQ >70 som estimert ved bruk av Reading-subtesten til Wide Range Achievement Test-4.

Kvalifisering for personer uten psykose fra første episode:

  1. Ingen diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk, bestemt ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5.
  2. Ingen bevis på en allerede eksisterende intellektuell funksjonshemming definert som en premorbid IQ >70 som estimert ved bruk av Reading-subtesten til Wide Range Achievement Test-4.

Kvalifisering for personer med og uten psykose fra første episode:

  1. 18-35 år
  2. Ingen bevis for svelgevansker vurdert ved bruk av svelgeforstyrrelsesspørreskjemaet [SDQ]. definert som (i) en score <5 på SDQ-spørsmålene i muntlig fase, (ii) en score <11,5 på SDQ-spørsmålene i laryngopharygeal fase, og en total SDQ-score < 12,5.
  3. Ikke oppfylt diagnostiske kriterier for en rusforstyrrelse i løpet av den siste måneden, bestemt ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5.
  4. Ingen nåværende eller tidligere diagnose av en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke termoregulatorisk funksjon, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Helseforhold som påvirker termoregulering
  5. I henhold til anbefalinger fra produsenten av CorTemp kontinuerlig temperatursensor, vil vi ikke registrere:

    1. Personer som veier mindre enn 80 pounds
    2. Personer diagnostisert med kjente eller mistenkte obstruktive sykdommer i mage-tarmkanalen
    3. Personer med en historie med gag-refleksforstyrrelser eller svekkelser
    4. Personer med tidligere eller planlagt gastrointestinal kirurgi
    5. Personer som har felinisering av spiserøret
    6. Personer med tilstander som vil resultere i hypomotilitet i GI-kanalen.
    7. Personer som er planlagt å gjennomgå magnetisk resonansavbildning eller kjernemagnetisk resonans i løpet av den neste måneden
    8. Personer med pacemaker eller annet implantert elektrisk medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Psykose i første episode
Tjue individer med FEP vil fullføre en 24-timers kontinuerlig vurdering av kjernekroppstemperaturen ved hjelp av en CorTemp-svelgesensor (HQInc., Palmetto, FL).
Sunn
Tjue alderstilpassede individer uten psykotisk lidelse vil fullføre en 24-timers kontinuerlig vurdering av kjernekroppstemperatur ved hjelp av en CorTemp-svelgesensor (HQInc., Palmetto, FL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i middeltemperatur og døgntemperaturvariasjon
Tidsramme: 24 timers intervaller
Forskjeller i middeltemperatur og daglig temperaturvariasjon hos individer med psykose i første episode sammenlignet med individer uten psykose.
24 timers intervaller
Forskjeller i middeltemperatur og temperaturvariasjon i perioder med hvile og aktivitet
Tidsramme: 24 timers intervaller
Forskjeller i middeltemperatur og temperaturvariasjon i hvile- og aktivitetsperioder mellom individer med førsteepisode psykose versus personer uten psykose.
24 timers intervaller
Sammenslutning av kjernekroppstemperatur og vurderinger av psykotisk symptomatologi i FEP
Tidsramme: 24 timers intervaller
Sammenheng mellom kjernekroppstemperatur og vurderinger av psykotisk symptomatologi blant individer med psykose i første episode.
24 timers intervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere