Kombinovaná senzitivita a specificita kortikálních lézí a znak centrální žíly pro diagnostiku RS a diferenciální diagnostiku
19. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Multicentrická studie kombinované citlivosti a specificity kortikálních lézí a centrálního žilního znaku pro diagnostiku RS a diferenciální diagnostiku
Tato studie zkoumá specificitu/citlivost kombinované přítomnosti kortikálních lézí (CL)/leukokortikálních lézí (LCL) a znaků centrálních žil (CV) pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku roztroušené sklerózy (MS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CL a LCL mohou být detekovány při 3 Tesla (T) MRI pomocí vyhrazených sekvencí.
3D dvojitá inverzní obnova (DIR), fázově citlivá inverzní obnova (PSIR), připravená magnetizace – RApid Gradient Echo (MPRAGE) a připravená magnetizace – 2– RApid Gradient Echo (MP2RAGE) všechny vykázaly proměnlivou citlivost na CL a LCL.
Znak centrální žíly (CVS, tj. detekce centrální cévy ve fokální lézi) byl nedávno navržen jako biomarker pro rozlišení mezi RS a ne a ne RS.
Přítomnost CL i CV přináší vysokou senzitivitu a specificitu při odlišení pacientů s RS od pacientů bez RS; zda jejich kombinací dosahuje vyšší senzitivity a specificity k diagnostice a diferenciální diagnostice RS, není dosud známo.
Tato studie zkoumá specificitu/citlivost kombinované přítomnosti kortikálních lézí (CL)/leukokortikálních lézí (LCL) a znaků centrálních žil (CV) pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku roztroušené sklerózy (MS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1051
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
MRI a klinicky kódovaná data budou sbírána z některých evropských center, která patří do konsorcia MAGNIMS (Oxord University, University College London, University Hospital Vall d'Hebron (Barcelona), Verona University), stejně jako z Basilejské univerzitní nemocnice. Členové MAGNIMS a přidružená centra mají společnou dohodu o sdílení dat (v příloze).
MAGNIMS je nezávislá evropská síť akademiků, kteří sdílejí společný zájem o studium roztroušené sklerózy (RS) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Data MRI musela být shromážděna na 3T v letech 1990 až 2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a MRI data pacientů s RS nebo RS napodobujícími (migréna, vaskulitida, diabetes, porucha spektra neuromyelitis optica)
- Data MRI musí být shromážděna při 3T v letech 1990 až 2020 a musí zahrnovat T1 w, T2 w, T2-star based sekvenci (detekce CV) a DIR/PSIR/MP2RAGE (eventuálně také MPRAGE s vysokým prostorovým rozlišením) pro detekci kortikálních lézí
Kritéria vyloučení:
- Nedostupnost institucionálního informovaného souhlasu
- Nejasná diagnóza
- Jiná neurologická nebo psychiatrická onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diferenciace mezi pacienty s RS a klinicky izolovaným syndromem a pacienty bez RS (specifičnost)
Časové okno: na základní linii
|
diferenciace mezi pacienty s RS a klinicky izolovaným syndromem a pacienty bez RS analýzou kombinace přítomnosti CL/LCL a CV ve srovnání s citlivostí/specifitou dosaženou buď CL/LCL nebo CV (senzitivita)
|
na základní linii
|
|
diferenciace mezi pacienty s RS a klinicky izolovaným syndromem a pacienty bez RS ((specifičnost)
Časové okno: na základní linii
|
diferenciace mezi pacienty s RS a klinicky izolovaným syndromem a pacienty bez RS analýzou kombinace přítomnosti CL/LCL a CV ve srovnání s citlivostí/specifitou dosaženou buď CL/LCL nebo CV (senzitivita)
|
na základní linii
|
|
specificita kombinace CL/LCL ve srovnání s jedním ze současných diagnostických kritérií pro diagnostiku RS
Časové okno: na základní linii
|
specificita kombinace CL/LCL ve srovnání s jedním ze současných diagnostických kritérií pro diagnostiku RS
|
na základní linii
|
|
citlivost kombinace CL/LCL ve srovnání s jedním ze současných diagnostických kritérií pro diagnostiku RS
Časové okno: na základní linii
|
citlivost kombinace CL/LCL ve srovnání s jedním ze současných diagnostických kritérií pro diagnostiku RS
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Granziera, Prof., Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00765; me20Granziera
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .