Sensibilidad y especificidad combinadas de las lesiones corticales y el signo de la vena central para el diagnóstico de EM y el diagnóstico diferencial
19 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Un estudio multicéntrico de la sensibilidad y especificidad combinadas de las lesiones corticales y el signo de la vena central para el diagnóstico de EM y el diagnóstico diferencial
Este estudio investiga la especificidad/sensibilidad de la presencia combinada de lesiones corticales (CL)/lesiones leucocorticales (LCL) y signos de las venas centrales (CV) para el diagnóstico y diagnóstico diferencial de la esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
CL y LCL se pueden detectar en 3 Tesla (T) MRI mediante el uso de secuencias dedicadas.
La recuperación de inversión doble 3D (DIR), la recuperación de inversión sensible a la fase (PSIR), la magnetización preparada - eco de gradiente rápido (MPRAGE) y la magnetización preparada - 2- eco de gradiente rápido (MP2RAGE) han mostrado sensibilidad variable a CL y LCL.
El signo de la vena central (CVS, es decir, la detección de un vaso central en una lesión focal) se ha propuesto recientemente como un biomarcador para distinguir entre EM y no EM.
Tanto la presencia de CL como de CV aporta una alta sensibilidad y especificidad para distinguir a los pacientes con EM de los que no lo son; Hasta la fecha no se sabe si su combinación logra una mayor sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de EM y el diagnóstico diferencial.
Este estudio investiga la especificidad/sensibilidad de la presencia combinada de lesiones corticales (CL)/lesiones leucocorticales (LCL) y signos de las venas centrales (CV) para el diagnóstico y diagnóstico diferencial de la esclerosis múltiple (EM).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1051
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los datos de RM y clínicos codificados se recopilarán de algunos de los centros europeos que pertenecen al consorcio MAGNIMS (Oxord University, University College London, University Hospital Vall d'Hebron (Barcelona), Verona University), así como del hospital universitario de Basilea. Los miembros de MAGNIMS y los centros asociados tienen un acuerdo común para compartir datos (adjunto).
MAGNIMS es una red europea independiente de académicos que comparten un interés común en el estudio de la esclerosis múltiple (EM) utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM). Los datos de resonancia magnética deben haberse recopilado en 3T entre 1990 y 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Datos clínicos y de resonancia magnética de pacientes con EM o simulacros de EM (migraña, vasculitis, diabetes, trastorno del espectro de la neuromielitis óptica)
- Los datos de MRI deben haberse recopilado en 3T entre 1990 y 2020 y deben incluir T1 w, T2 w, secuencia basada en estrellas T2 (detección de CV) y DIR/PSIR/MP2RAGE (eventualmente también MPRAGE de alta resolución espacial) para la detección de lesiones corticales
Criterio de exclusión:
- Indisponibilidad del consentimiento informado institucional
- Diagnóstico poco claro
- Otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferenciación entre pacientes con EM y síndrome clínicamente aislado y pacientes sin EM (especificidad)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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diferenciación entre pacientes con EM y síndrome clínicamente aislado y pacientes sin EM mediante el análisis de la combinación de la presencia de CL/LCL y CV en comparación con la sensibilidad/especificidad lograda por CL/LCL o CV (sensibilidad)
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en la línea de base
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diferenciación entre pacientes con EM y síndrome clínicamente aislado y pacientes sin EM ((especificidad)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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diferenciación entre pacientes con EM y síndrome clínicamente aislado y pacientes sin EM mediante el análisis de la combinación de la presencia de CL/LCL y CV en comparación con la sensibilidad/especificidad lograda por CL/LCL o CV (sensibilidad)
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en la línea de base
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especificidad de la combinación de CL/LCL en comparación con uno de los criterios diagnósticos actuales para el diagnóstico de EM
Periodo de tiempo: en la línea de base
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especificidad de la combinación de CL/LCL en comparación con uno de los criterios diagnósticos actuales para el diagnóstico de EM
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en la línea de base
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Sensibilidad de la combinación de CL/LCL en comparación con uno de los criterios diagnósticos actuales para el diagnóstico de EM
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Sensibilidad de la combinación de CL/LCL en comparación con uno de los criterios diagnósticos actuales para el diagnóstico de EM
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Granziera, Prof., Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00765; me20Granziera
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .