Sensibilidade e especificidade combinadas de lesões corticais e sinal da veia central para diagnóstico de EM e diagnóstico diferencial
19 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Um estudo multicêntrico da sensibilidade e especificidade combinadas de lesões corticais e sinal da veia central para diagnóstico de EM e diagnóstico diferencial
Este estudo investiga a especificidade/sensibilidade da presença combinada de lesões corticais (LCs)/lesões leuco-corticais (LCLs) e sinal das veias centrais (CVs) para diagnóstico e diagnóstico diferencial de esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
CLs e LCLs podem ser detectados em 3 Tesla (T) MRI usando sequências dedicadas.
3D Double inversion recovery (DIR), Phase-Sensitive Inversion Recovery (PSIR), Magnetization Prepared - RApid Gradient Echo (MPRAGE) e Magnetization Prepared - 2- RApid Gradient Echo (MP2RAGE) mostraram sensibilidade variável para CLs e LCLs.
O sinal da veia central (CVS, ou seja, a detecção de um vaso central em uma lesão focal) foi recentemente proposto como um biomarcador para distinguir entre EM e não e não EM.
A presença de CL e CVs traz alta sensibilidade e especificidade na distinção de pacientes com EM de não-EM; até o momento, não se sabe se a combinação deles atinge maior sensibilidade e especificidade para diagnóstico de EM e diagnóstico diferencial.
Este estudo investiga a especificidade/sensibilidade da presença combinada de lesões corticais (LCs)/lesões leuco-corticais (LCLs) e sinal das veias centrais (CVs) para diagnóstico e diagnóstico diferencial de esclerose múltipla (EM).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1051
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os dados codificados de ressonância magnética e clínica serão coletados de alguns dos centros europeus que pertencem ao consórcio MAGNIMS (Oxord University, University College London, University Hospital Vall d'Hebron (Barcelona), Verona University), bem como do hospital da Universidade de Basel. Os membros do MAGNIMS e os centros associados têm um acordo comum de compartilhamento de dados (em anexo).
MAGNIMS é uma rede européia independente de acadêmicos que compartilham um interesse comum no estudo da esclerose múltipla (EM) usando ressonância magnética (MRI). Os dados de ressonância magnética devem ter sido coletados em 3T entre 1990 e 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- Dados clínicos e de ressonância magnética de pacientes com EM ou simulações de EM (enxaqueca, vasculite, diabetes, distúrbio do espectro da neuromielite óptica)
- Os dados de ressonância magnética devem ter sido coletados em 3T entre 1990 e 2020 e devem incluir T1 w, T2 w, sequência baseada em estrela T2 (detecção de CVs) e DIR/PSIR/MP2RAGE (eventualmente também MPRAGE de alta resolução espacial) para detecção de lesão cortical
Critério de exclusão:
- Indisponibilidade de consentimento informado institucional
- Diagnóstico pouco claro
- Outras doenças neurológicas ou psiquiátricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferenciação entre pacientes com EM e síndrome clinicamente isolada e pacientes sem EM (especificidade)
Prazo: na linha de base
|
diferenciação entre pacientes com EM e síndrome clinicamente isolada e pacientes sem EM, analisando a combinação da presença de CL/LCLs e CVs em comparação com a sensibilidade/especificidade alcançada por CL/LCLs ou CVs (sensibilidade)
|
na linha de base
|
|
diferenciação entre pacientes com EM e síndrome clinicamente isolada e pacientes sem EM ((especificidade)
Prazo: na linha de base
|
diferenciação entre pacientes com EM e síndrome clinicamente isolada e pacientes sem EM, analisando a combinação da presença de CL/LCLs e CVs em comparação com a sensibilidade/especificidade alcançada por CL/LCLs ou CVs (sensibilidade)
|
na linha de base
|
|
especificidade da combinação de CLs/LCLs em comparação com um dos critérios diagnósticos atuais para o diagnóstico de EM
Prazo: na linha de base
|
especificidade da combinação de CLs/LCLs em comparação com um dos critérios diagnósticos atuais para o diagnóstico de EM
|
na linha de base
|
|
sensibilidade da combinação de CLs/LCLs em comparação com um dos critérios diagnósticos atuais para diagnóstico de EM
Prazo: na linha de base
|
sensibilidade da combinação de CLs/LCLs em comparação com um dos critérios diagnósticos atuais para diagnóstico de EM
|
na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Granziera, Prof., Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00765; me20Granziera
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .