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Sensibilità e specificità combinate delle lesioni corticali e del segno della vena centrale per la diagnosi di SM e la diagnosi differenziale

19 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Uno studio multicentrico sulla sensibilità e specificità combinate delle lesioni corticali e del segno della vena centrale per la diagnosi di SM e la diagnosi differenziale

Questo studio indaga la specificità/sensibilità della presenza combinata di lesioni corticali (CL)/leuco-corticali (LCL) e segno delle vene centrali (CV) per la diagnosi di sclerosi multipla (SM) e la diagnosi differenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CL e LCL possono essere rilevati a 3 Tesla (T) MRI utilizzando sequenze dedicate. 3D Double Inversion Recovery (DIR), Phase-Sensitive Inversion Recovery (PSIR), Magnetization Prepared - RApid Gradient Echo (MPRAGE) e Magnetization Prepared - 2- RApid Gradient Echo (MP2RAGE) hanno tutti mostrato una sensibilità variabile a CL e LCL. Il segno della vena centrale (CVS, cioè il rilevamento di un vaso centrale in una lesione focale) è stato recentemente proposto come biomarcatore per distinguere tra SM e non e non SM. Sia la presenza di CL che di CV porta un'elevata sensibilità e specificità nel distinguere i pazienti con SM da quelli senza SM; se la loro combinazione raggiunga una maggiore sensibilità e specificità alla diagnosi di SM e alla diagnosi differenziale non è ancora noto. Questo studio indaga la specificità/sensibilità della presenza combinata di lesioni corticali (CL)/leuco-corticali (LCL) e segno delle vene centrali (CV) per la diagnosi di sclerosi multipla (SM) e la diagnosi differenziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1051

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati MRI e clinici codificati saranno raccolti da alcuni dei centri europei che fanno parte del consorzio MAGNIMS (Oxord University, University College London, University Hospital Vall d'Hebron (Barcelona), Verona University) e dall'ospedale universitario di Basilea. I membri e i centri associati MAGNIMS hanno un accordo comune di condivisione dei dati (allegato).

MAGNIMS è una rete europea indipendente di accademici che condividono un interesse comune nello studio della sclerosi multipla (SM) utilizzando la risonanza magnetica (MRI). I dati MRI devono essere stati raccolti presso 3T tra il 1990 e il 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dati clinici e RM di pazienti con SM o imitazioni della SM (emicrania, vasculite, diabete, disturbo dello spettro della neuromielite ottica)
  • I dati MRI devono essere stati raccolti a 3T tra il 1990 e il 2020 e devono includere T1 w, T2 w, sequenza basata su stelle T2 (rilevamento CV) e DIR/PSIR/MP2RAGE (eventualmente anche MPRAGE ad alta risoluzione spaziale) per il rilevamento delle lesioni corticali

Criteri di esclusione:

  • Indisponibilità del consenso informato istituzionale
  • Diagnosi poco chiara
  • Altre malattie neurologiche o psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenziazione tra pazienti con SM e sindrome clinicamente isolata e pazienti senza SM (specificità)
Lasso di tempo: alla base
differenziazione tra pazienti con SM e sindrome clinicamente isolata e pazienti senza SM analizzando la combinazione della presenza di CL/LCL e CV rispetto alla sensibilità/specificità raggiunta da CL/LCL o CV (sensibilità)
alla base
differenziazione tra pazienti con SM e sindrome clinicamente isolata e pazienti senza SM ((specificità)
Lasso di tempo: alla base
differenziazione tra pazienti con SM e sindrome clinicamente isolata e pazienti senza SM analizzando la combinazione della presenza di CL/LCL e CV rispetto alla sensibilità/specificità raggiunta da CL/LCL o CV (sensibilità)
alla base
specificità della combinazione di CL/LCL rispetto a quella degli attuali criteri diagnostici per la diagnosi di SM
Lasso di tempo: alla base
specificità della combinazione di CL/LCL rispetto a quella degli attuali criteri diagnostici per la diagnosi di SM
alla base
sensibilità della combinazione di CL/LCL rispetto a quella degli attuali criteri diagnostici per la diagnosi di SM
Lasso di tempo: alla base
sensibilità della combinazione di CL/LCL rispetto a quella degli attuali criteri diagnostici per la diagnosi di SM
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Granziera, Prof., Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00765; me20Granziera

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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