- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04371354
Výsledky ochranných opatření proti Covid-19 v endoskopii
Výsledky po implementaci ochranného protokolu pro Covid-19 ve velkých španělských endoskopických jednotkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Detailní popis: Pandemie viru SARS-Covid-19 měla velký dopad jak společensky, tak i na chod zdravotnických zařízení. Během vypuknutí Covid-19 byla většina plánovaných endoskopií zrušena a na jednotce byly prováděny pouze urgentní a urgentní endoskopie. To znamenalo, že na šest týdnů bylo zrušeno přibližně 98 % naší denní pracovní zátěže. Během této doby vyšetřovatelé vyvinuli protokol pro obnovení plánované endoskopické aktivity v klesající fázi pandemie.
Hypotézou této prospektivní observační studie je, že implementace protokolu založeného na Covid PCR testech a klinickém třídění je užitečná pro kategorizaci dvou typů rizika infekce Covid-19 a dvou úrovní požadovaných osobních ochranných prostředků.
Primárním cílem je vyhodnotit výsledky implementace ochranného protokolu se dvěma úrovněmi ochrany proti Covid-19 na endoskopické jednotce. Jako sekundární cíl chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit míru infekce personálu endoskopické jednotky a pacientů po zavedení ochranného protokolu; a užitečnost předchozího testování Covid PCR a denního klinického třídění k rozlišení pacientů před endoskopií.
Všichni pracovníci endoskopického oddělení budou denně vyplňovat krátký dotazník s dotazem na typ výkonů prováděných na jim přiděleném endoskopickém sále, úroveň používané ochrany a stav PCR u ošetřovaných pacientů. Pacienti budou sledováni po dobu dvou týdnů, aby při návštěvě endoskopického oddělení zahodili rozvoj onemocnění Covid-19 s možným původem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících endoskopický výkon s písemným informovaným souhlasem.
- Personál přidělený na endoskopické jednotce.
Kritéria vyloučení:
- Reakce na účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nových infekcí Covid u pacientů a zaměstnanců
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet nově nakažených pacientů a zaměstnanců Covidem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence onemocnění Covid u pacientů odeslaných na endoskopii
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů odeslaných k endoskopii s onemocněním Covid
|
3 měsíce
|
|
Kategorizace podle klinického třídění a testu Covid
Časové okno: 3 měsíce
|
Kategorizace pacientů podle klinického třídění a Covid testu
|
3 měsíce
|
|
Typ endoskopického výkonu a ochranné prostředky personálu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vliv typu endoskopického výkonu a ochranných prostředků personálu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan J Vila, PhD, Tertiary referral hospital: Complejo Hospitalario de Navarra. Pamplona.Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-COCHE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .