- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04371354
Uitkomsten van beschermende maatregelen tegen Covid-19 bij endoscopie
Resultaten na implementatie van een beschermend protocol voor Covid-19 in grote Spaanse endoscopie-eenheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: De pandemie van het SARS-Covid-19-virus heeft een grote impact gehad, zowel sociaal als op de werking van gezondheidsfaciliteiten. Tijdens de uitbraak van Covid-19 werden de meeste geplande endoscopieën geannuleerd en werden alleen spoedeisende endoscopieën uitgevoerd op de afdeling. Dit betekende dat gedurende zes weken ongeveer 98% van onze dagelijkse werklast werd geannuleerd. Gedurende die tijd hebben de onderzoekers een protocol ontwikkeld om de geplande endoscopische activiteit in de afnemende fase van de pandemie te hervatten.
De hypothese van deze prospectieve observationele studie is dat de implementatie van een protocol op basis van Covid-PCR-tests en klinische triage nuttig is om twee soorten Covid-19-infectierisico's en twee niveaus van vereiste persoonlijke beschermingsmiddelen te categoriseren.
Het primaire doel is om de resultaten te evalueren van het implementeren van een beschermend protocol met twee beschermingsniveaus voor Covid-19 op de endoscopie-afdeling. Als secundair doel willen de onderzoekers het infectiepercentage van het personeel van de endoscopie-eenheid en het infectiepercentage van de patiënten evalueren na implementatie van het beschermingsprotocol; en het nut van eerdere Covid-PCR-testen en klinische dagtriage om patiënten te onderscheiden vóór endoscopie.
Een korte dagelijkse vragenlijst zal worden ingevuld door alle medewerkers van de endoscopie-eenheid die vragen stellen over het soort procedures dat wordt uitgevoerd in hun toegewezen endoscopiekamer, het gebruikte beschermingsniveau en de PCR-status van hun behandelde patiënten. Patiënten zullen gedurende een periode van twee weken worden gevolgd om de ontwikkeling van de ziekte van Covid-19 met mogelijke oorsprong in hun bezoek aan de endoscopie-afdeling te negeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een endoscopische procedure ondergaan met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Personeel toegewezen op de endoscopie-afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- Refectie om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuwe Covid-infectie van patiënten en personeelsleden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal nieuwe Covid-besmettingen van patiënten en medewerkers
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van de ziekte van Covid bij de patiënten die naar endoscopie zijn verwezen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten verwezen naar endoscopie met de ziekte van Covid
|
3 maanden
|
|
Indeling volgens klinische triage en Covid-test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Indeling van patiënten door klinische triage en Covid-test
|
3 maanden
|
|
Type endoscopieprocedure en persoonlijke beschermingsmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Invloed van het type endoscopieprocedure en persoonlijke beschermingsmiddelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan J Vila, PhD, Tertiary referral hospital: Complejo Hospitalario de Navarra. Pamplona.Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-COCHE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .