- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04371354
Ergebnisse von Covid-19-Schutzmaßnahmen in der Endoskopie
Ergebnisse nach Implementierung eines Schutzprotokolls für Covid-19 in großen spanischen Endoskopieeinheiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung: Die SARS-Covid-19-Viruspandemie hatte große Auswirkungen sowohl auf die Gesellschaft als auch auf den Betrieb von Gesundheitseinrichtungen. Während des Covid-19-Ausbruchs wurden die meisten geplanten Endoskopien abgesagt und auf der Station wurden nur dringende und dringende Endoskopien durchgeführt. Das bedeutete, dass sechs Wochen lang rund 98 % unseres täglichen Arbeitspensums ausfielen. In dieser Zeit haben die Forscher ein Protokoll entwickelt, um die geplante endoskopische Aktivität in der abnehmenden Phase der Pandemie wieder aufzunehmen.
Die Hypothese dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist, dass die Implementierung eines Protokolls auf der Grundlage von Covid-PCR-Tests und klinischer Triage nützlich ist, um zwei Arten von Covid-19-Infektionsrisiken und zwei Stufen der erforderlichen persönlichen Schutzausrüstung zu kategorisieren.
Das Hauptziel besteht darin, die Ergebnisse der Implementierung eines Schutzprotokolls mit zwei Schutzstufen für Covid-19 in der Endoskopieeinheit zu bewerten. Als sekundäre Ziele wollen die Forscher die Infektionsrate des Personals der Endoskopieeinheit und der Patienten nach Umsetzung des Schutzprotokolls bewerten; und der Nutzen früherer Covid-PCR-Tests und der klinischen Triage am Tag zur Unterscheidung von Patienten vor der Endoskopie.
Ein kurzer täglicher Fragebogen wird von allen Mitarbeitern der Endoskopieeinheit ausgefüllt und befragt zu der Art der in ihrem zugewiesenen Endoskopieraum durchgeführten Eingriffe, dem verwendeten Schutzniveau und dem PCR-Status ihrer behandelten Patienten. Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Wochen nachbeobachtet, um die Entwicklung einer Covid-19-Erkrankung auszuschließen, die möglicherweise auf ihren Besuch in der Endoskopie-Abteilung zurückzuführen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem endoskopischen Eingriff mit schriftlicher Einverständniserklärung unterziehen.
- Zugeteiltes Personal in der Endoskopie-Abteilung.
Ausschlusskriterien:
- Überlegung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate neuer Covid-Infektionen von Patienten und Mitarbeitern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl neuer Covid-Infektionen von Patienten und Mitarbeitern
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz der Covid-Erkrankung bei den zur Endoskopie überwiesenen Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der zur Endoskopie überwiesenen Patienten mit Covid-Erkrankung
|
3 Monate
|
Kategorisierung nach klinischer Triage und Covid-Test
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kategorisierung der Patienten nach klinischer Triage und Covid-Test
|
3 Monate
|
Art des Endoskopieverfahrens und Schutzausrüstung des Personals
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einfluss der Art des Endoskopieverfahrens und der Schutzausrüstung des Personals
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan J Vila, PhD, Tertiary referral hospital: Complejo Hospitalario de Navarra. Pamplona.Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-COCHE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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