Viaskin® Peanut (DBV712) Erweitertes Zugriffsprotokoll
26. Mai 2021 aktualisiert von: DBV Technologies
Viaskin® Peanut (DBV712) Expanded Access Protocol bei erdnussallergischen Kindern
Dies ist ein Open-Label-Expanded-Access-Programm für männliche und weibliche Patienten ab 4 Jahren.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Open-Label-EAP mittlerer Größe, das darauf ausgelegt ist, berechtigten Kindern mit Erdnussallergie den Zugang zu einer Behandlung zu ermöglichen.
Dieses EAP beinhaltet Besuche alle drei Monate, um den Zustand und die Sicherheit des Patienten zu beurteilen und die Arzneimittelversorgung sicherzustellen.
Die Behandlung mit Viaskin® Peanut wird fortgesetzt, bis der Patient nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes nicht mehr von einer Fortsetzung der Behandlung profitiert, das Medikament zugelassen und verschreibungspflichtig wird oder die Studie beendet wird.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 4 Jahre alt
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie Viaskin® Peanut REALISE oder PEOPLE für Patienten mit Erdnussallergie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft.
- Generalisierte dermatologische Erkrankung (z. B. aktive atopische Dermatitis, unkontrolliertes generalisiertes aktives Ekzem, Ichthyosis vulgaris), die sich weit auf der Haut und insbesondere auf dem Rücken ausbreitet, ohne intakte Zonen zum Anbringen der Viaskin®-Pflaster.
- Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe der Viaskin®-Pflaster entwickelt haben.
- Erhaltene oder geplante Einnahme von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamenten oder Anti-IgE-Medikamenten (wie Omalizumab) oder einer biologischen immunmodulatorischen Therapie.
- Erhalten oder planen, eine andere Art von Immuntherapie gegen Lebensmittel (z. B. EPIT, OIT oder SLIT oder spezifische orale Toleranzinduktion) oder eine Aeroallergen- oder Giftimmuntherapie während ihrer Teilnahme an der Studie zu erhalten.
- Verwendung von Ciclosporin oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie. Topische Calcineurin-Inhibitoren sind erlaubt.
- Eine Vorgeschichte wichtiger Verstöße während der REALISE- oder PEOPLE-Studien. Zu einer erheblichen Nichteinhaltung gehören Patienten, die die Pflaster während der Studien REALISE oder PEOPLE an insgesamt 60 oder mehr Tagen und/oder an 30 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen nicht anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V712-EAP01
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