Расширенный протокол доступа Viaskin® Peanut (DBV712)
26 мая 2021 г. обновлено: DBV Technologies
Протокол расширенного доступа Viaskin® Peanut (DBV712) у детей с аллергией на арахис
Это открытая программа расширенного доступа для пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥ 4 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование EAP среднего размера, предназначенное для обеспечения доступа к лечению подходящих детей с аллергией на арахис.
Этот EAP предполагает посещения каждые три месяца для оценки состояния пациента, безопасности и обеспечения лекарственными препаратами.
Лечение Viaskin® Peanut будет продолжаться до тех пор, пока, по клиническому мнению исследователя, пациент больше не получит пользы от продолжения лечения, лекарство не будет одобрено и не будет доступно по рецепту, или пока исследование не будет прекращено.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 4 лет
- Предыдущее участие в клиническом исследовании Viaskin® Peanut REALIZE или PEOPLE для пациентов с аллергией на арахис.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация или планирование беременности.
- Генерализованное дерматологическое заболевание (например, активный атопический дерматит, неконтролируемая генерализованная активная экзема, вульгарный ихтиоз), широко распространяющееся на кожу и особенно на спину, где нет интактных зон для применения пластырей Viaskin®.
- Пациенты, у которых развилась гиперчувствительность к вспомогательным веществам пластырей Виаскин®.
- Получали или планируют получать препараты против фактора некроза опухоли или препараты против IgE (такие как омализумаб) или любую биологическую иммуномодулирующую терапию.
- Получающие или планирующие получить любой другой тип иммунотерапии к любым пищевым продуктам (например, EPIT, OIT или SLIT или индукция специфической пероральной толерантности) или любой аэроаллергенной или ядовитой иммунотерапии во время их участия в исследовании.
- Использование циклоспорина или других иммунодепрессантов в течение 3 месяцев до включения в исследование. Разрешены топические ингибиторы кальциневрина.
- История серьезного несоблюдения во время исследований REALIZE или PEOPLE. Значительное несоблюдение включает пациентов, которые не применяли пластыри в течение 60 или более дней в общей сложности и/или в течение 30 или более дней подряд во время исследований REALIZE или PEOPLE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V712-EAP01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .