Viaskin® Peanut (DBV712) Expanded Access Protocol
26 maj 2021 uppdaterad av: DBV Technologies
Viaskin® Peanut (DBV712) utökat åtkomstprotokoll för jordnötsallergiska barn
Detta är ett öppet program för utökad tillgång för manliga och kvinnliga patienter ≥ 4 år gamla.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen EAP i medelstorlek utformad för att ge behandlingstillgång för berättigade jordnötsallergiska barn.
Denna EAP innebär besök var tredje månad för att utvärdera patientstatus, säkerhet och för att tillhandahålla läkemedel.
Behandlingen med Viaskin® Peanut kommer att fortsätta tills, enligt utredarens kliniska bedömning, patienten inte längre drar nytta av fortsatt behandling, läkemedlet blir godkänt och tillgängligt på recept, eller studien avslutas.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 4 år
- Tidigare deltagande i en Viaskin® Peanut REALIZE eller PEOPLE klinisk studie för jordnötsallergiska patienter
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning eller planering av graviditet.
- Generaliserad dermatologisk sjukdom (till exempel aktiv atopisk dermatit, okontrollerat generaliserat aktivt eksem, ichthyosis vulgaris) som sträcker sig brett på huden och speciellt på ryggen utan intakta zoner för att applicera Viaskin®-plåstren.
- Patienter som utvecklade överkänslighet mot hjälpämnen i Viaskin®-plåstret.
- Mottagit eller planerar att ta läkemedel mot tumörnekrosfaktor eller anti-IgE-läkemedel (som omalizumab) eller någon biologisk immunmodulerande terapi.
- Få eller planerar att få någon annan typ av immunterapi mot något livsmedel (till exempel EPIT, OIT eller SLIT eller specifik oral toleransinduktion) eller någon aeroallergen- eller giftimmunterapi under deras deltagande i studien.
- Användning av ciklosporin eller andra immunsuppressiva medel inom 3 månader innan studien påbörjas. Lokala kalcineurinhämmare är tillåtna.
- En historia av viktig bristande efterlevnad under RELIZE- eller PEOPLE-studierna. Viktig bristande efterlevnad inkluderar patienter som inte applicerar plåstren på totalt 60 dagar eller mer och/eller under 30 eller fler dagar i följd under REALISE- eller PEOPLE-studierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (FAKTISK)
1 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V712-EAP01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .