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Protocole d'accès étendu Viaskin® Peanut (DBV712)

26 mai 2021 mis à jour par: DBV Technologies

Viaskin® Peanut (DBV712) ​​Protocole d'accès étendu chez les enfants allergiques aux arachides

Il s'agit d'un programme d'accès élargi ouvert pour les patients masculins et féminins de ≥ 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un PAE ouvert de taille intermédiaire conçu pour fournir un accès au traitement aux enfants éligibles allergiques aux arachides. Ce PAE implique des visites tous les trois mois pour évaluer l'état du patient, sa sécurité et assurer l'approvisionnement en médicaments. Le traitement Viaskin® Peanut se poursuivra jusqu'à ce que, selon le jugement clinique de l'investigateur, le patient ne bénéficie plus de la poursuite du traitement, le médicament soit approuvé et disponible sur ordonnance, ou l'étude soit terminée.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 4 ans
  • Participation antérieure à une étude clinique Viaskin® Peanut REALIZE ou PEOPLE pour les patients allergiques à l'arachide

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement ou planification d'une grossesse.
  • Maladie dermatologique généralisée (par exemple, dermatite atopique active, eczéma actif généralisé non contrôlé, ichtyose vulgaire) s'étendant largement sur la peau et en particulier sur le dos sans zones intactes pour appliquer les patchs Viaskin®.
  • Patients ayant développé une hypersensibilité aux excipients des patchs Viaskin®.
  • A reçu ou envisage de recevoir des médicaments contre le facteur de nécrose tumorale ou des médicaments anti-IgE (tels que l'omalizumab) ou toute thérapie immunomodulatrice biologique.
  • Recevoir ou planifier de recevoir tout autre type d'immunothérapie à tout aliment (par exemple, EPIT, OIT ou SLIT ou induction de tolérance orale spécifique) ou toute immunothérapie par aéroallergène ou venin pendant leur participation à l'étude.
  • Utilisation de cyclosporine ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude. Les inhibiteurs topiques de la calcineurine sont autorisés.
  • Un antécédent de non-conformité importante lors des études REALISE ou PEOPLE. Les non-observances importantes incluent les patients n'appliquant pas les patchs pendant 60 jours ou plus au total et/ou pendant 30 jours consécutifs ou plus au cours des études REALIZE ou PEOPLE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DBV Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (RÉEL)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V712-EAP01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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