Viaskin® Peanut (DBV712) Protocolo de acesso expandido
26 de maio de 2021 atualizado por: DBV Technologies
Viaskin® Peanut (DBV712) Protocolo de acesso expandido em crianças alérgicas a amendoim
Este é um programa de acesso expandido aberto para pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 4 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um EAP aberto de tamanho intermediário projetado para fornecer acesso ao tratamento para crianças alérgicas a amendoim elegíveis.
Este EAP envolve visitas a cada três meses para avaliar o estado do paciente, segurança e fornecer medicamentos.
O tratamento com Viaskin® Peanut continuará até que, no julgamento clínico do Investigador, o paciente não esteja mais se beneficiando da continuação do tratamento, o medicamento seja aprovado e esteja disponível por prescrição ou o estudo seja encerrado.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 4 anos de idade
- Participação prévia em um estudo clínico Viaskin® Peanut REALIZE ou PEOPLE para pacientes alérgicos a amendoim
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação ou planejando uma gravidez.
- Doença dermatológica generalizada (por exemplo, dermatite atópica ativa, eczema ativo generalizado descontrolado, ictiose vulgar) estendendo-se amplamente na pele e especialmente nas costas sem zonas intactas para aplicar os adesivos Viaskin®.
- Pacientes que desenvolveram hipersensibilidade aos excipientes dos adesivos Viaskin®.
- Recebeu ou planeja receber medicamentos antifatores de necrose tumoral ou anti-IgE (como omalizumabe) ou qualquer terapia imunomoduladora biológica.
- Receber ou planejar receber qualquer outro tipo de imunoterapia para qualquer alimento (por exemplo, EPIT, OIT ou SLIT ou indução de tolerância oral específica) ou qualquer imunoterapia com aeroalérgeno ou veneno durante sua participação no estudo.
- Uso de ciclosporina ou outros agentes imunossupressores dentro de 3 meses antes de entrar no estudo. Inibidores tópicos de calcineurina são permitidos.
- Um histórico de não conformidade importante durante os estudos REALIZE ou PEOPLE. A não adesão importante inclui pacientes que não aplicaram os adesivos por 60 ou mais dias no total e/ou por 30 ou mais dias consecutivos durante os estudos REALIZE ou PEOPLE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V712-EAP01
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