Viaskin® Peanut (DBV712) uitgebreid toegangsprotocol
26 mei 2021 bijgewerkt door: DBV Technologies
Viaskin® Peanut (DBV712) uitgebreid toegangsprotocol bij pinda-allergische kinderen
Dit is een open-label uitgebreid toegangsprogramma voor mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 4 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label EAP van gemiddelde grootte, ontworpen om behandelingstoegang te bieden aan in aanmerking komende pinda-allergische kinderen.
Dit EAP omvat bezoeken om de drie maanden om de status en veiligheid van de patiënt te beoordelen en om medicijnen te verstrekken.
De behandeling met Viaskin® Peanut zal worden voortgezet totdat, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de patiënt niet langer baat heeft bij voortzetting van de behandeling, het geneesmiddel wordt goedgekeurd en op recept verkrijgbaar is, of de studie wordt beëindigd.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 4 jaar
- Voorafgaande deelname aan een Viaskin® Peanut REALIZE of PEOPLE klinische studie voor pinda-allergische patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding of het plannen van een zwangerschap.
- Gegeneraliseerde dermatologische aandoening (bijvoorbeeld actieve atopische dermatitis, ongecontroleerd gegeneraliseerd actief eczeem, ichthyosis vulgaris) die zich wijd uitbreidt op de huid en vooral op de rug zonder intacte zones om de Viaskin®-pleisters aan te brengen.
- Patiënten die overgevoelig zijn geworden voor de hulpstoffen van de Viaskin®-pleisters.
- Geneesmiddelen tegen tumornecrosefactor of anti-IgE (zoals omalizumab) of een biologische immunomodulerende therapie ontvangen of van plan zijn te krijgen.
- Ontvangen of van plan zijn om een ander type immunotherapie te krijgen voor voedsel (bijvoorbeeld EPIT, OIT of SLIT of specifieke orale tolerantie-inductie) of een aeroallergeen- of gifimmunotherapie tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Gebruik van ciclosporine of andere immunosuppressieve middelen binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek. Topische calcineurineremmers zijn toegestaan.
- Een geschiedenis van belangrijke niet-naleving tijdens de REALIZE- of PEOPLE-onderzoeken. Belangrijke niet-naleving omvat patiënten die de pleisters gedurende in totaal 60 of meer dagen niet hebben aangebracht en/of gedurende 30 of meer opeenvolgende dagen tijdens de REALIZE- of PEOPLE-studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V712-EAP01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .