Rozszerzony protokół dostępu Viaskin® Peanut (DBV712).
26 maja 2021 zaktualizowane przez: DBV Technologies
Rozszerzony protokół dostępu Viaskin® Peanut (DBV712) u dzieci uczulonych na orzeszki ziemne
Jest to otwarty program rozszerzonego dostępu dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 4 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem otwartym EAP o średniej wielkości, zaprojektowanym w celu zapewnienia dostępu do leczenia kwalifikującym się dzieciom z alergią na orzeszki ziemne.
Ten EAP obejmuje wizyty co trzy miesiące w celu oceny stanu pacjenta, bezpieczeństwa i zapewnienia zaopatrzenia w leki.
Leczenie preparatem Viaskin® Peanut będzie kontynuowane, dopóki w ocenie klinicznej Badacza pacjent nie będzie już odnosił korzyści z kontynuacji leczenia, lek zostanie zatwierdzony i dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 4 lat
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym Viaskin® Peanut REALIZE lub PEOPLE dla pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja lub planowanie ciąży.
- Uogólniona choroba dermatologiczna (na przykład aktywne atopowe zapalenie skóry, niekontrolowany uogólniony aktywny wyprysk, rybia łuska) rozprzestrzeniająca się szeroko na skórze, a zwłaszcza na plecach, bez nienaruszonych stref do nałożenia plastrów Viaskin®.
- Pacjenci, u których rozwinęła się nadwrażliwość na substancje pomocnicze plastrów Viaskin®.
- Otrzymał lub planuje otrzymać leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu lub leki anty-IgE (takie jak omalizumab) lub jakąkolwiek biologiczną terapię immunomodulującą.
- Przyjmowanie lub planowanie jakiegokolwiek innego rodzaju immunoterapii na jakikolwiek pokarm (na przykład EPIT, OIT lub SLIT lub indukowanie swoistej tolerancji doustnej) lub jakiejkolwiek immunoterapii alergenami wziewnymi lub jadem podczas ich udziału w badaniu.
- Stosowanie cyklosporyny lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Dozwolone są miejscowe inhibitory kalcyneuryny.
- Historia poważnych niezgodności podczas badań REALIZE lub PEOPLE. Istotna niezgodność dotyczy pacjentów, którzy nie stosowali plastrów łącznie przez 60 lub więcej dni i/lub przez 30 lub więcej kolejnych dni podczas badań REALIZE lub PEOPLE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V712-EAP01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .