Viaskin® Peanut (DBV712) Expanded Access Protocol
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: DBV Technologies
Viaskin® Peanut (DBV712) laajennettu pääsyprotokolla maapähkinäallergisille lapsille
Tämä on avoin laajennettu ohjelma ≥ 4-vuotiaille mies- ja naispotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin keskikokoinen EAP, joka on suunniteltu tarjoamaan hoitoon pääsy kelvollisille maapähkinäallergisille lapsille.
Tämä EAP sisältää käyntejä kolmen kuukauden välein potilaan tilan, turvallisuuden ja lääkkeiden saatavuuden arvioimiseksi.
Viaskin® Peanut -hoitoa jatketaan, kunnes tutkijan kliinisen arvion mukaan potilas ei enää hyödy hoidon jatkamisesta, lääke on hyväksytty ja saatavilla reseptillä tai tutkimus lopetetaan.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 4 vuoden ikäinen
- Aiempi osallistuminen Viaskin® Peanut REALIZE- tai PEOPLE-tutkimukseen maapähkinäallergisille potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai raskauden suunnittelu.
- Yleistynyt ihosairaus (esimerkiksi aktiivinen atooppinen ihottuma, hallitsematon yleinen aktiivinen ekseema, ichthyosis vulgaris), joka leviää laajasti iholle ja erityisesti selkään, eikä Viaskin®-laastareita voi kiinnittää koskemattomiin vyöhykkeisiin.
- Potilaat, joille kehittyi yliherkkyys Viaskin®-laastarien apuaineille.
- Sai tai suunnittelee saavansa kasvainnekroositekijälääkkeitä tai anti-IgE-lääkkeitä (kuten omalitsumabia) tai mitä tahansa biologista immunomoduloivaa hoitoa.
- Minkä tahansa muun tyyppisen immunoterapian saaminen tai suunnitteleminen mille tahansa ruoalle (esimerkiksi EPIT, OIT tai SLIT tai spesifinen oraalinen toleranssin induktio) tai mitä tahansa aeroallergeeni- tai myrkkyimmunoterapiaa osallistuessaan tutkimukseen.
- Syklosporiinin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Paikalliset kalsineuriinin estäjät ovat sallittuja.
- Tärkeät noudattamatta jättämiset REALIZE- tai PEOPLE-tutkimusten aikana. Tärkeä vaatimustenvastaisuus sisältää potilaat, jotka eivät ole kiinnittäneet laastareita yhteensä 60 päivään tai useampaan päivään ja/tai vähintään 30 päivään peräkkäin REALIZE- tai PEOPLE-tutkimusten aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V712-EAP01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .