Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viaskin® Peanut (DBV712) ​​utvidet tilgangsprotokoll

26. mai 2021 oppdatert av: DBV Technologies

Viaskin® Peanut (DBV712) ​​utvidet tilgangsprotokoll for peanøttallergiske barn

Dette er et åpent program for utvidet tilgang for mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 4 år.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen EAP i mellomstørrelse designet for å gi behandlingstilgang for kvalifiserte peanøttallergiske barn. Denne EAP innebærer besøk hver tredje måned for å vurdere pasientstatus, sikkerhet og for å gi legemiddelforsyning. Behandling med Viaskin® Peanut vil fortsette inntil, etter etterforskerens kliniske vurdering, pasienten ikke lenger drar nytte av fortsettelse av behandlingen, legemidlet blir godkjent og tilgjengelig på resept, eller studien avsluttes.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 4 år
  • Tidligere deltagelse i en Viaskin® Peanut REALIZE eller PEOPLE klinisk studie for peanøttallergiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming eller planlegger en graviditet.
  • Generalisert dermatologisk sykdom (for eksempel aktiv atopisk dermatitt, ukontrollert generalisert aktivt eksem, ichthyosis vulgaris) som strekker seg vidt på huden og spesielt på ryggen uten intakte soner for påføring av Viaskin®-plastrene.
  • Pasienter som utviklet overfølsomhet overfor hjelpestoffer i Viaskin®-plastrene.
  • Mottatt eller planlegger å motta legemidler mot tumornekrosefaktor eller anti-IgE-medisiner (som omalizumab) eller en hvilken som helst biologisk immunmodulerende terapi.
  • Mottak av eller planlegger å motta en hvilken som helst annen type immunterapi mot matvarer (for eksempel EPIT, OIT eller SLIT eller spesifikk oral toleranseinduksjon) eller en hvilken som helst aeroallergen- eller giftimmunterapi under deres deltakelse i studien.
  • Bruk av ciklosporin eller andre immunsuppressive midler innen 3 måneder før man går inn i studien. Lokale kalsineurinhemmere er tillatt.
  • En historie med viktig avvik under RELIZE- eller PEOPLE-studiene. Viktig manglende etterlevelse inkluderer pasienter som ikke bruker plastrene på totalt 60 dager eller flere og/eller i 30 eller flere dager på rad under RELIZE- eller PEOPLE-studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DBV Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V712-EAP01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere