Viaskin® Peanut (DBV712) Protocolo de acceso ampliado
26 de mayo de 2021 actualizado por: DBV Technologies
Viaskin® Peanut (DBV712) Protocolo de acceso ampliado en niños alérgicos al maní
Este es un programa de acceso ampliado de etiqueta abierta para pacientes masculinos y femeninos ≥ 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un EAP de tamaño intermedio de etiqueta abierta diseñado para proporcionar acceso al tratamiento para niños alérgicos al maní elegibles.
Este PAE implica visitas cada tres meses para evaluar el estado del paciente, la seguridad y proporcionar el suministro de medicamentos.
El tratamiento con Viaskin® Peanut continuará hasta que, según el criterio clínico del investigador, el paciente ya no se beneficie de la continuación del tratamiento, el medicamento se apruebe y esté disponible con receta, o el estudio finalice.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 4 años de edad
- Participación previa en un estudio clínico REALIZE o PEOPLE de Viaskin® Peanut para pacientes alérgicos al maní
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia o planificación de un embarazo.
- Enfermedad dermatológica generalizada (por ejemplo, dermatitis atópica activa, eccema activo generalizado no controlado, ictiosis vulgar) de amplia extensión en la piel y especialmente en la espalda sin zonas intactas para aplicar los parches de Viaskin®.
- Pacientes que desarrollaron hipersensibilidad a los excipientes de los parches de Viaskin®.
- Recibió o planea recibir medicamentos anti-factor de necrosis tumoral o anti-IgE (como omalizumab) o cualquier terapia inmunomoduladora biológica.
- Recibir o planear recibir cualquier otro tipo de inmunoterapia a cualquier alimento (por ejemplo, EPIT, OIT o SLIT o inducción de tolerancia oral específica) o cualquier inmunoterapia con aeroalérgenos o venenos durante su participación en el estudio.
- Uso de ciclosporina u otros agentes inmunosupresores dentro de los 3 meses antes de ingresar al estudio. Se permiten los inhibidores tópicos de la calcineurina.
- Un historial de incumplimiento importante durante los estudios REALIZE o PEOPLE. El incumplimiento importante incluye a los pacientes que no se aplican los parches durante 60 días o más en total y/o durante 30 días consecutivos o más durante los estudios REALIZE o PEOPLE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V712-EAP01
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