Hodnocení aktivity koagulačního faktoru před a po totální endoprotéze kyčle (CloFaTHA)
29. dubna 2020 aktualizováno: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland
Komplexní hodnocení trombotické/fibrinolytické aktivace před a po totální endoprotéze kyčle
Cílem studie bylo analyzovat jak koncentraci, tak aktivitu koagulačních faktorů, hladiny D-dimerů a také koncentraci fibrinogenu u pacientů, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu idiopatické artrózy.
Krevní ztráta často souvisí s perioperačním obdobím a může vést ke snížení koncentrace koagulačních faktorů, což může následně vést ke zvýšenému krvácení. Analyzovali jsme data třiceti pacientů plánovaných na primární endoprotézu kyčelního kloubu: aktivitu koagulačních faktorů II, VIII, X a také koncentraci fibrinogenu v následujících časových bodech: (i) před operací, (ii) šest hodin po výkonu a (iii) dva, (iv) čtyři a (v) šest dní po operaci. Všechny laboratorní testy byly provedeny pomocí automatického analyzátoru. Ve stejných časových intervalech byl použit imunoenzymatický test ke stanovení hladin D-dimerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ve studijní skupině bylo 12 mužů a 18 žen.
Průměrný věk: 67 let.
Průměrný index tělesné hmotnosti: 26.
Průměrné skóre ASA: II.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů kvalifikovaných pro primární endoprotézu kyčelního kloubu pro idiopatickou osteoartritidu
Kritéria vyloučení:
- koxartróza kvůli neidiopatické etiologii
- anamnéza žilního tromboembolismu nebo arteriální embolie
- antikoagulační léčba,
- koagulopatie
- infekce a
- selhání ledvin definované jako clearance kreatininu pod 50 ml/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérového fibrinogenu
Časové okno: Toto měření bude měřeno (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
Koncentrace fibrinogenu v séru bude měřena (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
Toto měření bude měřeno (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
|
Změny koagulačního faktoru II
Časové okno: Toto měření bude měřeno (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
Aktivita koagulačního faktoru II bude měřena (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
Toto měření bude měřeno (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
|
Změny koagulačního faktoru VIII
Časové okno: Toto měření bude měřeno (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci šestý den po operaci
|
Aktivita koagulačního faktoru VIII bude měřena (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
Toto měření bude měřeno (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci šestý den po operaci
|
|
Změny koagulačního faktoru X
Časové okno: Toto měření bude měřeno (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
Aktivita koagulačního faktoru X bude měřena (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
Toto měření bude měřeno (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
|
Změny D-dimeru
Časové okno: Toto měření bude měřeno (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
Koncentrace D-dimeru v krvi bude měřena (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
Toto měření bude měřeno (1) před operací, (2) šest hodin po výkonu; (3) druhý, (4) čtvrtý a (5) šestý den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 681006-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .