Délka končetiny BP 60 cm oproti 100 cm u žaludečního bypassu Roux-en-Y
2. května 2020 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Vliv biliopankreatické končetiny délky 60 cm vs. 100 cm u žaludečního bypassu Roux-en-Y na hustotu kostních minerálů 2 roky po operaci
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:
- Skupina 60: Pacienti podstoupí žaludeční bypass Roux-en-Y s biliopankreatickou končetinou o délce 60 cm
- Skupina 100: Pacienti podstoupí žaludeční bypass Roux-en-Y s biliopankreatickou končetinou o délce 100 cm
Minerální hustota kostí bude hodnocena před operací a 2 roky po ní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:
- Skupina 60: Pacienti podstoupí žaludeční bypass Roux-en-Y s biliopankreatickou končetinou o délce 60 cm
- Skupina 100: Pacienti podstoupí žaludeční bypass Roux-en-Y s biliopankreatickou končetinou o délce 100 cm Potravinová končetina bude v obou skupinách konstantní (délka 150 cm)
Minerální hustota kostí bude vyhodnocena před operací a 2 roky po ní pomocí rentgenové absorpciometrie (DEXA). Budou hodnoceny změny hustoty kostního minerálu v bederním sloupci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti >40 Kg/m2
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2 spojený s komorbiditami souvisejícími s obezitou
Kritéria vyloučení:
- Kostní patologie
- Aktivní novotvary
- Poruchy metabolismu vápníku nebo vitaminu D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biliopankreatická končetina 60cm
Roux-en-Y žaludeční bypass bude proveden s biliopankreatickou končetinou o délce 60 cm.
|
Roux-en-Y žaludeční bypass bude proveden s biliopankreatickou končetinou o délce 60 cm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biliopankreatická končetina 100cm
Roux-en-Y žaludeční bypass bude proveden s biliopankreatickou končetinou o délce 100 cm.
|
Roux-en-Y žaludeční bypass bude proveden s biliopankreatickou končetinou o délce 100 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Hustota kostního minerálu bude zjišťována pomocí absorptiometrie na úrovni bederní páteře
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Ruiz-Tovar, Garcilaso Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
7. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Garcilaso-Mex 20-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .