BP Comprimento do membro de 60 cm vs 100 cm no Bypass Gástrico Roux-en-Y
2 de maio de 2020 atualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Impacto do comprimento do membro biliopancreático de 60 cm versus 100 cm no bypass gástrico em Y de Roux na densidade mineral óssea 2 anos após a cirurgia
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- Grupo 60: Os pacientes serão submetidos a um bypass gástrico em Y de Roux com um comprimento de membro biliopancreático de 60 cm
- Grupo 100: Os pacientes serão submetidos a um bypass gástrico em Y de Roux com um comprimento de membro biliopancreático de 100 cm
A densidade mineral óssea será avaliada antes da cirurgia e 2 anos após.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- Grupo 60: Os pacientes serão submetidos a um bypass gástrico em Y de Roux com um comprimento de membro biliopancreático de 60 cm
- Grupo 100: Os pacientes serão submetidos a um bypass gástrico em Y-de-Roux com um comprimento de alça biliopancreática de 100 cm A alça alimentar será constante em ambos os grupos (comprimento de 150 cm)
A densidade mineral óssea será avaliada antes da cirurgia e 2 anos após a mesma, por meio de absorciometria de raios X (DEXA). Alterações na densidade mineral óssea na coluna lombar serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal >40 Kg/m2
- Índice de massa corporal >35 Kg/m2 associado a comorbidades relacionadas à obesidade
Critério de exclusão:
- patologias ósseas
- neoplasias ativas
- Distúrbios no metabolismo do cálcio ou da vitamina D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ramo biliopancreático 60cm
O bypass gástrico em Y de Roux será realizado com um membro biliopancreático de 60cm.
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O bypass gástrico em Y de Roux será realizado com um membro biliopancreático de 60cm.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ramo biliopancreático 100cm
O bypass gástrico em Y de Roux será realizado com um membro biliopancreático de 100cm de comprimento.
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O bypass gástrico em Y de Roux será realizado com um membro biliopancreático de 100cm de comprimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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A densidade mineral óssea será avaliada por absorciometria ao nível da coluna lombar
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2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaime Ruiz-Tovar, Garcilaso Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
7 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Garcilaso-Mex 20-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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