Lunghezza dell'arto BP di 60 cm rispetto a 100 cm nel bypass gastrico Roux-en-Y
2 maggio 2020 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Impatto della lunghezza dell'arto biliopancreatico di 60 cm rispetto a 100 cm nel bypass gastrico Roux-en-Y sulla densità minerale ossea 2 anni dopo l'intervento chirurgico
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:
- Gruppo 60: i pazienti saranno sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y con una lunghezza dell'arto biliopancreatico di 60 cm
- Gruppo 100: i pazienti saranno sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y con una lunghezza dell'arto biliopancreatico di 100 cm
La densità minerale ossea sarà valutata prima dell'intervento chirurgico e 2 anni dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:
- Gruppo 60: i pazienti saranno sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y con una lunghezza dell'arto biliopancreatico di 60 cm
- Gruppo 100: i pazienti saranno sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y con una lunghezza dell'arto biliopancreatico di 100 cm L'arto alimentare sarà costante in entrambi i gruppi (lunghezza 150 cm)
La densità minerale ossea sarà valutata prima dell'intervento chirurgico e 2 anni dopo, mediante assorbimetria a raggi X (DEXA). Verranno valutate le variazioni della densità minerale ossea nella colonna lombare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea >40 Kg/m2
- Indice di massa corporea >35 Kg/m2 associato a comorbidità legate all'obesità
Criteri di esclusione:
- Patologie ossee
- Neoplasie attive
- Disturbi del metabolismo del calcio o della vitamina D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Arto biliopancreatico 60 cm
Il bypass gastrico Roux-en-Y verrà eseguito con una lunghezza dell'arto biliopancreatico di 60 cm.
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Il bypass gastrico Roux-en-Y verrà eseguito con una lunghezza dell'arto biliopancreatico di 60 cm.
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ACTIVE_COMPARATORE: Arto biliopancreatico 100 cm
Il bypass gastrico Roux-en-Y verrà eseguito con una lunghezza dell'arto biliopancreatico di 100 cm.
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Il bypass gastrico Roux-en-Y verrà eseguito con una lunghezza dell'arto biliopancreatico di 100 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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La densità minerale ossea sarà valutata mediante assorbimetria a livello della colonna lombare
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Ruiz-Tovar, Garcilaso Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
7 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Garcilaso-Mex 20-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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