BP Ledemaatlengte van 60 cm versus 100 cm in Roux-en-Y Gastric Bypass
2 mei 2020 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Impact van biliopancreatische ledemaatlengte van 60 cm versus 100 cm in Roux-en-Y maagbypass op botmineraaldichtheid 2 jaar na de operatie
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- Groep 60: Patiënten ondergaan een Roux-en-Y gastric bypass met een biliopancreatische ledemaatlengte van 60 cm
- Groep 100: Patiënten ondergaan een Roux-en-Y gastric bypass met een biliopancreatische ledemaatlengte van 100 cm
De botmineraaldichtheid wordt vóór de operatie en 2 jaar erna geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- Groep 60: Patiënten ondergaan een Roux-en-Y gastric bypass met een biliopancreatische ledemaatlengte van 60 cm
- Groep 100: Patiënten ondergaan een Roux-en-Y gastric bypass met een biliopancreatische ledemaatlengte van 100 cm Alimentaire ledemaat zal constant zijn in beide groepen (150 cm lengte)
De botmineraaldichtheid wordt voor de operatie en 2 jaar erna geëvalueerd door middel van röntgenabsorptiometrie (DEXA). Veranderingen in botmineraaldichtheid in de lumbale kolom zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index >40 Kg/m2
- Body mass index >35 kg/m2 geassocieerd met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten
Uitsluitingscriteria:
- Botpathologieën
- Actieve neoplasmata
- Stoornissen in het metabolisme van calcium of vitamine D
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Biliopancreatische ledemaat 60 cm
Roux-en-Y gastric bypass wordt uitgevoerd met een biliopancreatische ledemaat van 60 cm lang.
|
Roux-en-Y gastric bypass wordt uitgevoerd met een biliopancreatische ledemaat van 60 cm lang.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biliopancreatische ledemaat 100 cm
Roux-en-Y gastric bypass wordt uitgevoerd met een biliopancreatische ledemaat van 100 cm lang.
|
Roux-en-Y gastric bypass wordt uitgevoerd met een biliopancreatische ledemaat van 100 cm lang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De botmineraaldichtheid wordt bepaald door absorptiometrie ter hoogte van de lumbale wervelkolom
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Ruiz-Tovar, Garcilaso Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
7 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Garcilaso-Mex 20-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .