Longueur du membre TA de 60 cm contre 100 cm dans le pontage gastrique de Roux-en-Y
2 mai 2020 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Impact d'une longueur de membre biliopancréatique de 60 cm contre 100 cm dans le pontage gastrique de Roux-en-Y sur la densité minérale osseuse 2 ans après la chirurgie
Les patients seront randomisés en 2 groupes :
- Groupe 60 : les patients subiront un pontage gastrique de Roux-en-Y avec une longueur de membre biliopancréatique de 60 cm
- Groupe 100 : les patients subiront un pontage gastrique de Roux-en-Y avec une longueur de membre biliopancréatique de 100 cm
La densité minérale osseuse sera évaluée avant la chirurgie et 2 ans après celle-ci.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés en 2 groupes :
- Groupe 60 : les patients subiront un pontage gastrique de Roux-en-Y avec une longueur de membre biliopancréatique de 60 cm
- Groupe 100 : Les patients subiront un pontage gastrique de Roux-en-Y avec une longueur de membre biliopancréatique de 100 cm Le membre alimentaire sera constant dans les deux groupes (longueur de 150 cm)
La densité minérale osseuse sera évaluée avant la chirurgie et 2 ans après, par absorptiométrie à rayons X (DEXA). Les changements de densité minérale osseuse dans la colonne lombaire seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle >40 Kg/m2
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2 associé à des comorbidités liées à l'obésité
Critère d'exclusion:
- Pathologies osseuses
- Tumeurs actives
- Troubles du métabolisme du calcium ou de la vitamine D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Membre biliopancréatique 60cm
Le pontage gastrique de Roux-en-Y sera réalisé avec une longueur de membre biliopancréatique de 60 cm.
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Le pontage gastrique de Roux-en-Y sera réalisé avec une longueur de membre biliopancréatique de 60 cm.
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ACTIVE_COMPARATOR: Membre biliopancréatique 100cm
Le pontage gastrique Roux-en-Y sera réalisé avec une longueur de membre biliopancréatique de 100 cm.
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Le pontage gastrique Roux-en-Y sera réalisé avec une longueur de membre biliopancréatique de 100 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse
Délai: 2 ans après l'opération
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La densité minérale osseuse sera évaluée par absorptiométrie au niveau de la colonne lombaire
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Ruiz-Tovar, Garcilaso Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
7 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2020
Première publication (RÉEL)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Garcilaso-Mex 20-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .