BP lemlängd på 60 cm vs 100 cm i Roux-en-Y Gastric Bypass
2 maj 2020 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Inverkan av den biliopankreatiska extremitetens längd på 60 cm vs 100 cm i Roux-en-Y Gastric Bypass på benmineraltätheten 2 år efter operationen
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
- Grupp 60: Patienterna kommer att genomgå en Roux-en-Y gastric bypass med en biliopankreatisk extremitetslängd på 60 cm
- Grupp 100: Patienterna kommer att genomgå en Roux-en-Y gastric bypass med en biliopankreatisk extremitetslängd på 100 cm
Benmineraldensiteten kommer att utvärderas före operationen och 2 år efter den.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
- Grupp 60: Patienterna kommer att genomgå en Roux-en-Y gastric bypass med en biliopankreatisk extremitetslängd på 60 cm
- Grupp 100: Patienterna kommer att genomgå en Roux-en-Y gastric bypass med en biliopankreatisk extremitetslängd på 100 cm Alimentär extremitet kommer att vara konstant i båda grupperna (150 cm längd)
Benmineraldensiteten kommer att utvärderas före operationen och 2 år efter den, med hjälp av röntgenabsorptiometri (DEXA). Förändringar i bentäthet i ländryggen kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex >40 Kg/m2
- Kroppsmassaindex >35 kg/m2 associerat med fetmarelaterade komorbiditeter
Exklusions kriterier:
- Benpatologier
- Aktiva neoplasmer
- Störningar i kalcium- eller D-vitaminmetabolismen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Biliopankreatisk lem 60 cm
Roux-en-Y gastric bypass kommer att utföras med en biliopankreatisk extremitetslängd på 60 cm.
|
Roux-en-Y gastric bypass kommer att utföras med en biliopankreatisk extremitetslängd på 60 cm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biliopankreatisk lem 100 cm
Roux-en-Y gastric bypass kommer att utföras med en biliopankreatisk extremitetslängd på 100 cm.
|
Roux-en-Y gastric bypass kommer att utföras med en biliopankreatisk extremitetslängd på 100 cm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Benmineraldensitet kommer att utvärderas genom absorptiometri vid nivån av ländryggen
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Ruiz-Tovar, Garcilaso Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
7 maj 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Garcilaso-Mex 20-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .