BP-Gliedmaßenlänge von 60 cm gegenüber 100 cm beim Roux-en-Y-Magenbypass
2. Mai 2020 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Einfluss einer biliopankreatischen Extremitätenlänge von 60 cm vs. 100 cm beim Roux-en-Y-Magenbypass auf die Knochenmineraldichte 2 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:
- Gruppe 60: Die Patienten erhalten einen Roux-en-Y-Magenbypass mit einer biliopankreatischen Schenkellänge von 60 cm
- Gruppe 100: Die Patienten erhalten einen Roux-en-Y-Magenbypass mit einer biliopankreatischen Schenkellänge von 100 cm
Die Knochenmineraldichte wird vor der Operation und 2 Jahre danach bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:
- Gruppe 60: Die Patienten erhalten einen Roux-en-Y-Magenbypass mit einer biliopankreatischen Schenkellänge von 60 cm
- Gruppe 100: Die Patienten erhalten einen Roux-en-Y-Magenbypass mit einer biliopankreatischen Schenkellänge von 100 cm. Der alimentäre Schenkel bleibt in beiden Gruppen konstant (150 cm Länge).
Die Knochenmineraldichte wird vor der Operation und 2 Jahre danach mittels Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bewertet. Veränderungen der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >40 kg/m2
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2 im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Ausschlusskriterien:
- Knochenpathologien
- Aktive Neubildungen
- Störungen im Calcium- oder Vitamin-D-Stoffwechsel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biliopankreatisches Glied 60 cm
Der Roux-en-Y-Magenbypass wird mit einer biliopankreatischen Schenkellänge von 60 cm durchgeführt.
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Der Roux-en-Y-Magenbypass wird mit einer biliopankreatischen Schenkellänge von 60 cm durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Biliopankreatisches Glied 100 cm
Der Roux-en-Y-Magenbypass wird mit einer biliopankreatischen Schenkellänge von 100 cm durchgeführt.
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Der Roux-en-Y-Magenbypass wird mit einer biliopankreatischen Schenkellänge von 100 cm durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Die Knochenmineraldichte wird durch Absorptiometrie auf Höhe der Lendenwirbelsäule bestimmt
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2 Jahre nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Ruiz-Tovar, Garcilaso Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
7. Mai 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Garcilaso-Mex 20-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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