Longitud del miembro BP de 60 cm frente a 100 cm en bypass gástrico en Y de Roux
2 de mayo de 2020 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Impacto de la longitud del miembro biliopancreático de 60 cm frente a 100 cm en el bypass gástrico en Y de Roux sobre la densidad mineral ósea 2 años después de la cirugía
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
- Grupo 60: Los pacientes se someterán a un bypass gástrico en Y de Roux con una longitud de rama biliopancreática de 60 cm
- Grupo 100: los pacientes se someterán a un bypass gástrico en Y de Roux con una rama biliopancreática de 100 cm de longitud
Se evaluará la densidad mineral ósea antes de la cirugía y 2 años después de la misma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
- Grupo 60: Los pacientes se someterán a un bypass gástrico en Y de Roux con una longitud de rama biliopancreática de 60 cm
- Grupo 100: Los pacientes se someterán a un bypass gástrico en Y de Roux con una longitud de rama biliopancreática de 100 cm. La rama alimentaria será constante en ambos grupos (longitud de 150 cm).
Se evaluará la densidad mineral ósea antes de la cirugía y 2 años después de la misma, mediante absorciometría de rayos X (DEXA). Se evaluarán los cambios en la densidad mineral ósea en la columna lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal >40 Kg/m2
- Índice de masa corporal > 35 Kg/m2 asociado a comorbilidades relacionadas con la obesidad
Criterio de exclusión:
- patologías óseas
- Neoplasias activas
- Trastornos en el metabolismo del calcio o la vitamina D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rama biliopancreática 60cm
Se realizará bypass gástrico en Y de Roux con rama biliopancreática de 60cm de longitud.
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Se realizará bypass gástrico en Y de Roux con rama biliopancreática de 60cm de longitud.
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COMPARADOR_ACTIVO: Rama biliopancreática 100cm
Se realizará bypass gástrico en Y de Roux con rama biliopancreática de 100cm de longitud.
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Se realizará bypass gástrico en Y de Roux con rama biliopancreática de 100cm de longitud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Se evaluará la densidad mineral ósea mediante absorciometría a nivel de columna lumbar
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Ruiz-Tovar, Garcilaso Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
7 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Garcilaso-Mex 20-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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