Ipsilaterální a kontralaterální index pro interpretaci odběru vzorků z adrenální žíly (AVS) u primárního aldosteronismu
4. května 2020 aktualizováno: Mauro Maccario, University of Turin, Italy
Užitečnost ipsilaterálního a kontralaterálního indexu pro interpretaci odběru vzorků z adrenální žíly (AVS) v subtypové diagnostice primárního aldosteronismu
Odběr vzorků z adrenální žíly (AVS) je v současnosti považován za zlatý standard pro diagnostiku podtypů primárního aldosteronismu (PA).
Procento nevhodných výkonů z důvodu neúspěšné kanylace jedné ze dvou nadledvinek je však stále značné a neexistuje obecná shoda ohledně kritérií, která by měla být použita pro interpretaci výsledků AVS studie v těchto konkrétních případech .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rozlišení mezi podtypy primárního aldosteronismu (PA) je zásadní pro to, aby se každý pacient dostal k nejvhodnějšímu terapeutickému postupu (chirurgickému v případě jednostranného onemocnění a lékařskému v případě oboustranného onemocnění). Odběr vzorků z nadledvin (AVS) je v současnosti považován za zlatý standard pro takové rozlišení mezi podtypy.
I přes výrazný pokrok v optimalizaci postupu AVS je však procento nevhodných výkonů z důvodu neúspěšné kanylace jedné ze dvou nadledvinek stále značné, zejména v méně zkušených centrech.
Bylo by proto důležité určit kritéria pro interpretaci výsledků suboptimální AVS studie (tj. s odběrem vzorků pouze z jedné ze dvou nadledvinek). Tento problém nedávno řešily některé skupiny; stále však neexistuje obecná shoda ohledně těchto kritérií a všechny existující studie musí být v této oblasti považovány za průzkumné.
V této studii tedy všichni pacienti s PA sledovaní naším centrem a kteří podstoupili úspěšnou (tj. se správnou kanylací a odběrem vzorků z obou nadledvinek) nestimulovanou (tj. bez stimulace kosyntropinem) AVS postup bude retrospektivně hodnocen.
Pokud by se podařilo identifikovat spolehlivý unilaterální index pro diagnostiku podtypů, mohl by být tento nástroj použit pro interpretaci suboptimálních dat AVS, čímž by se určitému procentu pacientů zabránilo nutnosti opakovat výkon a umožnilo by se každého odeslat, a to i na základě neúplného souboru dat k nejvhodnějšímu terapeutickému přístupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Našim centrem sledováni všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku nad 18 let s diagnózou primárního aldosteronismu, kteří podstoupili v období od ledna 2005 do dubna 2020 úspěšný (tj. s úspěšnou katetrizací obou adrenálních žil) nestimulovaný odběr z nadledvinek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza primárního aldosteronismu
- Provedení odběru vzorků nadledvin (AVS) pro diagnostiku podtypů
Kritéria vyloučení:
- Provedení AVS ve stimulovaném stavu (tj. se stimulací kosyntropinu)
- Neschopnost dosáhnout úspěšné katetrizace jedné nebo obou nadledvinových žil během AVS (stanoveno poměrem kortizolu nadledvin/periferních žil)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monolaterální index pro každou nadledvinu u každého pacienta
Časové okno: Při postupu AVS
|
Pro každou nadledvinku bude vypočítán monolaterální index vydělením poměru aldosteron/kortizol v její nadledvinové žíle poměrem aldosteronu/kortizolu v periferní žíle.
Podle definice se bude jednat o index bez jednotek.
Index bude porovnán mezi třemi hlavními zájmovými skupinami (tj.
nadledvinky s konečnou diagnózou ipsilaterální Conn adenom, nadledvinky s konečnou diagnózou kontralaterální Conn adenom, nadledvinky s konečnou diagnózou bilaterální adrenální hyperplazie).
|
Při postupu AVS
|
|
Index aldosteronu/kortizolu pro každou nadledvinu u každého pacienta
Časové okno: Při postupu AVS
|
Pro každou nadledvinku představuje index aldosteron/kortizol poměr aldosteronu/kortizolu v její nadledvinové žíle.
Aldosteron bude měřen v pg/ml, kortizol bude měřen v mcg/l.
Index bude porovnán mezi třemi hlavními zájmovými skupinami (tj.
nadledvinky s konečnou diagnózou ipsilaterální Conn adenom, nadledvinky s konečnou diagnózou kontralaterální Conn adenom, nadledvinky s konečnou diagnózou bilaterální adrenální hyperplazie).
|
Při postupu AVS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Studijní židle: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Pasternak JD, Epelboym I, Seiser N, Wingo M, Herman M, Cowan V, Gosnell JE, Shen WT, Kerlan RK Jr, Lee JA, Duh QY, Suh I. Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein. Surgery. 2016 Jan;159(1):267-73. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.048. Epub 2015 Oct 2.
- Fujii Y, Umakoshi H, Wada N, Ichijo T, Kamemura K, Matsuda Y, Kai T, Fukuoka T, Sakamoto R, Ogo A, Suzuki T, Nanba K, Tsuiki M, Naruse M; WAVES-J Study Group. Subtype prediction of primary aldosteronism by combining aldosterone concentrations in the left adrenal vein and inferior vena cava: a multicenter collaborative study on adrenal venous sampling. J Hum Hypertens. 2017 Dec;32(1):12-19. doi: 10.1038/s41371-017-0015-0. Epub 2017 Nov 24.
- Lee BC, Chang CC; TAIPAI Study Group. Regarding "Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein". Surgery. 2016 May;159(5):1478-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.033. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Strajina V, Al-Hilli Z, Andrews JC, Bancos I, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML, Dy BM, Young WF, McKenzie TJ. Primary aldosteronism: making sense of partial data sets from failed adrenal venous sampling-suppression of adrenal aldosterone production can be used in clinical decision making. Surgery. 2018 Apr;163(4):801-806. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 22.
- Wang TS, Kline G, Yen TW, Yin Z, Liu Y, Rilling W, So B, Findling JW, Evans DB, Pasieka JL. A Multi-institutional Comparison of Adrenal Venous Sampling in Patients with Primary Aldosteronism: Caution Advised if Successful Bilateral Adrenal Vein Sampling is Not Achieved. World J Surg. 2018 Feb;42(2):466-472. doi: 10.1007/s00268-017-4327-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Onemocnění nadledvinek
- Metabolismus steroidů, vrozené chyby
- Adenom
- Hyperplazie
- Hyperaldosteronismus
- Hyperplazie nadledvin, vrozená
- Adrenogenitální syndrom
Další identifikační čísla studie
- ICI-AVS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .