- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378387
Índice ipsilateral y contralateral para la interpretación del muestreo de la vena suprarrenal (AVS) en el aldosteronismo primario
Utilidad del Índice Ipsilateral y Contralateral para la Interpretación del Muestreo de Vena Suprarrenal (AVS) en el Diagnóstico del Subtipo de Aldosteronismo Primario
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diferenciación entre subtipos de aldosteronismo primario (AP) es fundamental para derivar a cada paciente al abordaje terapéutico más adecuado (quirúrgico en caso de enfermedad unilateral y médico en caso de enfermedad bilateral). El muestreo de vena suprarrenal (AVS) se considera actualmente el estándar de oro para tal diferenciación entre subtipos.
Sin embargo, a pesar de los avances significativos en la optimización del procedimiento AVS, el porcentaje de procedimientos inadecuados debido a la canulación fallida de una de las dos venas suprarrenales sigue siendo considerable, especialmente en los centros con menos experiencia.
Por lo tanto, sería importante identificar criterios para la interpretación de los resultados de un estudio AVS subóptimo (es decir, con muestreo de solo una de las dos venas suprarrenales). Este problema ha sido abordado recientemente por algunos grupos; sin embargo, aún no existe un consenso general sobre estos criterios y todos los estudios existentes deben considerarse exploratorios en este campo.
En este estudio, por lo tanto, todos los pacientes con AP seguidos por nuestro centro y que se sometieron a una prueba exitosa (es decir, con canulación correcta y toma de muestras de ambas venas suprarrenales) sin estimulación (es decir, sin estimulación con cosintropina) el procedimiento AVS se evaluará retrospectivamente.
Si se pudiera identificar un índice unilateral confiable para el diagnóstico de subtipos, esta herramienta podría usarse para la interpretación de datos de AVS subóptimos, evitando así que un cierto porcentaje de pacientes necesiten repetir el procedimiento y permitiendo derivar a cada uno, también sobre la base de un conjunto de datos incompleto, al enfoque terapéutico más adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de aldosteronismo primario
- Ejecución de Muestreo de Vena Suprarrenal (AVS) para Diagnóstico de Subtipo
Criterio de exclusión:
- Ejecución de AVS en condiciones estimuladas (es decir, con estimulación con cosintropina)
- Incapacidad para lograr el cateterismo exitoso de una o ambas venas suprarrenales durante AVS (según lo establecido por la proporción de cortisol de la vena suprarrenal/periférica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice monolateral para cada glándula suprarrenal en cada paciente
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
|
Para cada glándula suprarrenal, el índice monolateral se calculará dividiendo la proporción de aldosterona/cortisol en su vena suprarrenal por la proporción de aldosterona/cortisol en una vena periférica.
Por definición, este será un índice sin unidades.
El índice se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
glándulas suprarrenales con diagnóstico final de adenoma de Conn ipsilateral, glándulas suprarrenales con diagnóstico final de adenoma de Conn contralateral, glándulas suprarrenales con diagnóstico final de hiperplasia suprarrenal bilateral).
|
En el procedimiento AVS
|
|
Índice de aldosterona/cortisol para cada glándula suprarrenal en cada paciente
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
|
Para cada glándula suprarrenal, el índice aldosterona/cortisol representa la proporción de aldosterona/cortisol en su vena suprarrenal.
La aldosterona se medirá en pg/ml, el cortisol se medirá en mcg/l.
El índice se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir,
glándulas suprarrenales con diagnóstico final de adenoma de Conn ipsilateral, glándulas suprarrenales con diagnóstico final de adenoma de Conn contralateral, glándulas suprarrenales con diagnóstico final de hiperplasia suprarrenal bilateral).
|
En el procedimiento AVS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Silla de estudio: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Pasternak JD, Epelboym I, Seiser N, Wingo M, Herman M, Cowan V, Gosnell JE, Shen WT, Kerlan RK Jr, Lee JA, Duh QY, Suh I. Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein. Surgery. 2016 Jan;159(1):267-73. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.048. Epub 2015 Oct 2.
- Fujii Y, Umakoshi H, Wada N, Ichijo T, Kamemura K, Matsuda Y, Kai T, Fukuoka T, Sakamoto R, Ogo A, Suzuki T, Nanba K, Tsuiki M, Naruse M; WAVES-J Study Group. Subtype prediction of primary aldosteronism by combining aldosterone concentrations in the left adrenal vein and inferior vena cava: a multicenter collaborative study on adrenal venous sampling. J Hum Hypertens. 2017 Dec;32(1):12-19. doi: 10.1038/s41371-017-0015-0. Epub 2017 Nov 24.
- Lee BC, Chang CC; TAIPAI Study Group. Regarding "Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein". Surgery. 2016 May;159(5):1478-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.033. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Strajina V, Al-Hilli Z, Andrews JC, Bancos I, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML, Dy BM, Young WF, McKenzie TJ. Primary aldosteronism: making sense of partial data sets from failed adrenal venous sampling-suppression of adrenal aldosterone production can be used in clinical decision making. Surgery. 2018 Apr;163(4):801-806. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 22.
- Wang TS, Kline G, Yen TW, Yin Z, Liu Y, Rilling W, So B, Findling JW, Evans DB, Pasieka JL. A Multi-institutional Comparison of Adrenal Venous Sampling in Patients with Primary Aldosteronism: Caution Advised if Successful Bilateral Adrenal Vein Sampling is Not Achieved. World J Surg. 2018 Feb;42(2):466-472. doi: 10.1007/s00268-017-4327-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Presión arterial
- Aldosteronismo primario
- Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona
- Muestreo de venas suprarrenales
- Aldosteronismo primario debido a adenoma productor de aldosterona
- Aldosteronismo primario debido a hiperplasia suprarrenal (bilateral)
- Índice de lateralización
- Índice homolateral
- Índice contralateral
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Metabolismo de esteroides, errores congénitos
- Adenoma
- Hiperplasia
- Hiperaldosteronismo
- Hiperplasia Suprarrenal Congénita
- Síndrome adrenogenital
Otros números de identificación del estudio
- ICI-AVS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .