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Índice ipsilateral y contralateral para la interpretación del muestreo de la vena suprarrenal (AVS) en el aldosteronismo primario

4 de mayo de 2020 actualizado por: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Utilidad del Índice Ipsilateral y Contralateral para la Interpretación del Muestreo de Vena Suprarrenal (AVS) en el Diagnóstico del Subtipo de Aldosteronismo Primario

El muestreo de vena suprarrenal (AVS) se considera actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de subtipo de aldosteronismo primario (AP). Sin embargo, el porcentaje de procedimientos inadecuados por la canulación fallida de una de las dos venas suprarrenales sigue siendo considerable, y no existe un consenso general sobre los criterios que se deben utilizar para la interpretación de los resultados de un estudio AVS en estos casos específicos. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diferenciación entre subtipos de aldosteronismo primario (AP) es fundamental para derivar a cada paciente al abordaje terapéutico más adecuado (quirúrgico en caso de enfermedad unilateral y médico en caso de enfermedad bilateral). El muestreo de vena suprarrenal (AVS) se considera actualmente el estándar de oro para tal diferenciación entre subtipos.

Sin embargo, a pesar de los avances significativos en la optimización del procedimiento AVS, el porcentaje de procedimientos inadecuados debido a la canulación fallida de una de las dos venas suprarrenales sigue siendo considerable, especialmente en los centros con menos experiencia.

Por lo tanto, sería importante identificar criterios para la interpretación de los resultados de un estudio AVS subóptimo (es decir, con muestreo de solo una de las dos venas suprarrenales). Este problema ha sido abordado recientemente por algunos grupos; sin embargo, aún no existe un consenso general sobre estos criterios y todos los estudios existentes deben considerarse exploratorios en este campo.

En este estudio, por lo tanto, todos los pacientes con AP seguidos por nuestro centro y que se sometieron a una prueba exitosa (es decir, con canulación correcta y toma de muestras de ambas venas suprarrenales) sin estimulación (es decir, sin estimulación con cosintropina) el procedimiento AVS se evaluará retrospectivamente.

Si se pudiera identificar un índice unilateral confiable para el diagnóstico de subtipos, esta herramienta podría usarse para la interpretación de datos de AVS subóptimos, evitando así que un cierto porcentaje de pacientes necesiten repetir el procedimiento y permitiendo derivar a cada uno, también sobre la base de un conjunto de datos incompleto, al enfoque terapéutico más adecuado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos seguidos por nuestro centro con edad superior a 18 años y un diagnóstico de aldosteronismo primario, que se sometieron con éxito (es decir, con un cateterismo exitoso de ambas venas suprarrenales) a un muestreo de venas suprarrenales no estimulado entre enero de 2005 y abril de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de aldosteronismo primario
  • Ejecución de Muestreo de Vena Suprarrenal (AVS) para Diagnóstico de Subtipo

Criterio de exclusión:

  • Ejecución de AVS en condiciones estimuladas (es decir, con estimulación con cosintropina)
  • Incapacidad para lograr el cateterismo exitoso de una o ambas venas suprarrenales durante AVS (según lo establecido por la proporción de cortisol de la vena suprarrenal/periférica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice monolateral para cada glándula suprarrenal en cada paciente
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
Para cada glándula suprarrenal, el índice monolateral se calculará dividiendo la proporción de aldosterona/cortisol en su vena suprarrenal por la proporción de aldosterona/cortisol en una vena periférica. Por definición, este será un índice sin unidades. El índice se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, glándulas suprarrenales con diagnóstico final de adenoma de Conn ipsilateral, glándulas suprarrenales con diagnóstico final de adenoma de Conn contralateral, glándulas suprarrenales con diagnóstico final de hiperplasia suprarrenal bilateral).
En el procedimiento AVS
Índice de aldosterona/cortisol para cada glándula suprarrenal en cada paciente
Periodo de tiempo: En el procedimiento AVS
Para cada glándula suprarrenal, el índice aldosterona/cortisol representa la proporción de aldosterona/cortisol en su vena suprarrenal. La aldosterona se medirá en pg/ml, el cortisol se medirá en mcg/l. El índice se comparará entre tres grupos principales de interés (es decir, glándulas suprarrenales con diagnóstico final de adenoma de Conn ipsilateral, glándulas suprarrenales con diagnóstico final de adenoma de Conn contralateral, glándulas suprarrenales con diagnóstico final de hiperplasia suprarrenal bilateral).
En el procedimiento AVS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Silla de estudio: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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