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原発性アルドステロン症における副腎静脈サンプリング(AVS)の解釈のための同側および対側の指標

2020年5月4日 更新者:Mauro Maccario、University of Turin, Italy

原発性アルドステロン症のサブタイプ診断における副腎静脈サンプリング (AVS) の解釈のための同側および対側指数の有用性

副腎静脈サンプリング (AVS) は現在、原発性アルドステロン症 (PA) のサブタイプ診断のゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、2 つの副腎静脈の 1 つのカニューレ挿入の失敗による不適切な手順の割合は依然としてかなりの量であり、これらの特定のケースでの AVS 研究の結果の解釈に使用する必要がある基準に関する一般的なコンセンサスはありません。 .

調査の概要

詳細な説明

原発性アルドステロン症 (PA) のサブタイプ間の区別は、各患者に最も適切な治療アプローチ (片側性疾患の場合は外科的、両側性疾患の場合は医療) を紹介するための基本です。 副腎静脈サンプリング (AVS) は、現在、サブタイプ間のこのような区別のゴールド スタンダードと見なされています。

ただし、AVS 手順の最適化が大幅に進歩したにもかかわらず、特に経験の浅いセンターでは、2 つの副腎静脈のうちの 1 つのカニューレ挿入の失敗による不適切な手順の割合がまだかなりあります。

したがって、次善の AVS 研究の結果を解釈するための基準を特定することが重要です (つまり、2 つの副腎静脈のうちの 1 つだけをサンプリングする場合)。 この問題は、最近いくつかのグループによって対処されました。ただし、これらの基準についてはまだ一般的なコンセンサスがなく、既存のすべての研究はこの分野では探索的であると見なす必要があります。

したがって、この研究では、PA の後に当センターが続き、成功した (つまり、正しいカニューレ挿入と両方の副腎静脈からのサンプリングで) 刺激を受けていない (つまり、 コシントロピン刺激なし) AVS手順は遡及的に評価されます。

サブタイプ診断のために信頼できる一方的な指標を特定できた場合、このツールを最適以下の AVS データの解釈に使用できるため、一定の割合の患者が手順を繰り返す必要がなくなり、それぞれに基づいてそれぞれを参照できるようになります。最も適切な治療アプローチへの不完全なデータセットの。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005 年 1 月から 2020 年 4 月までの間に刺激されていない副腎静脈のサンプリングに成功した (つまり、両方の副腎静脈のカテーテル挿入が成功した) 18 歳以上で、原発性アルドステロン症と診断された当センターの連続したすべての患者。

説明

包含基準:

  • 原発性アルドステロン症の確定診断
  • サブタイプ診断のための副腎静脈サンプリング(AVS)の実施

除外基準:

  • 刺激された状態での AVS の実行 (すなわち、コシントロピン刺激による)
  • AVS中に一方または両方の副腎静脈のカテーテル挿入を成功させることができない(副腎/末梢静脈コルチゾール比によって確立される)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者の各副腎の片側指数
時間枠:AVS手続き時
各副腎について、副腎静脈のアルドステロン/コルチゾールの比率を末梢静脈のアルドステロン/コルチゾールの比率で割ることにより、片側性指数が計算されます。 定義上、これは単位のないインデックスになります。 インデックスは、関心のある 3 つの主要なグループ間で比較されます (つまり、 同側の Conn 腺腫の最終診断を伴う副腎、対側の Conn 腺腫の最終診断を伴う副腎、両側性副腎過形成の最終診断を伴う副腎)。
AVS手続き時
各患者の各副腎のアルドステロン/コルチゾール指数
時間枠:AVS手続き時
各副腎について、アルドステロン/コルチゾール指数は、その副腎静脈におけるアルドステロン/コルチゾールの比率を表します。 アルドステロンは pg/ml で測定され、コルチゾールは mcg/l で測定されます。 インデックスは、関心のある 3 つの主要なグループ間で比較されます (つまり、 同側の Conn 腺腫の最終診断を伴う副腎、対側の Conn 腺腫の最終診断を伴う副腎、両側性副腎過形成の最終診断を伴う副腎)。
AVS手続き時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mauro Maccario, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • スタディチェア:Ezio Ghigo, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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