原発性アルドステロン症における副腎静脈サンプリング(AVS)の解釈のための同側および対側の指標
原発性アルドステロン症のサブタイプ診断における副腎静脈サンプリング (AVS) の解釈のための同側および対側指数の有用性
調査の概要
詳細な説明
原発性アルドステロン症 (PA) のサブタイプ間の区別は、各患者に最も適切な治療アプローチ (片側性疾患の場合は外科的、両側性疾患の場合は医療) を紹介するための基本です。 副腎静脈サンプリング (AVS) は、現在、サブタイプ間のこのような区別のゴールド スタンダードと見なされています。
ただし、AVS 手順の最適化が大幅に進歩したにもかかわらず、特に経験の浅いセンターでは、2 つの副腎静脈のうちの 1 つのカニューレ挿入の失敗による不適切な手順の割合がまだかなりあります。
したがって、次善の AVS 研究の結果を解釈するための基準を特定することが重要です (つまり、2 つの副腎静脈のうちの 1 つだけをサンプリングする場合)。 この問題は、最近いくつかのグループによって対処されました。ただし、これらの基準についてはまだ一般的なコンセンサスがなく、既存のすべての研究はこの分野では探索的であると見なす必要があります。
したがって、この研究では、PA の後に当センターが続き、成功した (つまり、正しいカニューレ挿入と両方の副腎静脈からのサンプリングで) 刺激を受けていない (つまり、 コシントロピン刺激なし) AVS手順は遡及的に評価されます。
サブタイプ診断のために信頼できる一方的な指標を特定できた場合、このツールを最適以下の AVS データの解釈に使用できるため、一定の割合の患者が手順を繰り返す必要がなくなり、それぞれに基づいてそれぞれを参照できるようになります。最も適切な治療アプローチへの不完全なデータセットの。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性アルドステロン症の確定診断
- サブタイプ診断のための副腎静脈サンプリング(AVS)の実施
除外基準:
- 刺激された状態での AVS の実行 (すなわち、コシントロピン刺激による)
- AVS中に一方または両方の副腎静脈のカテーテル挿入を成功させることができない(副腎/末梢静脈コルチゾール比によって確立される)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
各患者の各副腎の片側指数
時間枠:AVS手続き時
|
各副腎について、副腎静脈のアルドステロン/コルチゾールの比率を末梢静脈のアルドステロン/コルチゾールの比率で割ることにより、片側性指数が計算されます。
定義上、これは単位のないインデックスになります。
インデックスは、関心のある 3 つの主要なグループ間で比較されます (つまり、
同側の Conn 腺腫の最終診断を伴う副腎、対側の Conn 腺腫の最終診断を伴う副腎、両側性副腎過形成の最終診断を伴う副腎)。
|
AVS手続き時
|
各患者の各副腎のアルドステロン/コルチゾール指数
時間枠:AVS手続き時
|
各副腎について、アルドステロン/コルチゾール指数は、その副腎静脈におけるアルドステロン/コルチゾールの比率を表します。
アルドステロンは pg/ml で測定され、コルチゾールは mcg/l で測定されます。
インデックスは、関心のある 3 つの主要なグループ間で比較されます (つまり、
同側の Conn 腺腫の最終診断を伴う副腎、対側の Conn 腺腫の最終診断を伴う副腎、両側性副腎過形成の最終診断を伴う副腎)。
|
AVS手続き時
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mauro Maccario, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- スタディチェア:Ezio Ghigo, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Pasternak JD, Epelboym I, Seiser N, Wingo M, Herman M, Cowan V, Gosnell JE, Shen WT, Kerlan RK Jr, Lee JA, Duh QY, Suh I. Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein. Surgery. 2016 Jan;159(1):267-73. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.048. Epub 2015 Oct 2.
- Fujii Y, Umakoshi H, Wada N, Ichijo T, Kamemura K, Matsuda Y, Kai T, Fukuoka T, Sakamoto R, Ogo A, Suzuki T, Nanba K, Tsuiki M, Naruse M; WAVES-J Study Group. Subtype prediction of primary aldosteronism by combining aldosterone concentrations in the left adrenal vein and inferior vena cava: a multicenter collaborative study on adrenal venous sampling. J Hum Hypertens. 2017 Dec;32(1):12-19. doi: 10.1038/s41371-017-0015-0. Epub 2017 Nov 24.
- Lee BC, Chang CC; TAIPAI Study Group. Regarding "Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein". Surgery. 2016 May;159(5):1478-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.033. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Strajina V, Al-Hilli Z, Andrews JC, Bancos I, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML, Dy BM, Young WF, McKenzie TJ. Primary aldosteronism: making sense of partial data sets from failed adrenal venous sampling-suppression of adrenal aldosterone production can be used in clinical decision making. Surgery. 2018 Apr;163(4):801-806. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 22.
- Wang TS, Kline G, Yen TW, Yin Z, Liu Y, Rilling W, So B, Findling JW, Evans DB, Pasieka JL. A Multi-institutional Comparison of Adrenal Venous Sampling in Patients with Primary Aldosteronism: Caution Advised if Successful Bilateral Adrenal Vein Sampling is Not Achieved. World J Surg. 2018 Feb;42(2):466-472. doi: 10.1007/s00268-017-4327-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICI-AVS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。